Observatie van de werkzaamheid van verschillende vitrectomiesystemen voor de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie
2 juni 2023 bijgewerkt door: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital
Vergelijking van de werkzaamheid van standaard 25 gauge (25G)+ en afgeschuinde 27 gauge (27G)+ vitrectomiesystemen bij proliferatieve diabetische retinopathie
In de afgelopen jaren is vitrectomie geëvolueerd naar een minimaal invasief systeem voor vitrectomiechirurgie (MIV), dat het optreden van operatiecomplicaties effectief zou kunnen verminderen, terwijl de tijd van herstel na de operatie wordt verkort.
Met een verbeterd ontwerp van de afgeschuinde punt en een hoge snijsnelheid van 10.000 cpm, bieden geavanceerde ULTRAVIT®-sondes mogelijk een sterke technische ondersteuning voor de toepassing van MIV. De nieuwe sonde vergemakkelijkt grote controle tijdens delicate chirurgische manoeuvres, zoals het scheiden van de hyaloïde van het netvliesoppervlak, het ontleden van fibrovasculair weefsel van het oppervlak van het netvlies.
Er was echter onvoldoende klinisch bewijs om de voordelen van geavanceerde ULTRAVIT ® -sondes te ondersteunen bij gecompliceerde vitreoretinale chirurgie, zoals proliferatieve diabetische retinopathie. Wat nog belangrijker is, is dat er dringend behoefte is aan klinisch bewijs ter ondersteuning van de lancering en conversie van 10.000 cpm, wat de belangrijkste doelstelling is van 2021 VR-groeistrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze verkennende studie, gericht op het demonstreren van de voordelen van een 27-gauge sonde, die flexibel kan worden toegepast als een multifunctioneel hulpmiddel voor het verwijderen van membranen door de frequentie van het wisselen van apparaat te verminderen, waardoor de trekkracht naar de oogbol wordt verminderd tijdens het binnenkomen en verlaten van het apparaat.
Bovendien zouden de resultaten van deze studie een sterk bewijs zijn ter ondersteuning van verdere vergelijkende studie om de superieure functie uitgebreid aan te tonen in vergelijking met de huidige veelgebruikte 5K 25 gauge sonde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300386
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met glasvochtbloeding en tractie netvliesloslating (TRD) bevestigd door fundusbeeld en B-echografie, consistent met de diagnose van ernstige proliferatieve diabetische retinopathie (PDR).
- Patiënt die postoperatief nog 6 maanden in de kliniek zou kunnen worden opgevolgd.
- Alle operaties werden uitgevoerd door één ervaren netvlieschirurg.
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvlieslaesies die het operatieveld aantasten, zoals vertroebeling van het hoornvlies of litteken; Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie;
- Externe ooginfecties;
- Geschiedenis van systemische trombo-embolie;
- Ongecontroleerde hypertensie of hyperglycemie;
- Stollingsafwijkingen of momenteel gebruik van andere antistollingsmiddelen dan aspirine;
- Niet in staat om te voldoen aan postoperatieve positie-eisen;
- Kan niet regelmatig worden opgevolgd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: afgeschuinde 27G+ groep
De groep patiënten onderging een vitrectomie met een afgeschuind 27G+ vitrectomiesysteem.
|
Het apparaat is een nieuw 27G+ vitrectomiesysteem, waarvan de punt van de sonde afgeschuind is.
|
|
Actieve vergelijker: 25G+ groep
De groep patiënten onderging een vitrectomie met een standaard 25G+ vitrectomiesysteem.
|
Het apparaat is een traditioneel instrument en de punt van de sonde is plat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het bedieningsgemak
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Het gemak zal worden aangegeven door de tijden van gebruik van een aanvullend instrument, die worden beoordeeld op basis van de opgenomen chirurgische video.
|
tijdens een operatie
|
|
de efficiëntie van strippen membraan
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Het wordt gemeten aan de hand van het membraanoppervlak dat per minuut door een sonde wordt verwijderd.
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden na de operatie
|
BCVA met behulp van een logMAR-grafiekmethode voor gezichtsscherpte
|
basislijn tot 6 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
De complicaties omvatten bloeding, iatrogene netvliesbreuken, iatrogene staar en het optreden van hypotonie tijdens de operatie.
Ze kunnen tijdens de operatie door een microscoop worden gedetecteerd.
|
tijdens een operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
|
De complicaties omvatten terugkerende glasvochtbloeding, netvliesloslating, heroperatie en oculaire hypertensie.
Ze kunnen worden gedetecteerd via oftalmoscoop, fundusbeeld, B-echografie, oftalmotonometer enzovoort.
|
binnen 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Li, Tianjin Medical University Eye Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021KY-27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .