Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QL1706 Plus Chemotherapie ± Bevacizumab voor de eerstelijnsbehandeling van aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker

24 november 2022 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van QL1706 plus paclitaxel-cisplatine/carboplatine met of zonder bevacizumab voor de eerstelijnsbehandeling van aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase III klinische studie bij 498 patiënten met aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker. Experimenteel: QL1706 + Chemotherapie (Paclitaxel-cisplatine/Carboplatine) ± Bevacizumab; Controlegroep: placebo + chemotherapie (paclitaxel-cisplatine/carboplatine) ± bevacizumab

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen moeten voldoende gearchiveerde of nieuw verkregen tumorweefselmonsters overleggen om het PD-L1-expressieniveau te bepalen om in aanmerking te komen voor screening. versus nee), en PD-L1-niveau (CPS < 1 versus 1 ≤ CPS < 10 versus CPS ≥ 10) en 1:1 gerandomiseerd naar de experimentele of controle-arm. Experimenteel: QL1706 + chemotherapie (Paclitaxel-cisplatine/Carboplatine) ± Bevacizumab ;Controlegroep: placebo + chemotherapie (paclitaxel-cisplatine/carboplatine) ± bevacizumab

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

498

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Dongling Zou
        • Contact:
          • Qi Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
          • Danbo Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier volledig begrepen en vrijwillig ondertekend.
  • Histologisch bevestigde baarmoederhalskanker.
  • Ten minste één meetbare tumorlaesie door middel van CT of MRI volgens de RECIST 1.1-criteria.
  • Alle proefpersonen moeten gearchiveerde of vers verkregen tumorweefselmonsters overleggen, ongeveer 7 (minimaal 5) ongekleurde FFPE-pathologieobjectglaasjes (bij voorkeur nieuw verkregen tumorweefselmonsters) binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Verwachte overleving ≥ 12 weken.
  • Adequaat niveau van vitale orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder ontvangen immunotherapie, waaronder immuuncheckpoint-remmende antilichamen (zoals: anti-PD-1, PD-L1, CTLA-4-antilichamen, enz.), immuuncheckpoint-agonistische antilichamen (zoals: anti-ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40-antilichamen, enz.), en immuunceltherapie; eerder VEGF/VEGFR-remmers heeft gekregen, zoals bevacizumab, ramucirumab, abercept en tyrosinekinaseremmers.
  • Systemische infectie of andere ernstige infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig is gedurende 7 dagen vóór randomisatie, of onverklaarbare koorts > 38,5 ℃ tijdens screening of vóór inschrijving (behalve koorts veroorzaakt door tumor, zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  • Binnen twee weken voor randomisatie is er behoefte aan systemisch gebruik van corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressiva (zoals cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide, TNF-α-remmers, etc.) behandeling van de ziekte; Topische corticosteroïden, neussprays en inhalatiesteroïden zijn toegestaan. Systemische corticosteroïden zijn toegestaan ​​ter voorkoming van contrastallergie.
  • Systemische behandeling met immunomodulerende geneesmiddelen (zoals thymosine, lentinan, interferon, interleukine, etc.) binnen twee weken voor randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QL1706+chemotherapie± bevacizumab
QL1706 (5 mg/kg) + paclitaxel (175 mg/m2) + cisplatine (50 mg/m2)/carboplatine (AUC 5) ± bevacizumab (15 mg/kg)
Geneesmiddel: Cisplatine/Carboplatine
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Paclitaxel-injectie
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: QL1706
Intraveneuze infusie
Placebo-vergelijker: Placebo+chemotherapie± bevacizumab
Placebo + paclitaxel (175 mg/m2) + cisplatine (50 mg/m2)/carboplatine (AUC 5) ± bevacizumab (15 mg/kg)
Geneesmiddel: Cisplatine/Carboplatine
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Paclitaxel-injectie
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS door BICR op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Geïnformeerde toestemming tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
PFS door BICR op basis van RECIST v1.1
Geïnformeerde toestemming tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
Besturingssysteem
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS en PFS-percentage na 12 maanden beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Geïnformeerde toestemming tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden
PFS en PFS-percentage na 12 maanden beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1-criteria
Geïnformeerde toestemming tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL1706-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Betreft de privacy van het onderwerp en is niet van plan te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren