Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QL1706 Plus Chemioterapia ± bewacyzumab w leczeniu pierwszego rzutu przetrwałego, nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy

24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające QL1706 plus paklitaksel-cisplatyna/karboplatyna z bewacyzumabem lub bez w leczeniu pierwszego rzutu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy III z udziałem 498 pacjentek z przetrwałym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Eksperymentalna: QL1706 + chemioterapia (paklitaksel-cisplatyna/karboplatyna) ± bewacyzumab; Grupa kontrolna: placebo + chemioterapia (paklitaksel-cisplatyna/karboplatyna) ± bewacyzumab

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci muszą dostarczyć wystarczającą ilość archiwalnych lub nowo uzyskanych próbek tkanki nowotworowej w celu określenia poziomu ekspresji PD-L1, aby kwalifikować się do badań przesiewowych. Podczas fazy przesiewowej kwalifikujący się pacjenci zostaną podzieleni na straty według zastosowania bewacyzumabu (tak vs nie), wcześniejszej równoczesnej chemioradioterapii (tak vs nie) i poziom PD-L1 (CPS < 1 vs 1 ≤ CPS < 10 vs CPS ≥ 10) i przydzielono losowo 1:1 do ramienia eksperymentalnego lub kontrolnego. Eksperymentalna: QL1706 + Chemioterapia (paklitaksel-cisplatyna/karboplatyna) ± Bewacyzumab ;Grupa kontrolna: placebo + chemioterapia (paklitaksel-cisplatyna/karboplatyna) ± bewacyzumab

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

498

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dongling Zou
        • Kontakt:
          • Qi Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Danbo Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w pełni zrozumiał i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody.
  • Histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Wszyscy uczestnicy muszą dostarczyć zarchiwizowane lub świeżo uzyskane próbki tkanki nowotworowej, około 7 (minimum 5) niebarwionych preparatów patologicznych FFPE (najlepiej nowo uzyskane próbki tkanki nowotworowej) w ciągu 5 lat przed randomizacją.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
  • Odpowiedni poziom funkcji życiowych narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta wcześniej immunoterapia, w tym przeciwciała hamujące immunologiczny punkt kontrolny (takie jak: przeciwciała anty-PD-1, PD-L1, CTLA-4 itp.), przeciwciała agonistyczne immunologicznego punktu kontrolnego (takie jak: anty-ICOS, CD40, CD137, GITR, przeciwciała OX40 itp.) oraz immunologiczna terapia komórkowa; wcześniej otrzymywali inhibitory VEGF/VEGFR, takie jak bewacyzumab, ramucyrumab, abercept i inhibitory kinazy tyrozynowej.
  • Infekcja ogólnoustrojowa lub inna poważna infekcja wymagająca dożylnego podawania antybiotyków przez 7 dni przed randomizacją lub niewyjaśniona gorączka > 38,5℃ podczas badania przesiewowego lub przed włączeniem (z wyjątkiem gorączki spowodowanej guzem, według oceny badacza)
  • W ciągu 2 tygodni przed randomizacją istnieje konieczność ogólnoustrojowego zastosowania kortykosteroidów (> 10 mg/dobę prednizonu lub ekwiwalentu) lub innych leków immunosupresyjnych (takich jak cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat, talidomid, inhibitory TNF-α itp.) choroba; Dozwolone są miejscowe kortykosteroidy, aerozole do nosa i sterydy wziewne. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy są dozwolone w zapobieganiu alergii na kontrast.
  • Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunomodulującymi (takimi jak tymozyna, lentinan, interferon, interleukina itp.) w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QL1706+chemioterapia± bewacyzumab
QL1706 (5 mg/kg) + paklitaksel (175 mg/m2) + cisplatyna (50 mg/m2)/karboplatyna (AUC 5) ± bewacyzumab (15 mg/kg)
Lek: Cisplatyna/karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Wstrzyknięcie paklitakselu
Infuzja dożylna
Lek: QL1706
Infuzja dożylna
Komparator placebo: Placebo+chemioterapia± bewacyzumab
Placebo + paklitaksel (175 mg/m2 pc.) + cisplatyna (50 mg/m2 pc.)/karboplatyna (AUC 5) ± bewacyzumab (15 mg/kg mc.)
Lek: Cisplatyna/karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Wstrzyknięcie paklitakselu
Infuzja dożylna
Lek: Placebo
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS według BICR na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Świadoma zgoda do czasu progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
PFS według BICR na podstawie RECIST v1.1
Świadoma zgoda do czasu progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 lata
System operacyjny
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek PFS i 12-miesięcznego PFS oceniany przez badacza na podstawie kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Świadoma zgoda do czasu progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy
Odsetek PFS i 12-miesięcznego PFS oceniany przez badacza na podstawie kryteriów RECIST v1.1
Świadoma zgoda do czasu progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL1706-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obejmuje prywatność podmiotu i nie ma na celu udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAK SZYJKI PRZESUWOWEJ

Badania kliniczne na Cisplatyna/karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj