此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

埃及视神经脊髓炎谱系障碍患者血清 FAM19A5 水平的评估

2022年7月4日 更新者：Sarah Khairy Danial、Assiut University

视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 是中枢神经系统 (CNS) 的严重炎症性自身免疫性疾病。 NMOSD 特异性水通道蛋白 4 (AQP4) 抗体的发现证实 NMOSD 确实是一个独特的实体。 大约 80% 的 NMOSD 患者水通道蛋白 4 (AQP4) 免疫球蛋白 G (IgG) 抗体检测呈阳性。AQP4-IgG 相关的 NMOSD 似乎靶向星形​​胶质细胞，而不是髓磷脂，导致发作期间星形胶质细胞损伤标志物升高。 到目前为止，关于了解星形胶质细胞损伤和随后的反应性神经胶质增生的生物标志物的研究还很有限。 具有序列相似性的家族 19-memberA5 (FAM19A5) 蛋白被假定为调节大脑的神经和免疫细胞作为大脑特异性趋化因子，但其确切的功能作用尚不清楚。 最近的一项研究表明，FAM19A5 由中枢神经系统损伤后的反应性星形胶质细胞分泌，并引发反应性神经胶质增生。 在最近的另一项研究中，NMOSD-AQP4 患者的血清 FAM19A5 高于其他 CNS 脱髓鞘疾病和健康对照组。 因此，我们需要研究这种新型生物标志物在我们埃及 NMOSD 患者中的水平，以及它是否应该成为 NMOSD 的新生物标志物。

此外，对 NMOSD 患者的认知功能障碍进行的研究很少，它们表明认知能力显着下降，不同样本中 CI 的患病率在 30% 到 70% 之间变化。因此需要进一步的研究来调查 NMOSD 患者的认知表现

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

根据最近修订的 2015 年 NMOSD 国际共识诊断标准诊断为 NMOSD 的 60 名患者，就诊于神经病学诊所，Asyut 大学医院，Asyut 大学和 Kasr Al-Ainy 多发性硬化症/神经免疫学诊所，开罗大学医院，开罗大学，埃及，通过 1和研究开始后的半年。 60名健康志愿者，无任何神经或系统疾病，年龄和性别相匹配，将作为健康对照（HCs）被招募。

工作目的：

  1. 与健康对照相比，确定一组埃及 NMOSD 患者的 FAM19A5 血清水平及其与 NMOSD 患者不同临床表型和参数以及疾病严重程度的关系。
  2. 与健康对照相比，NMOSD 患者的认知表现。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

根据最近修订的 2015 年 NMOSD 国际共识诊断标准诊断为 NMOSD 的 60 名患者，就诊于神经病学诊所，Asyut 大学医院，Asyut 大学和 Kasr Al-Ainy 多发性硬化症/神经免疫学诊所，开罗大学医院，开罗大学，埃及，通过 1和研究开始后的半年。 60名健康志愿者，无任何神经或系统疾病，年龄和性别相匹配，将作为健康对照（HCs）被招募。

描述

纳入标准：

  • 1-NMOSD AQP-4 +ve 和 AQP-4 -ve。 2-年龄 <18 岁和 >60 岁。 3-男性和女性。 4-接受或不接受当前的免疫抑制剂。 5-扩展残疾状态量表 (EDSS) 的任何分数。

排除标准：

  • 1-NMOSD 以外的任何神经精神疾病，例如多发性硬化症、CNS 传染病或恶性肿瘤。

    2-影响临床和血清学数据分析的系统条件，例如一般感染、恶性肿瘤和血液病。

    3-文盲患者。 4-吸毒或酗酒史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
60箱
根据最近修订的 2015 年 NMOSD 国际共识诊断标准诊断为 NMOSD 的 60 名患者 (9) , 从研究开始到一年半
诊断测试：FAM19A5 的血清水平
采用ELISA技术检测患者和对照组血清FAM19A5水平。
60控制
60名健康志愿者，无任何神经或系统疾病，年龄和性别相匹配，将作为健康对照（HCs）被招募。
诊断测试：FAM19A5 的血清水平
采用ELISA技术检测患者和对照组血清FAM19A5水平。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 ELISA 技术确定与健康对照相关的 NMOSD b 患者血清 FAM19A5 水平
大体时间：一年半
使用 ELISA 技术确定 NMOSD 患者相对于健康对照的血清 FAM19A5 水平
一年半

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将使用加州语言学习测试第二版评估患者和对照组的情景语言学习和记忆
大体时间：一年半
加州语言学习测试第二版 (CVL ll) 患者和对照 将对另一侧的患者和年龄和性别匹配的健康对照评估每个量表的中位数，并通过比较评估损伤
一年半

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

调查人员

  • 首席研究员：Hamdy EL tellawy, doctorate、Assiut University
  • 研究主任：Nein Shalaby, doctorate、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月4日

首次发布 (实际的)

2022年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月4日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Serum FAM9A5 in NMOSD patients

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅