- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05446701
Valutazione del livello sierico di FAM19A5 in pazienti egiziani con disturbo dello spettro della neuromielite ottica
I disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) sono gravi condizioni infiammatorie autoimmuni del sistema nervoso centrale (SNC). La scoperta dell'anticorpo acquaporina 4 (AQP4) specifico per NMOSD ha stabilito che NMOSD è davvero un'entità distinta . Circa l'80% dei pazienti con NMOSD risulta positivo per gli anticorpi dell'immunoglobulina G (IgG) dell'acquaporina-4 (AQP4). L'NMOSD associato all'AQP4-IgG sembra colpire gli astrociti, non la mielina, portando a marcatori elevati di danno astrocitario durante gli attacchi. Fino ad ora c'è una ricerca limitata sulla comprensione dei biomarcatori della lesione degli astrociti e della successiva gliosi reattiva. La famiglia con somiglianza di sequenza 19-memberA5 (FAM19A5) proteina è postulata per regolare le cellule nervose e immunitarie del cervello come una chemochina specifica del cervello, ma il suo preciso ruolo funzionale non è ben compreso . Uno studio recente ha suggerito che FAM19A5 è secreto da astrociti reattivi in seguito a danni al sistema nervoso centrale e innesca la gliosi reattiva. In un altro studio recente, il siero FAM19A5 era più alto nei pazienti con NMOSD-AQP4 rispetto ad altre malattie demielinizzanti del SNC e ai controlli sani. Quindi, dobbiamo studiare il livello di questo nuovo biomarcatore tra i nostri pazienti NMOSD egiziani e se sarà un nuovo biomarcatore per NMOSD.
Inoltre solo pochi studi condotti sulle disfunzioni cognitive nei pazienti NMOSD dimostrano una significativa diminuzione delle capacità cognitive e la prevalenza di CI in diversi campioni varia tra il 30 e il 70%. Quindi sono necessari ulteriori studi per indagare le prestazioni cognitive nei pazienti NMOSD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sessanta pazienti diagnosticati come NMOSD sulla base dei criteri diagnostici di consenso internazionale recentemente rivisti del 2015 per NMOSD, che frequentano la clinica di neurologia, gli ospedali dell'Università di Asyut, l'università di Asyut e la clinica per la sclerosi multipla/neuroimmunologia di Kasr Al-Ainy, gli ospedali dell'Università del Cairo, l'Università del Cairo, Egitto, attraverso uno e mezzo anno dall'inizio dello studio. Sessanta volontari sani, senza alcuna malattia neurologica o medica sistemica, abbinati per età e sesso, saranno arruolati come controlli sani (HC).
Scopo del lavoro:
- Determinazione del livello sierico di FAM19A5 in una coorte di pazienti egiziani con NMOSD rispetto a controlli sani e la sua relazione con i diversi fenotipi e parametri clinici e la gravità della malattia dei pazienti con NMOSD.
- Prestazioni cognitive dei pazienti NMOSD rispetto ai controlli sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: sarah khairy, master
- Numero di telefono: 01023742942
- Email: sarahkhairy89@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mohammed Abd elhameed, doctorate
- Numero di telefono: 01002629734
- Email: Moh78_abdelhamed@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1-Sia NMOSD AQP-4 + ve che AQP-4 -ve. 2-Età <18 e >60 anni. 3-Sia maschi che femmine. 4-Sia ricevendo o non ricevendo immunosoppressori correnti. 5-Qualsiasi punteggio della scala estesa dello stato di disabilità (EDSS).
Criteri di esclusione:
1-Qualsiasi disturbo neuropsichiatrico diverso da NMOSD come sclerosi multipla, malattie infettive del SNC o malignità.
2-Condizioni sistemiche che influenzano l'analisi dei dati clinici e sierologici, come infezioni generali, tumori maligni e malattie ematologiche.
3-Pazienti analfabeti. 4-Storia di abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Caso 60
Sessanta pazienti con diagnosi di NMOSD sulla base dei criteri diagnostici di consenso internazionale recentemente rivisti del 2015 per NMOSD (9), che frequentano la clinica di neurologia, gli ospedali dell'Università di Asyut, l'università di Asyut e la clinica di sclerosi multipla/neuroimmunologia di Kasr Al-Ainy, gli ospedali dell'Università del Cairo, Università del Cairo, Egitto , a un anno e mezzo dall'inizio dello studio
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Rilevamento del livello sierico di FAM19A5 di pazienti e controlli mediante tecnica ELISA.
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60 controllo
Sessanta volontari sani, senza alcuna malattia neurologica o medica sistemica, abbinati per età e sesso, saranno arruolati come controlli sani (HC).
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Rilevamento del livello sierico di FAM19A5 di pazienti e controlli mediante tecnica ELISA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione del livello sierico di FAM19A5 in pazienti con NMOSD b in relazione a controlli sani utilizzando la tecnica ELISA
Lasso di tempo: un anno e mezzo
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Determinazione del livello sierico di FAM19A5 nei pazienti NMOSD rispetto ai controlli sani utilizzando la tecnica ELISA
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un anno e mezzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'apprendimento verbale episodico e la memoria dei pazienti e dei controlli saranno valutati utilizzando il California verbal learning test seconda edizione
Lasso di tempo: un anno e mezzo
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Test di apprendimento verbale della California seconda edizione (CVL ll) di pazienti e controlli La mediana di ciascuna scala sarà valutata per i pazienti e i controlli sani abbinati per età e sesso dall'altra parte e la compromissione sarà valutata per confronto
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un anno e mezzo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hamdy EL tellawy, doctorate, Assiut University
- Direttore dello studio: Nein Shalaby, doctorate, Cairo university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meng H, Xu J, Pan C, Cheng J, Hu Y, Hong Y, Shen Y, Dai H. Cognitive dysfunction in adult patients with neuromyelitis optica: a systematic review and meta-analysis. J Neurol. 2017 Aug;264(8):1549-1558. doi: 10.1007/s00415-016-8345-3. Epub 2016 Dec 1.
- Lee HL, Seok HY, Ryu HW, Cho EB, Kim BC, Kim BJ, Min JH, Seok JM, Shin HY, Kang SY, Kwon OH, Lee SS, Oh J, Sohn EH, Huh SY, Cho JY, Seong JY, Kim BJ. Serum FAM19A5 in neuromyelitis optica spectrum disorders: Can it be a new biomarker representing clinical status? Mult Scler. 2020 Nov;26(13):1700-1707. doi: 10.1177/1352458519885489. Epub 2019 Nov 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie del nervo ottico
- Malattie dei nervi cranici
- Mielite, trasversale
- Neurite ottica
- Neuromielite Ottica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Serum FAM9A5 in NMOSD patients
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su livello sierico di FAM19A5
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Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutCompletato
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University of OxfordCompletato
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Zagazig UniversityCompletatoVaccino contro l'epatite B intralesionale contro intramuscolare per più verruche comuniEgitto
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Green Signal Biopharma Private LimitedCompletato
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum...CompletatoPolmonite, pneumococcoGambia
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionCompletatoPoliomieliteColombia, Repubblica Dominicana, Guatemala, Panama
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