Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QL1706 Plus Kemoterapi±Bevacizumab til førstelinjebehandling af vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

24. november 2022 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie til evaluering af QL1706 Plus Paclitaxel-Cisplatin/Carboplatin med eller uden Bevacizumab til førstelinjebehandling af vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk studie med 498 patienter med vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft. Eksperimentel: QL1706 + Kemoterapi (Paclitaxel-cisplatin/Carboplatin) ± Bevacizumab; Kontrolgruppe: placebo + kemoterapi (paclitaxel-cisplatin/carboplatin) ± bevacizumab

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner skal levere tilstrækkelige arkivalier eller nyligt opnåede tumorvævsprøver til at bestemme PD-L1 ekspressionsniveau for at være kvalificerede til screening. Under screeningsfasen vil kvalificerede forsøgspersoner blive stratificeret ved brug af bevacizumab (ja vs nej), forudgående samtidig kemoradiationsterapi (ja) vs nej), og PD-L1-niveau (CPS < 1 vs 1 ≤ CPS < 10 vs CPS ≥ 10) og randomiseret 1:1 i den eksperimentelle eller kontrol-arm. Eksperimentel: QL1706 + Kemoterapi (Paclitaxel-cisplatin/Carboplatin) ± Bevacizumab ;Kontrolgruppe: placebo + kemoterapi (paclitaxel-cisplatin/carboplatin) ± bevacizumab

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

498

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dongling Zou
        • Kontakt:
          • Qi Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Liaoning cancer hospital
        • Kontakt:
          • Danbo Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen forstod fuldt ud og underskrev frivilligt formularen til informeret samtykke.
  • Histologisk bekræftet livmoderhalskræft.
  • Mindst én målbar tumorlæsion ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
  • Alle forsøgspersoner skal levere arkiverede eller frisk opnåede tumorvævsprøver, ca. 7 (minimum af 5) ufarvede FFPE-patologiglas (helst nyindhentede tumorvævsprøver) inden for 5 år før randomisering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet overlevelse ≥ 12 uger.
  • Tilstrækkeligt niveau af vital organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget immunterapi, herunder immun checkpoint hæmmende antistoffer (såsom: anti-PD-1, PD-L1, CTLA-4 antistoffer osv.), immun checkpoint agonistiske antistoffer (såsom: anti-ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40-antistoffer osv.), og immuncelleterapi; tidligere modtaget VEGF/VEGFR-hæmmere, såsom bevacizumab, ramucirumab, abercept og tyrosinkinasehæmmere.
  • Systemisk infektion eller anden alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotika i 7 dage før randomisering, eller uforklarlig feber > 38,5 ℃ under screening eller før indskrivning (undtagen feber forårsaget af tumor, som vurderet af investigator)
  • Inden for to uger før randomisering er der behov for systemisk brug af kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive lægemidler (såsom cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid, TNF-α-hæmmere osv.) behandling af sygdom; Topikale kortikosteroider, næsespray og inhalerede steroider er tilladt. Systemiske kortikosteroider er tilladt til forebyggelse af kontrastallergi.
  • Systemisk behandling med immunmodulerende lægemidler (såsom thymosin, lentinan, interferon, interleukin osv.) inden for to uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL1706+kemoterapi± bevacizumab
QL1706 (5 mg/kg) + paclitaxel (175 mg/m2) + cisplatin (50 mg/m2)/carboplatin (AUC 5) ± bevacizumab (15 mg/kg)
Medicin: Cisplatin/Carboplatin
Intravenøs infusion
Medicin: Paclitaxel injektion
Intravenøs infusion
Medicin: QL1706
Intravenøs infusion
Placebo komparator: Placebo+kemoterapi+bevacizumab
Placebo + paclitaxel (175 mg/m2) + cisplatin (50 mg/m2)/carboplatin (AUC 5) ± bevacizumab (15 mg/kg)
Medicin: Cisplatin/Carboplatin
Intravenøs infusion
Medicin: Paclitaxel injektion
Intravenøs infusion
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS af BICR baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Informeret samtykke indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
PFS af BICR baseret på RECIST v1.1
Informeret samtykke indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
OS
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
OS
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS og 12-måneders PFS rate vurderet af investigator baseret på RECIST v1.1 kriterier
Tidsramme: Informeret samtykke indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder).
PFS og 12-måneders PFS rate vurderet af investigator baseret på RECIST v1.1 kriterier
Informeret samtykke indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL1706-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Involverer emnets privatliv og har ikke til hensigt at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med METASTATISK CERVICAL CANCER

Kliniske forsøg med Cisplatin/Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner