Observation de l'efficacité de différents systèmes de vitrectomie pour traiter la rétinopathie diabétique proliférante
2 juin 2023 mis à jour par: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital
Comparaison de l'efficacité des systèmes de vitrectomie standard de calibre 25 (25G)+ et biseautés de calibre 27 (27G)+ dans la rétinopathie diabétique proliférante
Ces dernières années, la vitrectomie s'est déplacée vers un système de chirurgie de vitrectomie mini-invasive (VIM), qui pourrait réduire efficacement la survenue de complications opératoires, tout en réduisant le temps de récupération post-opératoire.
Avec une conception améliorée de la pointe biseautée et une capacité de vitesse de coupe élevée de 10 000 cpm, les sondes Advanced ULTRAVIT® fournissent potentiellement un support technique solide pour l'application du MIV. La nouvelle sonde facilite un grand contrôle lors de manœuvres chirurgicales délicates, telles que la séparation de l'hyaloïde de la surface rétinienne, la dissection du tissu fibrovasculaire de la surface de la rétine.
Cependant, il n'y avait pas de preuves cliniques suffisantes pour étayer les avantages des sondes Advanced ULTRAVIT ® dans la chirurgie vitréo-rétinienne compliquée, telle que la rétinopathie diabétique proliférante. Plus important encore, il existe un besoin urgent de preuves cliniques pour soutenir le lancement et la conversion à 10 000 cpm, ce qui est l'objectif majeur des stratégies de croissance de la réalité virtuelle en 2021.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude exploratoire, visant à démontrer les avantages de la sonde de calibre 27, qui peut être appliquée de manière flexible comme un outil multifonctionnel pour le retrait de la membrane en réduisant les fréquences du dispositif de commutation, réduisant la traction sur le globe oculaire lors de l'entrée et de la sortie du dispositif dans l'œil.
De plus, les résultats de cette étude seraient une preuve solide pour soutenir une étude comparative plus approfondie afin de démontrer de manière exhaustive la fonction supérieure par rapport à la sonde de jauge 5K 25 actuellement très utilisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tianjin, Chine, 300386
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une hémorragie vitréenne et un décollement rétinien tractionnel (TRD) confirmés par une image du fond d'œil et un examen échographique B, compatibles avec le diagnostic de rétinopathie diabétique proliférée (RDP) sévère.
- Patient qui pourrait être suivi en postopératoire à la clinique pendant 6 mois de plus.
- Toutes les chirurgies ont été réalisées par un chirurgien rétinien expérimenté.
Critère d'exclusion:
- Lésions cornéennes affectant le champ opératoire, telles que l'opacité ou la cicatrice cornéenne ; Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne ;
- Infections oculaires externes ;
- Antécédents de thromboembolie systémique ;
- Hypertension ou hyperglycémie non contrôlées ;
- Anomalies de la coagulation ou utilisation actuelle d'anticoagulants autres que l'aspirine ;
- Incapable de répondre aux exigences du poste postopératoire ;
- Impossible d'être suivi régulièrement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe 27G+ biseauté
Le groupe de patients a subi une vitrectomie avec un système de vitrectomie biseauté 27G+.
|
Le dispositif est un nouveau système de vitrectomie 27G+, dont la pointe de la sonde est biseautée.
|
|
Comparateur actif: Groupe 25G+
Le groupe de patients a subi une vitrectomie avec un système de vitrectomie standard 25G+.
|
L'appareil est un instrument traditionnel et sa pointe de sonde est plate.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le confort d'utilisation
Délai: pendant la chirurgie
|
La commodité sera indiquée par les temps d'utilisation des instruments auxiliaires, évalués sur la base de la vidéo chirurgicale enregistrée.
|
pendant la chirurgie
|
|
l'efficacité de la membrane de décapage
Délai: pendant la chirurgie
|
Elle sera mesurée par la surface de membrane enlevée par minute par la sonde.
|
pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: de base à 6 mois après la chirurgie
|
MAVC utilisant une méthode de graphique d'acuité visuelle logMAR
|
de base à 6 mois après la chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
complications intra-opératoires
Délai: pendant la chirurgie
|
Les complications comprennent l'hémorragie, les déchirures rétiniennes iatrogènes, les cataractes iatrogènes et la survenue d'une hypotonie au cours de la chirurgie.
Ils peuvent être détectés au microscope pendant la chirurgie.
|
pendant la chirurgie
|
|
Complications post-opératoires
Délai: dans les 6 mois après la chirurgie
|
Les complications comprennent une hémorragie vitréenne récurrente, un décollement de la rétine, une nouvelle opération et une hypertension oculaire.
Ils peuvent être détectés par ophtalmoscope, image du fond d'œil, échographie B, ophtalmotonomètre, etc.
|
dans les 6 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Li, Tianjin Medical University Eye Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021KY-27
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .