Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QL1706 плюс химиотерапия ± бевацизумаб для лечения первой линии персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки

24 ноября 2022 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке QL1706 плюс паклитаксел-цисплатин/карбоплатин с бевацизумабом или без него для лечения первой линии персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование III фазы с участием 498 пациентов с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. Контрольная группа: плацебо + химиотерапия (паклитаксел-цисплатин/карбоплатин) ± бевацизумаб

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты должны предоставить достаточное количество архивных или недавно полученных образцов опухолевой ткани, чтобы определить уровень экспрессии PD-L1, чтобы иметь право на скрининг. по сравнению с отсутствием) и уровень PD-L1 (CPS < 1 по сравнению с 1 ≤ CPS < 10 по сравнению с CPS ≥ 10) и рандомизировали 1:1 в экспериментальную или контрольную группу. ; Контрольная группа: плацебо + химиотерапия (паклитаксел-цисплатин/карбоплатин) ± бевацизумаб.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

498

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Dongling Zou
        • Контакт:
          • Qi Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Jihong Liu, Doctor
          • Номер телефона: 13826299236
          • Электронная почта: LiuJH@sysucc.org.cn
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Danbo Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект полностью понял и добровольно подписал форму информированного согласия.
  • Гистологически подтвержденный рак шейки матки.
  • По крайней мере одно опухолевое поражение, поддающееся измерению с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • Все субъекты должны предоставить архивные или свежеполученные образцы опухолевой ткани, примерно 7 (минимум 5) неокрашенных предметных стекол патологии FFPE (предпочтительно вновь полученные образцы опухолевой ткани) в течение 5 лет до рандомизации.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
  • Адекватный уровень функции жизненно важных органов

Критерий исключения:

  • Ранее полученная иммунотерапия, включая антитела, ингибирующие иммунные контрольные точки (такие как: антитела к PD-1, PD-L1, CTLA-4 и т. д.), агонистические антитела к иммунным контрольным точкам (такие как: анти-ICOS, CD40, CD137, GITR, антитела OX40 и др.), а также иммунную клеточную терапию; ранее получавшие ингибиторы VEGF/VEGFR, такие как бевацизумаб, рамуцирумаб, аберцепт и ингибиторы тирозинкиназы.
  • Системная инфекция или другая серьезная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 7 дней до рандомизации, или необъяснимая лихорадка > 38,5℃ во время скрининга или до включения в исследование (за исключением лихорадки, вызванной опухолью, по оценке исследователя)
  • В течение двух недель до рандомизации необходимо системное применение кортикостероидов (> 10 мг в день преднизолона или эквивалента) или других иммуносупрессивных препаратов (таких как циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид, ингибиторы ФНО-α и др.) болезнь; Разрешены местные кортикостероиды, назальные спреи и ингаляционные стероиды. Системные кортикостероиды разрешены для профилактики аллергии на контраст.
  • Системное лечение иммуномодулирующими препаратами (такими как тимозин, лентинан, интерферон, интерлейкин и др.) в течение двух недель до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QL1706+химиотерапия± бевацизумаб
QL1706 (5 мг/кг) + паклитаксел (175 мг/м2) + цисплатин (50 мг/м2)/карбоплатин (AUC 5) ± бевацизумаб (15 мг/кг)
Лекарство: Цисплатин/Карбоплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Инъекция паклитаксела
Внутривенное вливание
Лекарство: QL1706
Внутривенное вливание
Плацебо Компаратор: Плацебо+химиотерапия± бевацизумаб
Плацебо + паклитаксел (175 мг/м2) + цисплатин (50 мг/м2)/карбоплатин (AUC 5) ± бевацизумаб (15 мг/кг)
Лекарство: Цисплатин/Карбоплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Инъекция паклитаксела
Внутривенное вливание
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS от BICR на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Информированное согласие до прогрессирования заболевания или смерти, что наступит раньше (примерно до 24 месяцев)
PFS от BICR на основе RECIST v1.1
Информированное согласие до прогрессирования заболевания или смерти, что наступит раньше (примерно до 24 месяцев)
Операционные системы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
Операционные системы
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП и показатель 12-месячной ВБП оцениваются исследователем на основе критериев RECIST v1.1.
Временное ограничение: Информированное согласие до прогрессирования заболевания или смерти, что наступит раньше (примерно до 24 месяцев).
ВБП и показатель 12-месячной ВБП оцениваются исследователем на основе критериев RECIST v1.1.
Информированное согласие до прогрессирования заболевания или смерти, что наступит раньше (примерно до 24 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QL1706-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Подразумевает конфиденциальность субъекта и не намерен делиться

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться