Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QL1706 Plus kjemoterapi±Bevacizumab for førstelinjebehandling av vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft

24. november 2022 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere QL1706 Plus Paclitaxel-Cisplatin/Carboplatin med eller uten Bevacizumab for førstelinjebehandling av vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III klinisk studie med 498 pasienter med vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft. Eksperimentell: QL1706 + Kjemoterapi (Paclitaxel-cisplatin/Carboplatin) ± Bevacizumab; Kontrollgruppe: placebo + kjemoterapi (paclitaxel-cisplatin/carboplatin) ± bevacizumab

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene må gi tilstrekkelige arkiv- eller nyinnhentede tumorvevsprøver for å bestemme PD-L1-ekspresjonsnivået for å være kvalifisert for screening. I løpet av screeningsfasen vil kvalifiserte forsøkspersoner bli stratifisert ved bruk av bevacizumab (ja mot nei), tidligere samtidig kjemoradiasjonsterapi (ja) vs no), og PD-L1 nivå (CPS < 1 vs 1 ≤ CPS < 10 vs CPS ≥ 10) og randomisert 1:1 inn i den eksperimentelle eller kontrollarmen. Eksperimentell: QL1706 + kjemoterapi (Paclitaxel-cisplatin/Carboplatin) ± Bevacizumab ;Kontrollgruppe: placebo + kjemoterapi (paclitaxel-cisplatin/carboplatin) ± bevacizumab

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

498

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dongling Zou
        • Ta kontakt med:
          • Qi Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Danbo Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen forsto fullt ut og signerte frivillig skjemaet for informert samtykke.
  • Histologisk bekreftet livmorhalskreft.
  • Minst én målbar tumorlesjon ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  • Alle forsøkspersoner må gi arkiverte eller nyinnhentede tumorvevsprøver, omtrent 7 (minimum 5) ufargede FFPE-patologiglass (fortrinnsvis nyinnhentede tumorvevsprøver) innen 5 år før randomisering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet overlevelse ≥ 12 uker.
  • Tilstrekkelig nivå av vital organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottatt immunterapi, inkludert immun sjekkpunkt hemmende antistoffer (som: anti-PD-1, PD-L1, CTLA-4 antistoffer, etc.), immun sjekkpunkt agonistiske antistoffer (som: anti-ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 antistoffer, etc.), og immuncelleterapi; tidligere mottatt VEGF/VEGFR-hemmere, som bevacizumab, ramucirumab, abercept og tyrosinkinasehemmere.
  • Systemisk infeksjon eller annen alvorlig infeksjon som krever intravenøs antibiotika i 7 dager før randomisering, eller uforklarlig feber > 38,5 ℃ under screening eller før påmelding (unntatt feber forårsaket av svulst, som bedømt av etterforskeren)
  • Innen to uker før randomisering er det behov for systemisk bruk av kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller andre immundempende legemidler (som cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid, TNF-α-hemmere, etc.) behandling av sykdom; Aktuelle kortikosteroider, nesespray og inhalerte steroider er tillatt. Systemiske kortikosteroider er tillatt for forebygging av kontrastallergi.
  • Systemisk behandling med immunmodulerende legemidler (som tymosin, lentinan, interferon, interleukin osv.) innen to uker før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QL1706+kjemoterapi± bevacizumab
QL1706 (5 mg/kg) + paklitaksel (175 mg/m2) + cisplatin (50 mg/m2)/karboplatin (AUC 5) ± bevacizumab (15 mg/kg)
Legemiddel: Cisplatin/Carboplatin
Intravenøs infusjon
Legemiddel: Paklitaksel injeksjon
Intravenøs infusjon
Legemiddel: QL1706
Intravenøs infusjon
Placebo komparator: Placebo+kjemoterapi+bevacizumab
Placebo + paklitaksel (175 mg/m2) + cisplatin (50 mg/m2)/karboplatin (AUC 5) ± bevacizumab (15 mg/kg)
Legemiddel: Cisplatin/Carboplatin
Intravenøs infusjon
Legemiddel: Paklitaksel injeksjon
Intravenøs infusjon
Legemiddel: Placebo
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS av BICR basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Informert samtykke frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
PFS av BICR basert på RECIST v1.1
Informert samtykke frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
OS
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS og 12-måneders PFS rate vurdert av etterforsker basert på RECIST v1.1 kriterier
Tidsramme: Informert samtykke inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder
PFS og 12-måneders PFS rate vurdert av etterforsker basert på RECIST v1.1 kriterier
Informert samtykke inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QL1706-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Involverer personvern og har ikke til hensikt å dele

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere