QL1706 Plus Quimioterapia±Bevacizumabe para Tratamento de Primeira Linha de Câncer Cervical Persistente, Recorrente ou Metastático
24 de novembro de 2022 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar QL1706 mais paclitaxel-cisplatina/carboplatina com ou sem bevacizumabe para tratamento de primeira linha de câncer cervical persistente, recorrente ou metastático
Este estudo é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase III em 498 pacientes com câncer cervical persistente, recorrente ou metastático.Experimental: QL1706 + Quimioterapia (Paclitaxel-cisplatina/Carboplatina) ± Bevacizumabe; Grupo controle: placebo + quimioterapia (paclitaxel-cisplatina/carboplatina) ± bevacizumabe
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos devem fornecer amostras de tecido de tumor recém-obtidas ou arquivadas suficientes para determinar o nível de expressão de PD-L1 para serem elegíveis para triagem. Durante a fase de triagem, os indivíduos elegíveis serão estratificados pelo uso de bevacizumabe (sim vs não), terapia de quimiorradiação concomitante anterior (sim vs não) e nível PD-L1 (CPS < 1 vs 1 ≤ CPS < 10 vs CPS ≥ 10) e randomizado 1:1 no braço experimental ou controle. Experimental: QL1706 + Quimioterapia (Paclitaxel-cisplatina/Carboplatina) ± Bevacizumabe ;Grupo controle: placebo + quimioterapia (paclitaxel-cisplatina/carboplatina) ± bevacizumabe
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
498
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoli Zhang
- Número de telefone: 008610-50813552
- E-mail: xiaoli3.zhang@qilu-pharma.com
Locais de estudo
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contato:
- Dongling Zou
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Contato:
- Qi Zhou
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Jihong Liu, Doctor
- Número de telefone: 13826299236
- E-mail: LiuJH@sysucc.org.cn
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital
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Contato:
- Danbo Wang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito entendeu completamente e assinou voluntariamente o termo de consentimento informado.
- Câncer cervical confirmado histologicamente.
- Pelo menos uma lesão tumoral mensurável por TC ou RM de acordo com os critérios RECIST 1.1.
- Todos os indivíduos devem fornecer amostras de tecido tumoral arquivadas ou recém-obtidas, aproximadamente 7 (mínimo de 5) lâminas de patologia FFPE não coradas (de preferência amostras de tecido tumoral recém-obtidas) dentro de 5 anos antes da randomização.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Sobrevida esperada ≥ 12 semanas.
- Nível adequado de função de órgãos vitais
Critério de exclusão:
- Imunoterapia recebida anteriormente, incluindo anticorpos inibidores de ponto de controle imunológico (como: anticorpos anti-PD-1, PD-L1, CTLA-4, etc.), anticorpos agonistas de ponto de controle imunológico (como: anti-ICOS, CD40, CD137, GITR, anticorpos OX40, etc.) e terapia celular imunológica; receberam anteriormente inibidores de VEGF/VEGFR, como bevacizumabe, ramucirumabe, abercept e inibidores de tirosina quinase.
- Infecção sistêmica ou outra infecção grave que requeira antibióticos intravenosos por 7 dias antes da randomização, ou febre inexplicável > 38,5 ℃ durante a triagem ou antes da inscrição (exceto febre causada por tumor, conforme julgado pelo investigador)
- Dentro de duas semanas antes da randomização, há necessidade de uso sistêmico de corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outras drogas imunossupressoras (como ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida, inibidores de TNF-α, etc.) doença; Corticosteroides tópicos, sprays nasais e esteroides inalatórios são permitidos. Os corticosteroides sistêmicos são permitidos para a prevenção de alergia ao contraste.
- Tratamento sistêmico com medicamentos imunomoduladores (como timosina, lentinan, interferon, interleucina, etc.) dentro de duas semanas antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QL1706+quimioterapia±bevacizumabe
QL1706 (5 mg/kg) + paclitaxel (175 mg/m2) + cisplatina (50 mg/m2)/carboplatina (AUC 5) ± bevacizumabe (15 mg/kg)
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
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Comparador de Placebo: Placebo+quimioterapia±bevacizumabe
Placebo + paclitaxel (175 mg/m2) + cisplatina (50 mg/m2)/carboplatina (AUC 5) ± bevacizumabe (15 mg/kg)
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS por BICR baseado em RECIST v1.1
Prazo: Consentimento informado até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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PFS por BICR baseado em RECIST v1.1
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Consentimento informado até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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SO
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
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SO
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS e taxa de PFS de 12 meses avaliada pelo investigador com base nos critérios RECIST v1.1
Prazo: Consentimento informado até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses
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PFS e taxa de PFS de 12 meses avaliada pelo investigador com base nos critérios RECIST v1.1
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Consentimento informado até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- QL1706-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Envolve a privacidade do sujeito e não pretende compartilhar
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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