QL1706 联合化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌
2022年11月24日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，以评估 QL1706 加紫杉醇-顺铂/卡铂联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究，受试者为 498 名持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。实验：QL1706 + 化疗（紫杉醇-顺铂/卡铂）±贝伐珠单抗；对照组：安慰剂+化疗（紫杉醇-顺铂/卡铂）±贝伐珠单抗
研究概览
详细说明
受试者必须提供足够的存档或新获得的肿瘤组织样本以确定 PD-L1 表达水平才有资格进行筛选。在筛选阶段，符合条件的受试者将通过使用贝伐珠单抗（是与否）、既往同步放化疗（是vs no）和 PD-L1 水平（CPS < 1 vs 1 ≤ CPS < 10 vs CPS ≥ 10）并按 1:1 随机分配到实验组或对照组。实验：QL1706 + 化疗（紫杉醇-顺铂/卡铂）±贝伐单抗;对照组：安慰剂+化疗（紫杉醇-顺铂/卡铂）±贝伐珠单抗
研究类型
介入性
注册 (预期的)
498
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoli Zhang
- 电话号码：008610-50813552
- 邮箱：xiaoli3.zhang@qilu-pharma.com
学习地点
-
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- 招聘中
- Chongqing University Cancer Hospital
-
接触：
- Dongling Zou
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接触：
- Qi Zhou
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Jihong Liu, Doctor
- 电话号码：13826299236
- 邮箱：LiuJH@sysucc.org.cn
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 招聘中
- Liaoning Cancer Hospital
-
接触：
- Danbo Wang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者充分理解并自愿签署知情同意书。
- 经组织学证实为宫颈癌。
- 根据 RECIST 1.1 标准，通过 CT 或 MRI 至少有一处可测量的肿瘤病灶。
- 所有受试者必须提供随机化前 5 年内存档或新获得的肿瘤组织样本，大约 7 张（最少 5 张）未染色的 FFPE 病理切片（最好是新获得的肿瘤组织样本）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 预期生存期≥ 12 周。
- 适当的重要器官功能水平
排除标准：
- 既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制性抗体（如：抗PD-1、PD-L1、CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动性抗体（如：抗ICOS、CD40、CD137、GITR、 OX40抗体等）及免疫细胞疗法；以前接受过 VEGF/VEGFR 抑制剂，例如贝伐珠单抗、雷莫芦单抗、阿柏西普和酪氨酸激酶抑制剂。
- 随机分组前7天全身感染或其他严重感染需要静脉注射抗生素，或筛选期间或入组前不明原因发热>38.5℃（由研究者判断为肿瘤引起的发热除外）
- 随机分组前两周内，需要全身使用皮质类固醇激素（>10 mg/d泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）治疗的患者疾病;允许使用局部皮质类固醇、鼻腔喷雾剂和吸入类固醇。 允许全身性皮质类固醇用于预防造影剂过敏。
- 随机分组前两周内使用免疫调节药物（如胸腺肽、香菇多糖、干扰素、白细胞介素等）进行全身治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QL1706+化疗±贝伐珠单抗
QL1706 (5 mg/kg) + 紫杉醇 (175 mg/m2) + 顺铂 (50 mg/m2)/卡铂 (AUC 5) ± 贝伐珠单抗 (15 mg/kg)
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静脉输液
静脉输液
静脉输液
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安慰剂比较：安慰剂+化疗±贝伐珠单抗
安慰剂 + 紫杉醇 (175 mg/m2) + 顺铂 (50 mg/m2)/卡铂 (AUC 5) ± 贝伐珠单抗 (15 mg/kg)
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静脉输液
静脉输液
静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 RECIST v1.1 的 BICR 的 PFS
大体时间：知情同意直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 24 个月）
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基于 RECIST v1.1 的 BICR 的 PFS
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知情同意直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 24 个月）
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操作系统
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 2 年
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操作系统
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的 PFS 和 12 个月 PFS 率
大体时间：知情同意直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 24 个月
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研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的 PFS 和 12 个月 PFS 率
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知情同意直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月23日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月24日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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