지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암의 1차 치료를 위한 QL1706 플러스 화학요법±베바시주맙
2022년 11월 24일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암의 1차 치료를 위해 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 QL1706 플러스 파클리탁셀-시스플라틴/카르보플라틴을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이 연구는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자 498명을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 3상 임상 연구입니다. 실험: QL1706 + 화학요법(파클리탁셀-시스플라틴/카르보플라틴) ± 베바시주맙 대조군: 위약 + 화학요법(파클리탁셀-시스플라틴/카보플라틴) ± 베바시주맙
연구 개요
상세 설명
피험자는 스크리닝에 적격인 PD-L1 발현 수준을 결정하기 위해 충분한 보관 또는 새로 얻은 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다. 스크리닝 단계 동안 적격 피험자는 베바시주맙 사용(예 대 아니오), 사전 동시 화학방사선 요법(예 vs 아니오), PD-L1 수준(CPS < 1 vs 1 ≤ CPS < 10 vs CPS ≥ 10) 및 실험군 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정. 실험: QL1706 + 화학요법(파클리탁셀-시스플라틴/카르보플라틴) ± 베바시주맙 ;대조군: 위약 + 화학요법(파클리탁셀-시스플라틴/카보플라틴) ± 베바시주맙
연구 유형
중재적
등록 (예상)
498
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoli Zhang
- 전화번호: 008610-50813552
- 이메일: xiaoli3.zhang@qilu-pharma.com
연구 장소
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Dongling Zou
-
연락하다:
- Qi Zhou
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Jihong Liu, Doctor
- 전화번호: 13826299236
- 이메일: LiuJH@sysucc.org.cn
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital
-
연락하다:
- Danbo Wang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 완전히 이해하고 자발적으로 서명했습니다.
- 조직학적으로 확인된 자궁경부암.
- RECIST 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능한 최소 하나의 종양 병변.
- 모든 피험자는 보관되었거나 새로 얻은 종양 조직 샘플, 무작위화 전 5년 이내에 약 7개(최소 5개)의 염색되지 않은 FFPE 병리 슬라이드(바람직하게는 새로 얻은 종양 조직 샘플)를 제공해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 예상 생존 기간 ≥ 12주.
- 중요한 장기 기능의 적절한 수준
제외 기준:
- 면역 체크포인트 억제 항체(예: 항-PD-1, PD-L1, CTLA-4 항체 등), 면역 체크포인트 작용 항체(예: 항-ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 항체 등), 면역세포치료제; 이전에 베바시주맙, 라무시루맙, 아베르셉트 및 티로신 키나아제 억제제와 같은 VEGF/VEGFR 억제제를 받았습니다.
- 무작위 배정 전 7일 동안 항생제 정맥 주사를 요하는 전신 감염 또는 기타 심각한 감염, 또는 스크리닝 중 또는 등록 전 원인 불명의 발열 > 38.5℃(연구자의 판단에 따라 종양으로 인한 발열 제외)
- 무작위 배정 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제(예: 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드, TNF-α 억제제 등) 치료의 전신 사용이 필요합니다. 질병; 국소 코르티코스테로이드, 비강 분무제 및 흡입용 스테로이드는 허용됩니다. 전신 코르티코스테로이드는 조영제 알레르기 예방을 위해 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 면역조절제(티모신, 렌티난, 인터페론, 인터류킨 등)를 이용한 전신 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QL1706+화학요법± 베바시주맙
QL1706(5mg/kg) + 파클리탁셀(175mg/m2) + 시스플라틴(50mg/m2)/카보플라틴(AUC 5) ± 베바시주맙(15mg/kg)
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정맥 주입
정맥 주입
정맥 주입
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위약 비교기: 위약+화학요법± 베바시주맙
위약 + 파클리탁셀(175mg/m2) + 시스플라틴(50mg/m2)/카보플라틴(AUC 5) ± 베바시주맙(15mg/kg)
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정맥 주입
정맥 주입
정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1 기반 BICR의 PFS
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생할 때까지 사전 동의(최대 약 24개월)
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RECIST v1.1 기반 BICR의 PFS
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생할 때까지 사전 동의(최대 약 24개월)
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운영체제
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년 평가
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운영체제
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 평가한 PFS 및 12개월 PFS 비율
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 사전 동의(최대 약 24개월)
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RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 평가한 PFS 및 12개월 PFS 비율
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 사전 동의(최대 약 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 23일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QL1706-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
주제의 개인 정보를 포함하며 공유할 의도가 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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