Osservazione dell'efficacia di diversi sistemi di vitrectomia per il trattamento della retinopatia diabetica proliferativa
2 giugno 2023 aggiornato da: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital
Confronto dell'efficacia dei sistemi per vitrectomia standard calibro 25 (25G)+ e smussato calibro 27 (27G)+ nella retinopatia diabetica proliferativa
Negli ultimi anni, la vitrectomia si è spostata verso un sistema di chirurgia della vitrectomia minimamente invasiva (MIV), che potrebbe ridurre efficacemente l'insorgenza di complicanze dell'operazione, riducendo al contempo il tempo di recupero post-operatorio.
Con un design migliorato della punta conica e un'elevata velocità di taglio di 10000 cpm, le sonde Advanced ULTRAVIT® forniscono potenzialmente un forte supporto tecnico per l'applicazione di MIV. La nuova sonda facilita un grande controllo durante delicate manovre chirurgiche, come la separazione della ialoide dalla superficie retinica, la dissezione del tessuto fibrovascolare dalla superficie della retina.
Tuttavia, non vi erano prove cliniche sufficienti a sostegno dei vantaggi delle sonde Advanced ULTRAVIT ® nella complicata chirurgia vitreoretinica, come la retinopatia diabetica proliferativa. Ancora più importante, c'è un urgente bisogno di prove cliniche per supportare il lancio e la conversione di 10000 cpm, che è l'obiettivo principale delle strategie di crescita della realtà virtuale del 2021.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esplorativo, mira a dimostrare il vantaggio della sonda 27 Gauge, che può essere applicata in modo flessibile come strumento multifunzionale per la rimozione della membrana riducendo le frequenze del dispositivo di commutazione, riducendo la trazione del bulbo oculare durante l'ingresso e l'uscita del dispositivo dall'occhio.
Inoltre, i risultati di questo studio sarebbero una forte prova a sostegno di ulteriori studi comparativi per dimostrare in modo completo la funzione superiore rispetto all'attuale sonda calibro 5K 25 ampiamente utilizzata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina, 300386
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con emorragia vitreale e distacco di retina trazionale (TRD) confermati dall'immagine del fondo e dall'esame ecografico B, coerenti con la diagnosi di retinopatia diabetica proliferata grave (PDR).
- Paziente che potrebbe essere seguito dopo l'intervento in clinica per altri 6 mesi.
- Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da un chirurgo della retina di grande esperienza.
Criteri di esclusione:
- Lesioni corneali che colpiscono il campo operatorio, come opacità corneale o cicatrice; Storia di chirurgia vitreoretinica;
- Infezioni oculari esterne;
- Storia di tromboembolia sistemica;
- Ipertensione incontrollata o iperglicemia;
- Anomalie della coagulazione o uso corrente di farmaci anticoagulanti diversi dall'aspirina;
- Incapace di soddisfare i requisiti di posizione postoperatoria;
- Impossibile essere seguiti regolarmente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo 27G+ smussato
Il gruppo di pazienti è stato sottoposto a vitrectomia con un sistema di vitrectomia smussato 27G+.
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Il dispositivo è un nuovo sistema per vitrectomia 27G+, la cui punta della sonda è smussata.
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Comparatore attivo: Gruppo 25G+
Il gruppo di pazienti è stato sottoposto a vitrectomia con un sistema di vitrectomia standard 25G+.
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Il dispositivo è uno strumento tradizionale e la sua punta della sonda è piatta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la convenienza nel funzionamento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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La convenienza sarà indicata dai tempi di utilizzo degli strumenti ausiliari, valutati in base al video chirurgico registrato.
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durante l'intervento chirurgico
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l'efficienza della membrana di stripping
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Sarà misurato dall'area di membrana rimossa al minuto dalla sonda.
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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BCVA utilizzando un metodo del grafico dell'acuità visiva logMAR
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dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Le complicanze includono emorragia, rotture retiniche iatrogene, cataratta iatrogena e comparsa di ipotonia durante l'intervento chirurgico.
Possono essere rilevati da un microscopio durante l'intervento chirurgico.
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durante l'intervento chirurgico
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
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Le complicanze includono emorragia vitreale ricorrente, distacco della retina, reintervento e ipertensione oculare.
Possono essere rilevati tramite oftalmoscopio, immagine del fondo oculare, ultrasuoni B, oftalmotonometro e così via.
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entro 6 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Li, Tianjin Medical University Eye Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021KY-27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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