QL1706 持続性、再発性または転移性子宮頸がんの第一選択治療のための化学療法とベバシズマブの併用
2022年11月24日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
持続性、再発性または転移性子宮頸がんの第一選択治療のためのベバシズマブの有無にかかわらず、QL1706 とパクリタキセル-シスプラチン/カルボプラチンを評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第 III 相臨床研究であり、持続性、再発性、または転移性子宮頸がん患者 498 人を対象としています。対照群: プラセボ + 化学療法 (パクリタキセル-シスプラチン/カルボプラチン) ± ベバシズマブ
調査の概要
詳細な説明
被験者は、スクリーニングに適格である PD-L1 発現レベルを決定するために、十分なアーカイブまたは新たに取得された腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。対なし）、PD-L1 レベル（CPS < 1 対 1 ≤ CPS < 10 対 CPS ≥ 10）、および実験群または対照群に 1:1 で無作為化。 ;対照群: プラセボ + 化学療法 (パクリタキセル-シスプラチン/カルボプラチン) ± ベバシズマブ
研究の種類
介入
入学 (予想される)
498
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoli Zhang
- 電話番号：008610-50813552
- メール：xiaoli3.zhang@qilu-pharma.com
研究場所
-
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Dongling Zou
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コンタクト：
- Qi Zhou
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Jihong Liu, Doctor
- 電話番号：13826299236
- メール：LiuJH@sysucc.org.cn
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Danbo Wang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームド コンセント フォームを完全に理解し、自発的に署名しました。
- 組織学的に確認された子宮頸がん。
- -RECIST 1.1基準に従って、CTまたはMRIによる少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変。
- すべての被験者は、無作為化前の 5 年以内に、アーカイブされた、または新たに取得された腫瘍組織サンプル、約 7 (最低 5) の未染色 FFPE 病理スライド (できれば新しく取得された腫瘍組織サンプル) を提供する必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -予想生存期間は12週間以上。
- 重要臓器機能の適切なレベル
除外基準:
- -免疫チェックポイント阻害抗体（抗PD-1、PD-L1、CTLA-4抗体など）、免疫チェックポイントアゴニスト抗体（抗ICOS、CD40、CD137、GITR、 OX40抗体など）、免疫細胞療法、以前にベバシズマブ、ラムシルマブ、アベルセプト、チロシンキナーゼ阻害剤などの VEGF/VEGFR 阻害剤を投与された。
- -無作為化前の7日間の静脈内抗生物質を必要とする全身感染症またはその他の重篤な感染症、またはスクリーニング中または登録前の38.5℃を超える原因不明の発熱（研究者が判断した腫瘍による発熱を除く）
- 無作為化前の 2 週間以内に、コルチコステロイド (> 10 mg の毎日のプレドニゾンまたは同等物) または他の免疫抑制薬 (シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、TNF-α 阻害剤など) の全身使用が必要です。疾患;局所コルチコステロイド、点鼻スプレー、吸入ステロイドは許可されています。 全身性コルチコステロイドは、造影剤アレルギーの予防のために許可されています。
- -免疫調節薬（チモシン、レンチナン、インターフェロン、インターロイキンなど）による全身治療 無作為化の2週間前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QL1706+化学療法±ベバシズマブ
QL1706 (5 mg/kg) + パクリタキセル (175 mg/m2) + シスプラチン (50 mg/m2)/カルボプラチン (AUC 5) ± ベバシズマブ (15 mg/kg)
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静脈内注入
静脈内注入
静脈内注入
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プラセボコンパレーター：プラセボ＋化学療法±ベバシズマブ
プラセボ + パクリタキセル (175 mg/m2) + シスプラチン (50 mg/m2)/カルボプラチン (AUC 5) ± ベバシズマブ (15 mg/kg)
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静脈内注入
静脈内注入
静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1に基づくBICRによるPFS
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのインフォームド コンセント (最大約 24 か月)
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RECIST v1.1に基づくBICRによるPFS
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのインフォームド コンセント (最大約 24 か月)
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OS
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 2 年間評価
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OS
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 2 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1 基準に基づいて治験責任医師が評価した PFS および 12 か月の PFS 率
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのインフォームド コンセント (最大約 24 か月)
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RECIST v1.1 基準に基づいて治験責任医師が評価した PFS および 12 か月の PFS 率
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのインフォームド コンセント (最大約 24 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月23日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月24日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QL1706-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
被験者のプライバシーを含み、共有するつもりはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。