- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05446701
Оценка уровня FAM19A5 в сыворотке у египетских пациентов с расстройством спектра оптиконейромиелита
Расстройства спектра оптиконейромиелита (НМОСД) представляют собой тяжелые воспалительные аутоиммунные заболевания центральной нервной системы (ЦНС). Открытие NMOSD-специфического антитела к аквапорину 4 (AQP4) установило, что NMOSD действительно является отдельным объектом. Приблизительно 80% пациентов с NMOSD дают положительный результат на антитела к аквапорину-4 (AQP4) иммуноглобулину G (IgG). NMOSD, связанный с AQP4-IgG, по-видимому, нацелен на астроциты, а не на миелин, что приводит к повышенным маркерам повреждения астроцитов во время приступов. До сих пор имеется ограниченное количество исследований по пониманию биомаркеров повреждения астроцитов и последующего реактивного глиоза. Постулируется, что семейство со сходством последовательностей 19-членного белка A5 (FAM19A5) регулирует нервные и иммунные клетки головного мозга в качестве специфичного для мозга хемокина, но его точная функциональная роль не совсем понятна. Недавнее исследование показало, что FAM19A5 секретируется реактивными астроцитами после повреждения ЦНС и запускает реактивный глиоз. В другом недавнем исследовании уровень FAM19A5 в сыворотке был выше у пациентов с NMOSD-AQP4, чем у пациентов с другими демиелинизирующими заболеваниями ЦНС и у здоровых людей. Итак, нам необходимо изучить уровень этого нового биомаркера среди наших египетских пациентов с NMOSD и будет ли он новым биомаркером для NMOSD.
Кроме того, проведено всего несколько исследований когнитивных дисфункций у пациентов с НСОН, и они демонстрируют значительное снижение когнитивных способностей, а распространенность КИ в разных выборках колеблется от 30 до 70%. Таким образом, необходимы дальнейшие исследования для изучения когнитивных функций у пациентов с НСОН.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестьдесят пациентов с диагнозом NMOSD на основе недавно пересмотренных международных согласованных диагностических критериев NMOSD 2015 года, посещающих неврологическую клинику, больницы Университета Асьют, университет Асьют и клинику рассеянного склероза/нейроиммунологии Каср Аль-Айни, больницы Каирского университета, Каирский университет, Египет, через одну и полгода от начала учебы. Шестьдесят здоровых добровольцев без каких-либо неврологических или системных заболеваний, соответствующих возрасту и полу, будут включены в качестве здоровых добровольцев (HCs).
Цель работы:
- Определение уровня FAM19A5 в сыворотке в когорте египетских пациентов с NMOSD по сравнению со здоровым контролем и его связи с различными клиническими фенотипами и параметрами, а также тяжестью заболевания у пациентов с NMOSD.
- Когнитивные способности пациентов с NMOSD по сравнению со здоровым контролем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: sarah khairy, master
- Номер телефона: 01023742942
- Электронная почта: sarahkhairy89@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mohammed Abd elhameed, doctorate
- Номер телефона: 01002629734
- Электронная почта: Moh78_abdelhamed@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1-Оба NMOSD AQP-4 +ve и AQP-4 -ve. 2-Возраст <18 и >60 лет. 3-И самцы, и самки. 4-Как принимающие, так и не получающие текущие иммунодепрессанты. 5-Любая оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS).
Критерий исключения:
1-Любое нейропсихиатрическое расстройство, кроме NMOSD, такое как рассеянный склероз, инфекционные заболевания ЦНС или злокачественные новообразования.
2-Системные состояния, влияющие на анализ клинических и серологических данных, такие как общая инфекция, злокачественные новообразования и гематологические заболевания.
3-Неграмотные пациенты. 4-История злоупотребления наркотиками или алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
60 случай
Шестьдесят пациентов с диагнозом NMOSD на основании недавно пересмотренных международных согласованных диагностических критериев NMOSD 2015 г. (9), посещающих неврологическую клинику, университетские больницы Асьют, университет Асьют и клинику рассеянного склероза/нейроиммунологии Каср Аль-Айни, больницы Каирского университета, Каирский университет, Египет , через полтора года от начала обучения
|
Определение уровня FAM19A5 в сыворотке пациентов и контрольной группы с использованием метода ELISA.
|
|
60 контроль
Шестьдесят здоровых добровольцев без каких-либо неврологических или системных заболеваний, соответствующих возрасту и полу, будут включены в качестве здоровых добровольцев (HCs).
|
Определение уровня FAM19A5 в сыворотке пациентов и контрольной группы с использованием метода ELISA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение уровня FAM19A5 в сыворотке у пациентов с NMOSD b по сравнению со здоровым контролем с использованием метода ELISA
Временное ограничение: полтора года
|
Определение уровня FAM19A5 в сыворотке у пациентов с NMOSD по сравнению со здоровым контролем с использованием метода ELISA
|
полтора года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизодическое вербальное обучение и память пациентов и контрольной группы будут оцениваться с помощью Калифорнийского теста на вербальное обучение, второе издание.
Временное ограничение: полтора года
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение, второе издание (CVL 11) для пациентов и контрольной группы Медиана по каждой шкале будет оцениваться для пациентов и контрольной группы, соответствующей возрасту и полу, с другой стороны, и нарушение будет оцениваться путем сравнения
|
полтора года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hamdy EL tellawy, doctorate, Assiut University
- Директор по исследованиям: Nein Shalaby, doctorate, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meng H, Xu J, Pan C, Cheng J, Hu Y, Hong Y, Shen Y, Dai H. Cognitive dysfunction in adult patients with neuromyelitis optica: a systematic review and meta-analysis. J Neurol. 2017 Aug;264(8):1549-1558. doi: 10.1007/s00415-016-8345-3. Epub 2016 Dec 1.
- Lee HL, Seok HY, Ryu HW, Cho EB, Kim BC, Kim BJ, Min JH, Seok JM, Shin HY, Kang SY, Kwon OH, Lee SS, Oh J, Sohn EH, Huh SY, Cho JY, Seong JY, Kim BJ. Serum FAM19A5 in neuromyelitis optica spectrum disorders: Can it be a new biomarker representing clinical status? Mult Scler. 2020 Nov;26(13):1700-1707. doi: 10.1177/1352458519885489. Epub 2019 Nov 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Миелит, поперечный
- Неврит зрительного нерва
- Оптический нейромиелит
Другие идентификационные номера исследования
- Serum FAM9A5 in NMOSD patients
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .