Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation av effektiviteten hos olika vitrectomisystem för att behandla proliferativ diabetisk retinopati

2 juni 2023 uppdaterad av: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital

Jämförelse av effektiviteten av standard 25 Gauge (25G)+ och Beveled 27 Gauge (27G)+ Vitrektomisystem vid proliferativ diabetisk retinopati

Under de senaste åren har vitrektomi gått mot ett system för minimalt invasiv vitrektomikirurgi (MIV), vilket effektivt kan minska förekomsten av operationskomplikationer, samtidigt som tiden för återhämtning efter operationen minskar.

Med en förbättrad design av fasad spets och en hög skärhastighet på 10 000 cpm, ger Advanced ULTRAVIT®-sonder potentiellt ett starkt tekniskt stöd för tillämpningen av MIV. Den nya sonden underlättar stor kontroll under känsliga kirurgiska manövrar, som att separera hyaloiden från näthinneytan, dissekera fibrovaskulär vävnad från näthinnan.

Det fanns dock inga tillräckliga kliniska bevis för att stödja fördelarna med Advanced ULTRAVIT ® -prober vid komplicerad vitreoretinal kirurgi, såsom proliferativ diabetisk retinopati. Ännu viktigare är att det finns ett akut behov av kliniska bevis för att stödja 10 000 cpm lansering och konvertering, vilket är huvudmålet för 2021 VR-tillväxtstrategier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna explorativa studie, som syftar till att demonstrera fördelen med 27 Gauge-sond, som flexibelt kan användas som ett multifunktionellt verktyg för membranborttagning genom att minska frekvensen av byte av enhet, minska dragkraften till ögongloben när enheten går in i och lämnar ögat. Dessutom skulle resultaten från denna studie vara ett starkt bevis för att stödja ytterligare jämförande studie för att heltäckande demonstrera den överlägsna funktionen jämfört med nuvarande hårt använda 5K 25 gauge sond.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300386
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med glaskroppsblödning och traktional retinal detachment (TRD) bekräftas av ögonbottenbild och B-ultraljudsundersökning, i överensstämmelse med diagnosen allvarlig prolifererad diabetisk retinopati (PDR).
  2. Patient som kunde följa upp postoperativt på kliniken i 6 månader till.
  3. Alla operationer utfördes av en väl erfaren näthinnekirurg.

Exklusions kriterier:

  1. Korneala lesioner som påverkar operationsfältet, såsom korneal opacitet eller ärr; Historik av vitreoretinal kirurgi;
  2. Externa ögoninfektioner;
  3. Historik av systemisk tromboembolism;
  4. Okontrollerad hypertoni eller hyperglykemi;
  5. Koagulationsavvikelser eller för närvarande användning av andra antikoagulerande läkemedel än aspirin;
  6. Kan inte uppfylla postoperativa positionskrav;
  7. Går inte att följa upp regelbundet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fasad 27G+ grupp
Patientgruppen genomgick vitrektomi med ett avfasat 27G+ vitrektomisystem.
Enhet: avfasat 27G+ vitrektomisystem
Enheten är ett nytt 27G+ vitrektomisystem, vars sondspets är avfasad.
Aktiv komparator: 25G+ grupp
Patientgruppen genomgick vitrektomi med ett standard 25G+ vitrektomisystem.
Enhet: standard 25G+ vitrektomisystem
Enheten är ett traditionellt instrument och dess sondspets är platt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bekvämligheten i driften
Tidsram: under operationen
Bekvämligheten kommer att indikeras av tider för användning av hjälpinstrument, som utvärderas baserat på den inspelade kirurgiska videon.
under operationen
effektiviteten av strippning av membran
Tidsram: under operationen
Det kommer att mätas med arean av membranet som tas bort per minut med sond.
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: baseline till 6 månader efter operationen
BCVA med hjälp av en logMAR-metode för synskärpa
baseline till 6 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikationer inom kirurgi
Tidsram: under operationen
Komplikationerna inkluderar blödning, iatrogena retinala raster, iatrogena grå starr och förekomst av hypotoni under operationen. De kan upptäckas med ett mikroskop under operationen.
under operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 6 månader efter operationen
Komplikationerna inkluderar återkommande glaskroppsblödning, näthinneavlossning, reoperation och okulär hypertoni. De kan upptäckas genom oftalmoskop, ögonbottenbild, B-ultraljud, oftalmotonometer och så vidare.
inom 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Li, Tianjin Medical University Eye Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021KY-27

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proliferativ diabetisk retinopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera