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Valutazione del livello sierico di FAM19A5 in pazienti egiziani con disturbo dello spettro della neuromielite ottica

4 luglio 2022 aggiornato da: Sarah Khairy Danial, Assiut University

I disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) sono gravi condizioni infiammatorie autoimmuni del sistema nervoso centrale (SNC). La scoperta dell'anticorpo acquaporina 4 (AQP4) specifico per NMOSD ha stabilito che NMOSD è davvero un'entità distinta . Circa l'80% dei pazienti con NMOSD risulta positivo per gli anticorpi dell'immunoglobulina G (IgG) dell'acquaporina-4 (AQP4). L'NMOSD associato all'AQP4-IgG sembra colpire gli astrociti, non la mielina, portando a marcatori elevati di danno astrocitario durante gli attacchi. Fino ad ora c'è una ricerca limitata sulla comprensione dei biomarcatori della lesione degli astrociti e della successiva gliosi reattiva. La famiglia con somiglianza di sequenza 19-memberA5 (FAM19A5) proteina è postulata per regolare le cellule nervose e immunitarie del cervello come una chemochina specifica del cervello, ma il suo preciso ruolo funzionale non è ben compreso . Uno studio recente ha suggerito che FAM19A5 è secreto da astrociti reattivi in ​​seguito a danni al sistema nervoso centrale e innesca la gliosi reattiva. In un altro studio recente, il siero FAM19A5 era più alto nei pazienti con NMOSD-AQP4 rispetto ad altre malattie demielinizzanti del SNC e ai controlli sani. Quindi, dobbiamo studiare il livello di questo nuovo biomarcatore tra i nostri pazienti NMOSD egiziani e se sarà un nuovo biomarcatore per NMOSD.

Inoltre solo pochi studi condotti sulle disfunzioni cognitive nei pazienti NMOSD dimostrano una significativa diminuzione delle capacità cognitive e la prevalenza di CI in diversi campioni varia tra il 30 e il 70%. Quindi sono necessari ulteriori studi per indagare le prestazioni cognitive nei pazienti NMOSD

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti diagnosticati come NMOSD sulla base dei criteri diagnostici di consenso internazionale recentemente rivisti del 2015 per NMOSD, che frequentano la clinica di neurologia, gli ospedali dell'Università di Asyut, l'università di Asyut e la clinica per la sclerosi multipla/neuroimmunologia di Kasr Al-Ainy, gli ospedali dell'Università del Cairo, l'Università del Cairo, Egitto, attraverso uno e mezzo anno dall'inizio dello studio. Sessanta volontari sani, senza alcuna malattia neurologica o medica sistemica, abbinati per età e sesso, saranno arruolati come controlli sani (HC).

Scopo del lavoro:

  1. Determinazione del livello sierico di FAM19A5 in una coorte di pazienti egiziani con NMOSD rispetto a controlli sani e la sua relazione con i diversi fenotipi e parametri clinici e la gravità della malattia dei pazienti con NMOSD.
  2. Prestazioni cognitive dei pazienti NMOSD rispetto ai controlli sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sessanta pazienti diagnosticati come NMOSD sulla base dei criteri diagnostici di consenso internazionale recentemente rivisti del 2015 per NMOSD, che frequentano la clinica di neurologia, gli ospedali dell'Università di Asyut, l'università di Asyut e la clinica per la sclerosi multipla/neuroimmunologia di Kasr Al-Ainy, gli ospedali dell'Università del Cairo, l'Università del Cairo, Egitto, attraverso uno e mezzo anno dall'inizio dello studio. Sessanta volontari sani, senza alcuna malattia neurologica o medica sistemica, abbinati per età e sesso, saranno arruolati come controlli sani (HC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1-Sia NMOSD AQP-4 + ve che AQP-4 -ve. 2-Età <18 e >60 anni. 3-Sia maschi che femmine. 4-Sia ricevendo o non ricevendo immunosoppressori correnti. 5-Qualsiasi punteggio della scala estesa dello stato di disabilità (EDSS).

Criteri di esclusione:

  • 1-Qualsiasi disturbo neuropsichiatrico diverso da NMOSD come sclerosi multipla, malattie infettive del SNC o malignità.

    2-Condizioni sistemiche che influenzano l'analisi dei dati clinici e sierologici, come infezioni generali, tumori maligni e malattie ematologiche.

    3-Pazienti analfabeti. 4-Storia di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso 60
Sessanta pazienti con diagnosi di NMOSD sulla base dei criteri diagnostici di consenso internazionale recentemente rivisti del 2015 per NMOSD (9), che frequentano la clinica di neurologia, gli ospedali dell'Università di Asyut, l'università di Asyut e la clinica di sclerosi multipla/neuroimmunologia di Kasr Al-Ainy, gli ospedali dell'Università del Cairo, Università del Cairo, Egitto , a un anno e mezzo dall'inizio dello studio
Rilevamento del livello sierico di FAM19A5 di pazienti e controlli mediante tecnica ELISA.
60 controllo
Sessanta volontari sani, senza alcuna malattia neurologica o medica sistemica, abbinati per età e sesso, saranno arruolati come controlli sani (HC).
Rilevamento del livello sierico di FAM19A5 di pazienti e controlli mediante tecnica ELISA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del livello sierico di FAM19A5 in pazienti con NMOSD b in relazione a controlli sani utilizzando la tecnica ELISA
Lasso di tempo: un anno e mezzo
Determinazione del livello sierico di FAM19A5 nei pazienti NMOSD rispetto ai controlli sani utilizzando la tecnica ELISA
un anno e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'apprendimento verbale episodico e la memoria dei pazienti e dei controlli saranno valutati utilizzando il California verbal learning test seconda edizione
Lasso di tempo: un anno e mezzo
Test di apprendimento verbale della California seconda edizione (CVL ll) di pazienti e controlli La mediana di ciascuna scala sarà valutata per i pazienti e i controlli sani abbinati per età e sesso dall'altra parte e la compromissione sarà valutata per confronto
un anno e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamdy EL tellawy, doctorate, Assiut University
  • Direttore dello studio: Nein Shalaby, doctorate, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su livello sierico di FAM19A5

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