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Chimiothérapie QL1706 Plus ± Bevacizumab pour le traitement de première intention du cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique

24 novembre 2022 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer QL1706 plus paclitaxel-cisplatine/carboplatine avec ou sans bevacizumab pour le traitement de première intention du cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique

Cette étude est une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique portant sur 498 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique. Groupe contrôle : placebo + chimiothérapie (paclitaxel-cisplatine/carboplatine) ± bevacizumab

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets doivent fournir suffisamment d'échantillons de tissus tumoraux d'archives ou nouvellement obtenus pour déterminer le niveau d'expression de PD-L1 afin d'être éligibles au dépistage. Au cours de la phase de dépistage, les sujets éligibles seront stratifiés en fonction de l'utilisation du bevacizumab (oui contre non), d'une chimioradiothérapie concomitante antérieure (oui vs non) et niveau PD-L1 (CPS < 1 vs 1 ≤ CPS < 10 vs CPS ≥ 10) et randomisé 1:1 dans le bras expérimental ou contrôle. Expérimental : QL1706 + Chimiothérapie (Paclitaxel-cisplatine/Carboplatine) ± Bevacizumab ;Groupe contrôle : placebo + chimiothérapie (paclitaxel-cisplatine/carboplatine) ± bevacizumab

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

498

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Dongling Zou
        • Contact:
          • Qi Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
          • Danbo Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a parfaitement compris et signé volontairement le formulaire de consentement éclairé.
  • Cancer du col de l'utérus histologiquement confirmé.
  • Au moins une lésion tumorale mesurable par TDM ou IRM selon les critères RECIST 1.1.
  • Tous les sujets doivent fournir des échantillons de tissus tumoraux archivés ou fraîchement obtenus, environ 7 (minimum de 5) lames de pathologie FFPE non colorées (de préférence des échantillons de tissus tumoraux nouvellement obtenus) dans les 5 ans précédant la randomisation.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Survie attendue ≥ 12 semaines.
  • Niveau adéquat de fonction des organes vitaux

Critère d'exclusion:

  • Immunothérapie précédemment reçue, y compris les anticorps inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (tels que : anticorps anti-PD-1, PD-L1, CTLA-4, etc.), les anticorps agonistes du point de contrôle immunitaire (tels que : anti-ICOS, CD40, CD137, GITR, anticorps OX40, etc.), et la thérapie cellulaire immunitaire ; précédemment reçu des inhibiteurs du VEGF/VEGFR, tels que le bevacizumab, le ramucirumab, l'abercept et les inhibiteurs de la tyrosine kinase.
  • Infection systémique ou autre infection grave nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse pendant 7 jours avant la randomisation, ou fièvre inexpliquée> 38,5 ℃ lors du dépistage ou avant l'inscription (sauf fièvre causée par la tumeur, à en juger par l'investigateur)
  • Dans les deux semaines précédant la randomisation, il est nécessaire d'utiliser par voie systémique des corticoïdes (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs (tels que cyclophosphamide, azathioprine, méthotrexate, thalidomide, inhibiteurs du TNF-α, etc.) maladie; Les corticostéroïdes topiques, les vaporisateurs nasaux et les stéroïdes inhalés sont autorisés. Les corticostéroïdes systémiques sont autorisés pour la prévention de l'allergie au contraste。
  • Traitement systémique avec des médicaments immunomodulateurs (tels que thymosine, lentinane, interféron, interleukine, etc.) dans les deux semaines précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QL1706+chimiothérapie± bevacizumab
QL1706 (5 mg/kg) + paclitaxel (175 mg/m2) + cisplatine (50 mg/m2)/carboplatine (ASC 5) ± bevacizumab (15 mg/kg)
Médicament: Cisplatine/Carboplatine
Perfusion intraveineuse
Médicament: Injection de paclitaxel
Perfusion intraveineuse
Médicament: QL1706
Perfusion intraveineuse
Comparateur placebo: Placebo+chimiothérapie± bevacizumab
Placebo + paclitaxel (175 mg/m2) + cisplatine (50 mg/m2)/carboplatine (ASC 5) ± bevacizumab (15 mg/kg)
Médicament: Cisplatine/Carboplatine
Perfusion intraveineuse
Médicament: Injection de paclitaxel
Perfusion intraveineuse
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS par BICR basé sur RECIST v1.1
Délai: Consentement éclairé jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
PFS par BICR basé sur RECIST v1.1
Consentement éclairé jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
SE
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP et taux de SSP à 12 mois évalués par l'investigateur sur la base des critères RECIST v1.1
Délai: Consentement éclairé jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois
SSP et taux de SSP à 12 mois évalués par l'investigateur sur la base des critères RECIST v1.1
Consentement éclairé jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QL1706-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Implique la confidentialité du sujet et n'a pas l'intention de partager

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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