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Bewertung des FAM19A5-Serumspiegels bei ägyptischen Patienten mit Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung

4. Juli 2022 aktualisiert von: Sarah Khairy Danial, Assiut University

Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) sind schwere entzündliche Autoimmunerkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS). Die Entdeckung des NMOSD-spezifischen Aquaporin 4 (AQP4)-Antikörpers hat gezeigt, dass NMOSD tatsächlich eine eigenständige Einheit ist . Ungefähr 80 % der Patienten mit NMOSD testen positiv auf Aquaporin-4 (AQP4)-Immunglobulin G (IgG)-Antikörper. AQP4-IgG-assoziierte NMOSD scheint auf Astrozyten und nicht auf Myelin abzuzielen, was zu erhöhten Markern für Astrozytenverletzungen während der Attacken führt . Bisher gibt es nur begrenzte Forschung zum Verständnis der Biomarker der Astrozytenverletzung und der folgenden reaktiven Gliose. Familie mit Sequenzähnlichkeit 19-memberA5 (FAM19A5)-Protein soll Nerven- und Immunzellen des Gehirns als gehirnspezifisches Chemokin regulieren, aber seine genaue funktionelle Rolle ist nicht gut verstanden. Eine kürzlich durchgeführte Studie legte nahe, dass FAM19A5 von reaktiven Astrozyten nach einer ZNS-Schädigung ausgeschieden wird und eine reaktive Gliose auslöst. In einer anderen kürzlich durchgeführten Studie war Serum-FAM19A5 bei Patienten mit NMOSD-AQP4 höher als bei anderen demyelinisierenden ZNS-Erkrankungen und gesunden Kontrollpersonen. Daher müssen wir die Konzentration dieses neuartigen Biomarkers bei unseren ägyptischen NMOSD-Patienten untersuchen und ob es sich um einen neuen Biomarker für NMOSD handeln soll.

Darüber hinaus wurden nur wenige Studien zu kognitiven Dysfunktionen bei NMOSD-Patienten durchgeführt und sie zeigen eine signifikante Abnahme der kognitiven Fähigkeiten und die Prävalenz von CI in verschiedenen Stichproben variiert zwischen 30 und 70 %. Daher sind weitere Studien erforderlich, um die kognitive Leistungsfähigkeit bei NMOSD-Patienten zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Patienten, bei denen NMOSD diagnostiziert wurde, basierend auf den kürzlich überarbeiteten internationalen Konsens-Diagnosekriterien von 2015 für NMOSD, besuchten eine neurologische Klinik, Asyut University Hospitals, Asyut University und Kasr Al-Ainy Multiple Sklerose/Neuroimmunology Clinic, Cairo University Hospitals, Cairo University, Egypt, through one und einem halben Jahr ab Studienbeginn. Sechzig gesunde Freiwillige ohne neurologische oder systemische Erkrankungen, Alter und Geschlecht übereinstimmend, werden als gesunde Kontrollen (HCs) aufgenommen.

Ziel der Arbeit:

  1. Bestimmung des Serumspiegels von FAM19A5 in einer Kohorte von ägyptischen Patienten mit NMOSD im Vergleich zu gesunden Kontrollen und seine Beziehung zu den verschiedenen klinischen Phänotypen und Parametern und der Schwere der Erkrankung von NMOSD-Patienten.
  2. Kognitive Leistung von NMOSD-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sechzig Patienten, bei denen NMOSD diagnostiziert wurde, basierend auf den kürzlich überarbeiteten internationalen Konsens-Diagnosekriterien von 2015 für NMOSD, besuchten eine neurologische Klinik, Asyut University Hospitals, Asyut University und Kasr Al-Ainy Multiple Sklerose/Neuroimmunology Clinic, Cairo University Hospitals, Cairo University, Egypt, through one und einem halben Jahr ab Studienbeginn. Sechzig gesunde Freiwillige ohne neurologische oder systemische Erkrankungen, Alter und Geschlecht übereinstimmend, werden als gesunde Kontrollen (HCs) aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-Sowohl NMOSD AQP-4 +ve als auch AQP-4 -ve. 2-Alter <18 und >60 Jahre. 3-Männer und Frauen. 4-Beide, die aktuelle Immunsuppressiva erhalten oder nicht erhalten. 5-Jeder Wert der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS).

Ausschlusskriterien:

  • 1-Jede andere neuropsychiatrische Störung als NMOSD, wie z. B. Multiple Sklerose, ZNS-Infektionskrankheiten oder bösartige Erkrankungen.

    2-Systemische Zustände, die die Analyse klinischer und serologischer Daten beeinflussen, wie z. B. allgemeine Infektionen, Malignität und hämatologische Erkrankungen.

    3-Analphabeten. 4-Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
60 Fall
Sechzig Patienten, bei denen NMOSD diagnostiziert wurde, basierend auf den kürzlich überarbeiteten internationalen Konsens-Diagnosekriterien von 2015 für NMOSD (9), besuchten die neurologische Klinik, Asyut University Hospitals, Asyut University und Kasr Al-Ainy Multiple Sklerose/Neuroimmunology Clinic, Cairo University Hospitals, Cairo University, Ägypten , durch eineinhalb Jahr ab Studienbeginn
Diagnosetest: Serumspiegel von FAM19A5
Nachweis des Serumspiegels von FAM19A5 von Patienten und Kontrollen unter Verwendung der ELISA-Technik.
60 Kontrolle
Sechzig gesunde Freiwillige ohne neurologische oder systemische Erkrankungen, Alter und Geschlecht übereinstimmend, werden als gesunde Kontrollen (HCs) aufgenommen.
Diagnosetest: Serumspiegel von FAM19A5
Nachweis des Serumspiegels von FAM19A5 von Patienten und Kontrollen unter Verwendung der ELISA-Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Serumspiegels von FAM19A5 bei NMOSD-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen unter Verwendung der ELISA-Technik
Zeitfenster: eineinhalb Jahr
Bestimmung des Serumspiegels von FAM19A5 bei NMOSD-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen mittels ELISA-Technik
eineinhalb Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das episodische verbale Lernen und Gedächtnis von Patienten und Kontrollpersonen wird anhand des kalifornischen verbalen Lerntests, zweite Ausgabe, bewertet
Zeitfenster: eineinhalb Jahr
Kalifornischer verbaler Lerntest zweite Ausgabe (CVL ll) von Patienten und Kontrollen Der Medianwert jeder Skala wird für Patienten und gesunde Kontrollen mit entsprechendem Alter und Geschlecht auf der anderen Seite bewertet, und die Beeinträchtigung wird durch Vergleich bewertet
eineinhalb Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamdy EL tellawy, doctorate, Assiut university
  • Studienleiter: Nein Shalaby, doctorate, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Serum FAM9A5 in NMOSD patients

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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