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視神経脊髄炎スペクトラム障害のエジプト人患者における血清FAM19A5レベルの評価

2022年7月4日 更新者:Sarah Khairy Danial、Assiut University

視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) は、中枢神経系 (CNS) の重度の炎症性自己免疫状態です。 NMOSD 特異的アクアポリン 4 (AQP4) 抗体の発見により、NMOSD が実際に別個の実体であることが立証されました 。 NMOSD 患者の約 80% は、アクアポリン 4 (AQP4) 免疫グロブリン G (IgG) 抗体が陽性でした。 これまで、星状細胞損傷のバイオマーカーとそれに続く反応性神経膠症の理解に関する研究は限られていました。 配列類似性を持つファミリー 19-memberA5 (FAM19A5) タンパク質は、脳特異的ケモカインとして脳の神経細胞および免疫細胞を調節すると仮定されていますが、その正確な機能的役割はよく理解されていません。 最近の研究は、FAM19A5がCNS損傷後に反応性星状細胞によって分泌され、反応性グリオーシスを引き起こすことを示唆しています 。 別の最近の研究では、血清 FAM19A5 は、他の CNS 脱髄疾患および健康な対照よりも NMOSD-AQP4 患者で高かった . したがって、エジプトのNMOSD患者におけるこの新しいバイオマーカーのレベルと、それがNMOSDの新しいバイオマーカーになるかどうかを研究する必要があります.

さらに、NMOSD 患者の認知機能障害について実施された研究はごくわずかであり、認知能力の大幅な低下を示しており、さまざまなサンプルでの CI の有病率は 30 ~ 70% の間で変動します。そのため、NMOSD 患者の認知能力を調査するには、さらなる研究が必要です。

調査の概要

詳細な説明

最近改訂された 2015 年の NMOSD の国際コンセンサス診断基準に基づいて NMOSD と診断された 60 人の患者が、神経科クリニック、アシュート大学病院、アシュート大学およびカスル アルアイニー多発性硬化症/神経免疫クリニック、カイロ大学病院、カイロ大学、エジプトを 1 つを介して通院研究開始から半年。 年齢と性別が一致した、神経学的または全身性の医学的疾患のない60人の健康なボランティアが、健康なコントロール(HC)として登録されます。

作品のねらい:

  1. 健康な対照と比較したNMOSDのエジプト人患者のコホートにおけるFAM19A5の血清レベルの決定、およびNMOSD患者のさまざまな臨床表現型およびパラメーターおよび疾患重症度との関係。
  2. 健常対照者と比較した NMOSD 患者の認知能力。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

最近改訂された 2015 年の NMOSD の国際コンセンサス診断基準に基づいて NMOSD と診断された 60 人の患者が、神経科クリニック、アシュート大学病院、アシュート大学およびカスル アルアイニー多発性硬化症/神経免疫クリニック、カイロ大学病院、カイロ大学、エジプトを 1 つを介して通院研究開始から半年。 年齢と性別が一致した、神経学的または全身性の医学的疾患のない60人の健康なボランティアが、健康なコントロール(HC)として登録されます。

説明

包含基準:

  • 1-NMOSD AQP-4 +ve と AQP-4 -ve の両方。 2-18 歳未満かつ 60 歳以上。 3-男性と女性の両方。 4-現在の免疫抑制剤を受けているか受けていないかの両方。 5-拡張障害ステータススケール(EDSS)の任意のスコア。

除外基準:

  • 1-多発性硬化症、CNS感染症または悪性腫瘍などのNMOSD以外の神経精神障害。

    2-一般的な感染症、悪性腫瘍、および血液疾患など、臨床および血清学的データの分析に影響を与える全身状態。

    3-読み書きのできない患者。 4-薬物またはアルコール乱用の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
60ケース
最近改訂された NMOSD の 2015 年国際コンセンサス診断基準に基づいて NMOSD と診断された 60 人の患者 (9) は、エジプト、カイロ大学、カイロ大学病院、アシュート大学病院、アシュート大学およびカスル アル アイニー多発性硬化症/神経免疫クリニックの神経科クリニックに通っています。 、研究開始から1年半まで
ELISA技術を使用した患者および対照のFAM19A5の血清レベルの検出。
60コントロール
年齢と性別が一致した、神経学的または全身性の医学的疾患のない60人の健康なボランティアが、健康なコントロール(HC)として登録されます。
ELISA技術を使用した患者および対照のFAM19A5の血清レベルの検出。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISA技術を使用して、健常対照者と比較したNMOSD患者におけるFAM19A5の血清レベルの決定
時間枠:1年半
ELISA技術を使用して、健康なコントロールと比較したNMOSD患者のFAM19A5の血清レベルを決定する
1年半

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者とコントロールのエピソード言語学習と記憶は、カリフォルニア言語学習テスト第2版を使用して評価されます
時間枠:1年半
カリフォルニア言語学習テスト第2版(CVL ll)の患者および対照 各スケールの中央値は、反対側の患者および年齢と性別が一致する健康な対照について評価され、障害は比較によって評価されます
1年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hamdy EL tellawy, doctorate、Assiut University
  • スタディディレクター:Nein Shalaby, doctorate、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月4日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月4日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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