不同玻璃体切割系统治疗增殖性糖尿病视网膜病变的疗效观察
2023年6月2日 更新者：Zhenchuan Zheng、Tianjin Medical University Eye Hospital
标准 25 号 (25G)+ 和斜面 27 号 (27G)+ 玻璃体切除术系统在增殖性糖尿病性视网膜病变中的疗效比较
近年来，玻璃体切除术已转向微创玻璃体切除手术（MIV）系统，可有效减少手术并发症的发生，同时缩短术后恢复时间。
Advanced ULTRAVIT® 探针凭借改进的斜角尖端设计和 10000cpm 的高切割率能力，有望为 MIV 的应用提供强大的技术支持。 新探头有助于在精细的手术操作中实现出色的控制，例如将玻璃体与视网膜表面分离，从视网膜表面剥离纤维血管组织。
然而，没有足够的临床证据支持 Advanced ULTRAVIT ® 探头在复杂的玻璃体视网膜手术（例如增殖性糖尿病性视网膜病变）中的益处。 更重要的是，迫切需要临床证据来支持 10000cpm 的发布和转换，这是 2021 年 VR 增长战略的主要目标。
研究概览
详细说明
这项探索性研究旨在证明 27 号探头的好处，它可以通过降低开关装置的频率，减少装置进入和离开眼睛时对眼球的牵引力，灵活地用作去除膜的多功能工具。
此外，这项研究的结果将成为支持进一步比较研究的有力证据，以全面证明与目前大量使用的 5K 25 号探头相比的优越功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin、中国、300386
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经眼底影像及B超检查证实为玻璃体出血伴牵引性视网膜脱离（TRD）的患者，符合重度增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）的诊断。
- 可以在诊所进行术后 6 个月以上随访的患者。
- 所有手术均由一位经验丰富的视网膜外科医生完成。
排除标准：
- 影响手术视野的角膜病变，如角膜混浊或瘢痕；玻璃体视网膜手术史；
- 外眼感染；
- 全身性血栓栓塞病史；
- 不受控制的高血压或高血糖症；
- 凝血功能异常或目前正在使用阿司匹林以外的抗凝药物；
- 不能满足术后体位要求；
- 无法定期跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：斜面27G+组
这组患者接受了带有斜面 27G+ 玻璃体切除术系统的玻璃体切除术。
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该设备是一种新型的 27G+ 玻璃体切割系统，其探头尖端是斜面的。
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有源比较器：25G+组
该组患者接受了标准 25G+ 玻璃体切除术系统的玻璃体切除术。
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该设备是一种传统仪器，其探头尖端是扁平的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作方便
大体时间：手术期间
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便利性将通过辅助器械的使用次数来表示，这是根据录制的手术视频进行评估的。
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手术期间
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剥离膜效率
大体时间：手术期间
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它将通过探针每分钟去除的膜面积来测量。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：基线至术后 6 个月
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BCVA 使用 logMAR 视力表方法
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基线至术后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症
大体时间：手术期间
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并发症包括出血、医源性视网膜裂孔、医源性白内障和手术过程中眼压过低的发生。
它们可以在手术过程中通过显微镜检测到。
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手术期间
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术后并发症
大体时间：手术后6个月内
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并发症包括复发性玻璃体出血、视网膜脱离、再次手术和高眼压症。
可通过检眼镜、眼底造影、B超、眼压计等检测。
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手术后6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Li、Tianjin Medical University Eye Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月11日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月6日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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