Наблюдение за эффективностью различных систем витрэктомии для лечения пролиферативной диабетической ретинопатии
2 июня 2023 г. обновлено: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital
Сравнение эффективности стандартной системы витрэктомии 25G (25G)+ и скошенной 27GG (27G)+ при пролиферативной диабетической ретинопатии
В последние годы витрэктомия сместилась в сторону малоинвазивной системы витрэктомии (MIV), которая позволила бы эффективно снизить возникновение операционных осложнений, а также сократить время послеоперационного восстановления.
Датчики Advanced ULTRAVIT® с улучшенной конструкцией скошенного наконечника и высокой скоростью резания 10 000 имп/мин потенциально обеспечивают мощную техническую поддержку для применения MIV. Новый зонд обеспечивает отличный контроль во время деликатных хирургических операций, таких как отделение гиалоида от поверхности сетчатки, рассечение фиброваскулярной ткани с поверхности сетчатки.
Однако не было достаточных клинических данных, подтверждающих преимущества датчиков Advanced ULTRAVIT ® при сложной витреоретинальной хирургии, такой как пролиферативная диабетическая ретинопатия. Что еще более важно, существует острая потребность в клинических доказательствах для поддержки запуска и конверсии со скоростью 10000 копий в минуту, что является основной целью стратегий роста VR в 2021 году.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это предварительное исследование, направленное на демонстрацию преимуществ зонда 27 калибра, который можно гибко применять в качестве многофункционального инструмента для удаления мембраны за счет снижения частоты переключения устройства, уменьшения тяги к глазному яблоку во время ввода устройства в глаз и выхода из него.
Кроме того, результаты этого исследования будут убедительным доказательством в поддержку дальнейшего сравнительного исследования, чтобы всесторонне продемонстрировать превосходную функцию по сравнению с широко используемым в настоящее время датчиком 5K 25 калибра.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300386
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с кровоизлиянием в стекловидное тело и тракционной отслойкой сетчатки (TRD), подтвержденной изображением глазного дна и ультразвуковым исследованием B, что согласуется с диагнозом тяжелой пролиферативной диабетической ретинопатии (PDR).
- Пациент, который мог наблюдаться после операции в клинике еще 6 месяцев.
- Все операции были выполнены одним опытным ретинальным хирургом.
Критерий исключения:
- Поражения роговицы, влияющие на операционное поле, такие как помутнение роговицы или рубец; История витреоретинальной хирургии;
- Наружные глазные инфекции;
- История системной тромбоэмболии;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия или гипергликемия;
- Нарушения свертывания крови или прием в настоящее время антикоагулянтов, отличных от аспирина;
- Невозможность соответствовать требованиям послеоперационного положения;
- Невозможно следить регулярно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: скошенная группа 27G+
Группе пациентов выполнена витрэктомия скошенной системой витрэктомии 27G+.
|
Устройство представляет собой новую систему витрэктомии 27G+, кончик зонда которой скошен.
|
|
Активный компаратор: Группа 25G+
Группе больных выполнена витрэктомия стандартной системой витрэктомии 25G+.
|
Устройство представляет собой традиционный инструмент с плоским наконечником зонда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удобство в эксплуатации
Временное ограничение: во время операции
|
Об удобстве будет свидетельствовать время использования вспомогательного инструмента, которое оценивается на основе записанного хирургического видео.
|
во время операции
|
|
эффективность зачистной мембраны
Временное ограничение: во время операции
|
Он будет измеряться площадью мембраны, удаляемой зондом за минуту.
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наилучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев после операции
|
BCVA с использованием метода диаграммы остроты зрения logMAR
|
исходный уровень до 6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационные осложнения
Временное ограничение: во время операции
|
К осложнениям относятся кровоизлияния, ятрогенные разрывы сетчатки, ятрогенные катаракты и возникновение гипотонии во время операции.
Их можно обнаружить под микроскопом во время операции.
|
во время операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции
|
Осложнения включают рецидивирующие кровоизлияния в стекловидное тело, отслойку сетчатки, повторную операцию и глазную гипертензию.
Их можно обнаружить с помощью офтальмоскопа, изображения глазного дна, УЗИ B, офтальмотонометра и так далее.
|
в течение 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr. Li, Tianjin Medical University Eye Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021KY-27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .