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QL1706 Plus Chemioterapia±Bevacizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma cervicale persistente, ricorrente o metastatico

24 novembre 2022 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare QL1706 più paclitaxel-cisplatino/carboplatino con o senza bevacizumab per il trattamento di prima linea del cancro cervicale persistente, ricorrente o metastatico

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase III in 498 pazienti con carcinoma cervicale persistente, ricorrente o metastatico. Sperimentale: QL1706 + Chemioterapia (Paclitaxel-cisplatino/Carboplatino) ± Bevacizumab; Gruppo di controllo: placebo + chemioterapia (paclitaxel-cisplatino/carboplatino) ± bevacizumab

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti devono fornire sufficienti campioni di tessuto tumorale archiviati o appena ottenuti per determinare il livello di espressione di PD-L1 per essere idonei allo screening. vs no) e livello PD-L1 (CPS < 1 vs 1 ≤ CPS < 10 vs CPS ≥ 10) e randomizzato 1:1 nel braccio sperimentale o di controllo. Sperimentale: QL1706 + Chemioterapia (Paclitaxel-cisplatino/Carboplatino) ± Bevacizumab ;Gruppo di controllo: placebo + chemioterapia (paclitaxel-cisplatino/carboplatino) ± bevacizumab

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

498

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Dongling Zou
        • Contatto:
          • Qi Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Danbo Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha compreso appieno e ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato.
  • Cancro cervicale confermato istologicamente.
  • Almeno una lesione tumorale misurabile mediante TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Tutti i soggetti devono fornire campioni di tessuto tumorale archiviati o appena ottenuti, circa 7 (minimo 5) vetrini patologici FFPE non colorati (preferibilmente campioni di tessuto tumorale appena ottenuti) entro 5 anni prima della randomizzazione.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane.
  • Adeguato livello di funzionalità degli organi vitali

Criteri di esclusione:

  • Immunoterapia ricevuta in precedenza, inclusi anticorpi inibitori del checkpoint immunitario (come: anticorpi anti-PD-1, PD-L1, CTLA-4, ecc.), anticorpi agonisti del checkpoint immunitario (come: anti-ICOS, CD40, CD137, GITR, anticorpi OX40, ecc.) e terapia cellulare immunitaria; precedentemente ricevuto inibitori di VEGF/VEGFR, come bevacizumab, ramucirumab, abercept e inibitori della tirosin-chinasi.
  • Infezione sistemica o altra infezione grave che richiede antibiotici per via endovenosa per 7 giorni prima della randomizzazione o febbre inspiegabile> 38,5 ℃ durante lo screening o prima dell'arruolamento (eccetto la febbre causata dal tumore, come giudicato dallo sperimentatore)
  • Entro due settimane prima della randomizzazione, è necessario l'uso sistemico di corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori (come ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide, inibitori del TNF-α, ecc.) trattamento del malattia; Sono consentiti corticosteroidi topici, spray nasali e steroidi per via inalatoria. I corticosteroidi sistemici sono consentiti per la prevenzione dell'allergia al contrasto.
  • Trattamento sistemico con farmaci immunomodulatori (come timosina, lentinan, interferone, interleuchina, ecc.) entro due settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QL1706+chemioterapia± bevacizumab
QL1706 (5 mg/kg) + paclitaxel (175 mg/m2) + cisplatino (50 mg/m2)/carboplatino (AUC 5) ± bevacizumab (15 mg/kg)
Droga: Cisplatino/Carboplatino
Infusione endovenosa
Droga: Iniezione di paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: QL1706
Infusione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo+chemioterapia± bevacizumab
Placebo + paclitaxel (175 mg/m2) + cisplatino (50 mg/m2)/carboplatino (AUC 5) ± bevacizumab (15 mg/kg)
Droga: Cisplatino/Carboplatino
Infusione endovenosa
Droga: Iniezione di paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: Placebo
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS da BICR basato su RECIST v1.1
Lasso di tempo: Consenso informato fino alla progressione della malattia o alla morte, che si verifica per prima (fino a circa 24 mesi)
PFS da BICR basato su RECIST v1.1
Consenso informato fino alla progressione della malattia o alla morte, che si verifica per prima (fino a circa 24 mesi)
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Sistema operativo
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PFS e PFS a 12 mesi valutati dallo sperimentatore sulla base dei criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Consenso informato fino alla progressione della malattia o alla morte, che si verifica per prima (fino a circa 24 mesi
Tasso di PFS e PFS a 12 mesi valutati dallo sperimentatore sulla base dei criteri RECIST v1.1
Consenso informato fino alla progressione della malattia o alla morte, che si verifica per prima (fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL1706-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Coinvolge la privacy del soggetto e non intende condividerla

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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