増殖性糖尿病性網膜症を治療するためのさまざまな硝子体切除システムの有効性の観察
2023年6月2日 更新者：Zhenchuan Zheng、Tianjin Medical University Eye Hospital
増殖性糖尿病性網膜症における標準 25 ゲージ (25G)+ およびベベルド 27 ゲージ (27G)+ 硝子体切除術システムの有効性の比較
近年、硝子体手術は低侵襲硝子体切除術 (MIV) システムに移行しており、これにより手術合併症の発生を効果的に軽減し、術後の回復時間を短縮することができます。
ベベルチップの改良された設計と 10000cpm の高い切削速度能力を備えた Advanced ULTRAVIT® プローブは、MIV のアプリケーションに強力な技術サポートを提供する可能性があります。 新しいプローブは、硝子体を網膜表面から分離したり、網膜表面から線維血管組織を切開したりするなど、繊細な外科手術の際の優れた制御を容易にします。
しかし、増殖性糖尿病性網膜症などの複雑な網膜硝子体手術におけるAdvanced ULTRAVIT ® プローブの利点を裏付ける十分な臨床証拠はありませんでした。 さらに重要なことは、2021 年の VR 成長戦略の主要目標である 10,000cpm の起動と変換をサポートする臨床証拠が緊急に必要であるということです。
調査の概要
詳細な説明
この探索的研究は、スイッチングデバイスの頻度を減らし、デバイスが目に出入りする際の眼球への牽引力を軽減することにより、膜除去のための多機能ツールとして柔軟に適用できる27ゲージプローブの利点を実証することを目的としています。
さらに、この研究の結果は、現在頻繁に使用されている 5K 25 ゲージプローブと比較して優れた機能を包括的に実証するためのさらなる比較研究をサポートする強力な証拠となるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、300386
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の増殖性糖尿病性網膜症（PDR）の診断と一致する、眼底画像および超音波検査によって硝子体出血および牽引性網膜剥離（TRD）が確認された患者。
- 6ヶ月以上クリニックで術後のフォローアップが可能な患者。
- すべての手術は経験豊富な網膜外科医 1 名によって行われました。
除外基準:
- 角膜混濁や傷跡など、手術野に影響を与える角膜病変。網膜硝子体手術の病歴;
- 外部の眼の感染症。
- 全身性血栓塞栓症の病歴;
- 制御されていない高血圧または高血糖。
- 凝固異常、または現在アスピリン以外の抗凝固薬を使用している。
- 術後の位置要件を満たすことができない。
- 定期的なフォローアップが出来ない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベベル 27G+ グループ
患者グループは、ベベル付き 27G+ 硝子体切除術システムを使用して硝子体切除術を受けました。
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このデバイスは、プローブ先端が斜めになっている新しい 27G+ 硝子体切除システムです。
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アクティブコンパレータ：25G+グループ
患者グループは、標準的な 25G+ 硝子体切除術システムを使用して硝子体切除術を受けました。
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この装置は伝統的な装置であり、プローブの先端は平らです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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操作の利便性
時間枠：手術中
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利便性は、記録された手術ビデオに基づいて評価される補助器具の使用時間によって示されます。
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手術中
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膜の剥離効率
時間枠：手術中
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プローブによって 1 分あたりに除去される膜の面積によって測定されます。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力（BCVA）
時間枠：ベースラインから手術後6か月まで
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LogMAR視力表法を用いたBCVA
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ベースラインから手術後6か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の合併症
時間枠：手術中
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合併症には、出血、医原性網膜裂傷、医原性白内障、手術中の低血圧の発生などが含まれます。
それらは手術中に顕微鏡で検出できます。
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手術中
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術後の合併症
時間枠：手術後6ヶ月以内
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合併症には、再発性硝子体出血、網膜剥離、再手術、高眼圧症などがあります。
検眼鏡、眼底画像、超音波検査、検眼鏡などで検出できます。
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手術後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Li、Tianjin Medical University Eye Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月11日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。