Eri vitrektomiajärjestelmien tehokkuuden havainnointi proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoidossa
perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital
Standardin 25 Gauge (25G)+ ja viistetyn 27 Gauge (27G)+ vitrektomiajärjestelmien tehokkuuden vertailu proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa
Vitrektomia on viime vuosina siirtynyt kohti minimaalisesti invasiivista vitrektomiakirurgia (MIV) -järjestelmää, joka voisi tehokkaasti vähentää leikkauksen komplikaatioiden esiintymistä ja samalla lyhentää leikkauksen jälkeistä toipumisaikaa.
Parannetun viistokärjen suunnittelun ja suuren 10 000 cpm:n leikkausnopeuden ansiosta Advanced ULTRAVIT® -anturit tarjoavat mahdollisesti vahvan teknisen tuen MIV:n sovellukselle. Uusi anturi helpottaa suurta hallintaa herkissä kirurgisissa liikkeissä, kuten hyaloidin erottamisessa verkkokalvon pinnasta, fibrovaskulaarisen kudoksen leikkaamisesta verkkokalvon pinnalta.
Ei kuitenkaan ollut riittävää kliinistä näyttöä, joka tukisi Advanced ULTRAVIT ® -koettimien etuja monimutkaisessa vitreoretinaalisessa leikkauksessa, kuten proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa. Vielä tärkeämpää on, että tarvitaan kiireesti kliinistä näyttöä 10 000 cpm:n julkaisun ja muuntamisen tukemiseksi, mikä on vuoden 2021 VR-kasvustrategioiden tärkein tavoite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa 27 Gauge -anturin hyödyt, jota voidaan joustavasti soveltaa monitoimityökaluna kalvon poistamiseen vähentämällä kytkentälaitteiden taajuuksia ja vähentämällä silmämunan vetovoimaa laitteen saapuessa silmään ja poistuessaan siitä.
Lisäksi tämän tutkimuksen tulokset olisivat vahva todiste lisävertailututkimuksen tukemiseksi, jotta voidaan osoittaa kattavasti ylivoimainen toiminta verrattuna nykyiseen raskaasti käytettyyn 5K 25 gaugen anturiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300386
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lasiaisen verenvuoto ja verkkokalvon irtoaminen (TRD), jotka on vahvistettu silmänpohjakuvalla ja B-ultraäänitutkimuksella, mikä on yhdenmukainen vakavan proliferoituneen diabeettisen retinopatian (PDR) diagnoosin kanssa.
- Potilas, joka voisi seurata leikkauksen jälkeen klinikalla vielä 6 kuukautta.
- Kaikki leikkaukset suoritti yksi kokenut verkkokalvokirurgi.
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon leesiot, jotka vaikuttavat leikkauskenttään, kuten sarveiskalvon sameus tai arpi; vitreoretinaalisen leikkauksen historia;
- Ulkoiset silmätulehdukset;
- Aiempi systeeminen tromboembolia;
- Hallitsematon hypertensio tai hyperglykemia;
- Hyytymishäiriöt tai käytät parhaillaan muita antikoagulantteja kuin aspiriinia;
- Ei pysty täyttämään leikkauksen jälkeisiä asentovaatimuksia;
- Ei voida seurata säännöllisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: viisto 27G+ ryhmä
Potilasryhmälle tehtiin vitrektomia viistetyllä 27G+ vitrektomiajärjestelmällä.
|
Laite on uusi 27G+ vitrektomiajärjestelmä, jonka anturin kärki on viisto.
|
|
Active Comparator: 25G+ ryhmä
Potilasryhmälle tehtiin vitrektomia tavallisella 25G+ vitrektomiajärjestelmällä.
|
Laite on perinteinen instrumentti ja sen anturin kärki on litteä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyttömukavuutta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kätevyydestä kertovat apuinstrumenttien käyttöajat, jotka on arvioitu tallennetun leikkausvideon perusteella.
|
leikkauksen aikana
|
|
kalvon irrotuksen tehokkuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Se mitataan kalvon pinta-alalla, joka on poistettu minuutissa anturin avulla.
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
BCVA logMAR-näöntarkkuuskaaviomenetelmällä
|
lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen sisäisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Komplikaatioita ovat verenvuoto, iatrogeeniset verkkokalvon murtumat, iatrogeeniset kaihi ja hypotonian esiintyminen leikkauksen aikana.
Ne voidaan havaita mikroskoopilla leikkauksen aikana.
|
leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Komplikaatioita ovat toistuva lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon irtauma, uusintaleikkaus ja silmän verenpaine.
Ne voidaan havaita oftalmoskoopilla, silmänpohjakuvalla, B-ultraäänellä, oftalmotonometrillä ja niin edelleen.
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Li, Tianjin Medical University Eye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021KY-27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat