Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QL1706 Plus kemoterapia±bevasitsumabi pysyvän, uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulan syövän ensilinjan hoitoon

torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus QL1706 Plus paklitakseli-sisplatiinin/karboplatiinin arvioimiseksi bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä pysyvän, uusiutuvan tai metastasoituneen kohdunkaulasyövän ensilinjan hoitoon

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus, johon osallistui 498 potilasta, joilla oli jatkuva, uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä. Kokeellinen: QL1706 + kemoterapia (paklitakseli-sisplatiini/karboplatiini) ± bevasitsumabi; Kontrolliryhmä: lumelääke + kemoterapia (paklitakseli-sisplatiini/karboplatiini) ± bevasitsumabi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöiden on toimitettava riittävästi arkistoituja tai uusia kasvainkudosnäytteitä PD-L1-ekspressiotason määrittämiseksi, jotta he ovat kelvollisia seulomiseen. Seulontavaiheen aikana kelvolliset koehenkilöt ositetaan käyttämällä bevasitsumabia (kyllä ​​vs ei) ja aikaisempaa samanaikaista kemosädehoitoa (kyllä). vs ei) ja PD-L1-taso (CPS < 1 vs 1 ≤ CPS < 10 vs CPS ≥ 10) ja satunnaistettiin 1:1 kokeelliseen tai kontrolliryhmään. Kokeellinen: QL1706 + Kemoterapia (paklitakseli-sisplatiini/karboplatiini) ± bevacizumab ;Vertailuryhmä: lumelääke + kemoterapia (paklitakseli-sisplatiini/karboplatiini) ± bevasitsumabi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

498

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongling Zou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qi Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Danbo Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava ymmärsi täysin ja allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan syöpä.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio TT:llä tai MRI:llä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
  • Kaikkien koehenkilöiden on toimitettava arkistoidut tai juuri saadut kasvainkudosnäytteet, noin 7 (vähintään 5) värjäämätöntä FFPE-patologialevyä (mieluiten uusia kasvainkudosnäytteitä) 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa.
  • Riittävä elintärkeiden elinten toiminnan taso

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut immunoterapiaa, mukaan lukien immuunijärjestelmän tarkistuspisteitä estävät vasta-aineet (kuten: anti-PD-1, PD-L1, CTLA-4-vasta-aineet jne.), immuunitarkastuspisteen agonistiset vasta-aineet (kuten: anti-ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40-vasta-aineet jne.) ja immuunisoluterapia; aiemmin saaneet VEGF/VEGFR-estäjiä, kuten bevasitsumabia, ramusirumabia, aberseptiä ja tyrosiinikinaasin estäjiä.
  • Systeeminen infektio tai muu vakava infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia 7 päivän ajan ennen satunnaistamista, tai selittämätön kuume > 38,5 ℃ seulonnan aikana tai ennen ilmoittautumista (paitsi kasvaimen aiheuttama kuume, tutkijan arvioiden mukaan)
  • Kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista on tarpeen käyttää systeemistä kortikosteroidihoitoa (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä (kuten syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi, TNF-α-estäjät jne.) sairaus; Paikalliset kortikosteroidit, nenäsumutteet ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja. Systeemiset kortikosteroidit ovat sallittuja varjoaineallergian ehkäisyyn.
  • Systeeminen hoito immunomoduloivilla lääkkeillä (kuten tymosiini, lentinaani, interferoni, interleukiini jne.) kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QL1706+kemoterapia+bevasitsumabi
QL1706 (5 mg/kg) + paklitakseli (175 mg/m2) + sisplatiini (50 mg/m2)/karboplatiini (AUC 5) ± bevasitsumabi (15 mg/kg)
Lääke: Sisplatiini/karboplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Paklitakselin injektio
Suonensisäinen infuusio
Lääke: QL1706
Suonensisäinen infuusio
Placebo Comparator: Plasebo+kemoterapia+bevasitsumabi
Lume + paklitakseli (175 mg/m2) + sisplatiini (50 mg/m2)/karboplatiini (AUC 5) ± bevasitsumabi (15 mg/kg)
Lääke: Sisplatiini/karboplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Paklitakselin injektio
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BICR:n PFS perustuu RECIST v1.1:een
Aikaikkuna: Tietoinen suostumus taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
BICR:n PFS perustuu RECIST v1.1:een
Tietoinen suostumus taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
OS
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS ja 12 kuukauden PFS-aste, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1 -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Tietoinen suostumus taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauden ajan
PFS ja 12 kuukauden PFS-aste, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1 -kriteerien perusteella
Tietoinen suostumus taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QL1706-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Sisältää kohteen yksityisyyden, eikä aio jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen kohdunkaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Sisplatiini/karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa