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QL1706 Plus Chemotherapie±Bevacizumab für die Erstlinienbehandlung von persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

24. November 2022 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung von QL1706 plus Paclitaxel-Cisplatin/Carboplatin mit oder ohne Bevacizumab für die Erstlinienbehandlung von persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie an 498 Patientinnen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs.Experimentell: QL1706 + Chemotherapie (Paclitaxel-Cisplatin/Carboplatin) ± Bevacizumab; Kontrollgruppe: Placebo + Chemotherapie (Paclitaxel-Cisplatin/Carboplatin) ± Bevacizumab

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden müssen ausreichend archivierte oder neu gewonnene Tumorgewebeproben zur Verfügung stellen, um das PD-L1-Expressionsniveau zu bestimmen, um für das Screening in Frage zu kommen vs. nein) und PD-L1-Level (CPS < 1 vs. 1 ≤ CPS < 10 vs. CPS ≥ 10) und randomisiert 1:1 in den Versuchs- oder Kontrollarm. Versuch: QL1706 + Chemotherapie (Paclitaxel-Cisplatin/Carboplatin) ± Bevacizumab ;Kontrollgruppe: Placebo + Chemotherapie (Paclitaxel-Cisplatin/Carboplatin) ± Bevacizumab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

498

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dongling Zou
        • Kontakt:
          • Qi Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Danbo Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die Einverständniserklärung vollständig verstanden und freiwillig unterschrieben.
  • Histologisch bestätigter Gebärmutterhalskrebs.
  • Mindestens eine messbare Tumorläsion durch CT oder MRT gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
  • Alle Probanden müssen innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung archivierte oder frisch erhaltene Tumorgewebeproben, ungefähr 7 (mindestens 5) ungefärbte FFPE-Pathologie-Objektträger (vorzugsweise neu erhaltene Tumorgewebeproben) bereitstellen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen.
  • Ausreichende lebenswichtige Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Früher erhaltene Immuntherapie, einschließlich Immuncheckpoint-hemmende Antikörper (wie: Anti-PD-1-, PD-L1-, CTLA-4-Antikörper usw.), Immuncheckpoint-agonistische Antikörper (wie: Anti-ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40-Antikörper usw.) und Immunzelltherapie; zuvor VEGF/VEGFR-Inhibitoren wie Bevacizumab, Ramucirumab, Abercept und Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten haben.
  • Systemische Infektion oder andere schwere Infektion, die intravenöse Antibiotika für 7 Tage vor der Randomisierung erfordert, oder unerklärliches Fieber > 38,5℃ während des Screenings oder vor der Aufnahme (außer durch Tumor verursachtes Fieber, wie vom Prüfarzt beurteilt)
  • Innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung besteht die Notwendigkeit einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln (wie Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid, TNF-α-Inhibitoren usw.). Krankheit; Topische Kortikosteroide, Nasensprays und inhalative Steroide sind erlaubt. Systemische Kortikosteroide sind zur Vorbeugung von Kontrastmittelallergien zugelassen.
  • Systemische Behandlung mit immunmodulatorischen Arzneimitteln (wie Thymosin, Lentinan, Interferon, Interleukin usw.) innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL1706+Chemotherapie± Bevacizumab
QL1706 (5 mg/kg) + Paclitaxel (175 mg/m2) + Cisplatin (50 mg/m2)/Carboplatin (AUC 5) ± Bevacizumab (15 mg/kg)
Arzneimittel: Cisplatin/Carboplatin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Paclitaxel-Injektion
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: QL1706
Intravenöse Infusion
Placebo-Komparator: Placebo + Chemotherapie ± Bevacizumab
Placebo + Paclitaxel (175 mg/m2) + Cisplatin (50 mg/m2)/Carboplatin (AUC 5) ± Bevacizumab (15 mg/kg)
Arzneimittel: Cisplatin/Carboplatin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Paclitaxel-Injektion
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS von BICR basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monate)
PFS von BICR basierend auf RECIST v1.1
Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monate)
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Betriebssystem
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS und 12-Monats-PFS-Rate, bewertet vom Prüfarzt basierend auf den Kriterien von RECIST v1.1
Zeitfenster: Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monate
PFS und 12-Monats-PFS-Rate, bewertet vom Prüfarzt basierend auf den Kriterien von RECIST v1.1
Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL1706-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Beinhaltet die Privatsphäre des Subjekts und beabsichtigt nicht, es zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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