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Beobachtung der Wirksamkeit verschiedener Vitrektomiesysteme zur Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie

2. Juni 2023 aktualisiert von: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von standardmäßigen 25 Gauge (25G)+ und abgeschrägten 27 Gauge (27G)+ Vitrektomiesystemen bei proliferativer diabetischer Retinopathie

In den letzten Jahren hat sich die Vitrektomie hin zu einem System der minimalinvasiven Vitrektomiechirurgie (MIV) entwickelt, das das Auftreten von Operationskomplikationen wirksam reduzieren und gleichzeitig die Zeit der Genesung nach der Operation verkürzen könnte.

Mit einem verbesserten Design der abgeschrägten Spitze und einer hohen Schnittgeschwindigkeit von 10.000 cpm bieten Advanced ULTRAVIT®-Sonden potenziell eine starke technische Unterstützung für die Anwendung von MIV. Die neue Sonde ermöglicht eine hervorragende Kontrolle bei heiklen chirurgischen Manövern, wie z. B. der Trennung des Hyaloids von der Netzhautoberfläche oder der Dissektion von fibrovaskulärem Gewebe von der Netzhautoberfläche.

Es gab jedoch keine ausreichenden klinischen Beweise, um die Vorteile von Advanced ULTRAVIT ® -Sonden bei komplizierten vitreoretinalen Eingriffen wie der proliferativen diabetischen Retinopathie zu belegen. Noch wichtiger ist, dass dringend klinische Beweise benötigt werden, um die Einführung und Umstellung auf 10.000 cpm zu unterstützen, was das Hauptziel der VR-Wachstumsstrategien für 2021 ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Vorteile der 27-Gauge-Sonde zu demonstrieren, die flexibel als multifunktionales Werkzeug zur Membranentfernung eingesetzt werden kann, indem die Häufigkeit des Umschaltens des Geräts reduziert und die Traktion auf den Augapfel beim Eintreten und Verlassen des Geräts in das Auge verringert wird. Darüber hinaus wären die Ergebnisse dieser Studie ein starker Beweis für weitere Vergleichsstudien, um die überlegene Funktion im Vergleich zur derzeit häufig verwendeten 5K-25-Gauge-Sonde umfassend zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300386
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Glaskörperblutung und Traktionsnetzhautablösung (TRD), bestätigt durch Fundusbild und B-Ultraschalluntersuchung, was mit der Diagnose einer schweren proliferierten diabetischen Retinopathie (PDR) übereinstimmt.
  2. Patient, der weitere 6 Monate postoperativ in der Klinik nachbeobachten konnte.
  3. Alle Operationen wurden von einem erfahrenen Netzhautchirurgen durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hornhautläsionen, die das Operationsfeld beeinträchtigen, wie Hornhauttrübung oder Narben; Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie;
  2. Äußere Augeninfektionen;
  3. Vorgeschichte einer systemischen Thromboembolie;
  4. Unkontrollierte Hypertonie oder Hyperglykämie;
  5. Gerinnungsstörungen oder die derzeitige Einnahme anderer gerinnungshemmender Medikamente als Aspirin;
  6. Postoperative Positionsanforderungen können nicht erfüllt werden;
  7. Eine regelmäßige Nachverfolgung ist nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: abgeschrägte 27G+ Gruppe
Die Patientengruppe wurde einer Vitrektomie mit einem abgeschrägten 27G+-Vitrektomiesystem unterzogen.
Gerät: abgeschrägtes 27G+ Vitrektomiesystem
Bei dem Gerät handelt es sich um ein neuartiges 27G+ Vitrektomiesystem, dessen Sondenspitze abgeschrägt ist.
Aktiver Komparator: 25G+-Gruppe
Die Patientengruppe wurde einer Vitrektomie mit einem Standard-25G+-Vitrektomiesystem unterzogen.
Gerät: Standard 25G+ Vitrektomiesystem
Das Gerät ist ein traditionelles Instrument und seine Sondenspitze ist flach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Bequemlichkeit in der Bedienung
Zeitfenster: während der Operation
Die Bequemlichkeit wird durch die Zeiten der Verwendung von Hilfsinstrumenten angezeigt, die anhand des aufgezeichneten Operationsvideos bewertet werden.
während der Operation
die Effizienz der Stripping-Membran
Zeitfenster: während der Operation
Sie wird anhand der Membranfläche gemessen, die pro Minute von der Sonde entfernt wird.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
BCVA unter Verwendung einer logMAR-Sehschärfediagrammmethode
Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
Zu den Komplikationen gehören Blutungen, iatrogene Netzhautbrüche, iatrogene Katarakte und das Auftreten von Hypotonie während der Operation. Sie können während der Operation mit einem Mikroskop nachgewiesen werden.
während der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Zu den Komplikationen gehören wiederkehrende Glaskörperblutungen, Netzhautablösungen, erneute Operationen und Augenüberdruck. Sie können durch Ophthalmoskop, Fundusbild, B-Ultraschall, Ophthalmotonometer usw. nachgewiesen werden.
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Li, Tianjin Medical University Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021KY-27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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