Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QL1706 Plus Kemoterapi±Bevacizumab för första linjens behandling av ihållande, återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer

24 november 2022 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera QL1706 Plus Paclitaxel-Cisplatin/Carboplatin med eller utan Bevacizumab för första linjens behandling av ihållande, återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III klinisk studie på 498 patienter med ihållande, återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer.Experimentell: QL1706 + Kemoterapi (Paclitaxel-cisplatin/Carboplatin) ± Bevacizumab; Kontrollgrupp: placebo + kemoterapi (paclitaxel-cisplatin/karboplatin) ± bevacizumab

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna måste tillhandahålla tillräckligt med arkiv eller nyligen erhållna tumörvävnadsprover för att bestämma PD-L1-expressionsnivån för att vara kvalificerade för screening. Under screeningsfasen kommer berättigade försökspersoner att stratifieras med användning av bevacizumab (ja mot nej), tidigare samtidig kemoradiationsterapi (ja) vs nej), och PD-L1-nivå (CPS < 1 vs 1 ≤ CPS < 10 vs CPS ≥ 10) och randomiserades 1:1 till den experimentella eller kontrollarmen. Experimentell: QL1706 + Kemoterapi (Paclitaxel-cisplatin/Carboplatin) ± Bevacizumab ;Kontrollgrupp: placebo + kemoterapi (paclitaxel-cisplatin/karboplatin) ± bevacizumab

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

498

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekrytering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dongling Zou
        • Kontakt:
          • Qi Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekrytering
        • Liaoning cancer hospital
        • Kontakt:
          • Danbo Wang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen förstod till fullo och undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke.
  • Histologiskt bekräftad livmoderhalscancer.
  • Minst en mätbar tumörskada med CT eller MRI enligt RECIST 1.1-kriterier.
  • Alla försökspersoner måste tillhandahålla arkiverade eller nyligen erhållna tumörvävnadsprover, cirka 7 (minst 5) ofärgade FFPE-patologiglas (helst nyinhämtade tumörvävnadsprover) inom 5 år före randomisering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor.
  • Tillräcklig nivå av vital organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare fått immunterapi, inklusive immunkontrollpunktshämmande antikroppar (såsom: anti-PD-1, PD-L1, CTLA-4 antikroppar, etc.), immunkontrollpunktagonistiska antikroppar (såsom: anti-ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40-antikroppar, etc.), och immuncellsterapi; tidigare fått VEGF/VEGFR-hämmare, såsom bevacizumab, ramucirumab, abercept och tyrosinkinashämmare.
  • Systemisk infektion eller annan allvarlig infektion som kräver intravenös antibiotika i 7 dagar före randomisering, eller oförklarad feber > 38,5 ℃ under screening eller före inskrivning (förutom feber orsakad av tumör, enligt bedömningen av utredaren)
  • Inom två veckor före randomisering finns ett behov av systemisk användning av kortikosteroider (> 10 mg dagligen prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel (såsom cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid, TNF-α-hämmare, etc.) behandling av sjukdom; Topikala kortikosteroider, nässprayer och inhalerade steroider är tillåtna. Systemiska kortikosteroider är tillåtna för att förebygga kontrastallergi.
  • Systemisk behandling med immunmodulerande läkemedel (som tymosin, lentinan, interferon, interleukin etc.) inom två veckor före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QL1706+kemoterapi± bevacizumab
QL1706 (5 mg/kg) + paklitaxel (175 mg/m2) + cisplatin (50 mg/m2)/karboplatin (AUC 5) ± bevacizumab (15 mg/kg)
Läkemedel: Cisplatin/Carboplatin
Intravenös infusion
Läkemedel: Paklitaxel injektion
Intravenös infusion
Läkemedel: QL1706
Intravenös infusion
Placebo-jämförare: Placebo+kemoterapi± bevacizumab
Placebo + paklitaxel (175 mg/m2) + cisplatin (50 mg/m2)/karboplatin (AUC 5) ± bevacizumab (15 mg/kg)
Läkemedel: Cisplatin/Carboplatin
Intravenös infusion
Läkemedel: Paklitaxel injektion
Intravenös infusion
Läkemedel: Placebo
Intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS av BICR baserat på RECIST v1.1
Tidsram: Informerat samtycke tills sjukdomsprogression eller dödsfall, vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
PFS av BICR baserat på RECIST v1.1
Informerat samtycke tills sjukdomsprogression eller dödsfall, vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
OS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 2 år
OS
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS och 12-månaders PFS-frekvens bedöms av utredare baserat på RECIST v1.1-kriterier
Tidsram: Informerat samtycke tills sjukdomsprogression eller dödsfall, vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader).
PFS och 12-månaders PFS-frekvens bedöms av utredare baserat på RECIST v1.1-kriterier
Informerat samtycke tills sjukdomsprogression eller dödsfall, vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QL1706-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Involverar subjekts integritet och har inte för avsikt att dela

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på METASTATISK CERVICAL CANCER

Kliniska prövningar på Cisplatin/Carboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera