Observação da eficácia de diferentes sistemas de vitrectomia para tratar a retinopatia diabética proliferativa
2 de junho de 2023 atualizado por: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital
Comparação da eficácia dos sistemas de vitrectomia Standard 25 Gauge (25G)+ e Beveled 27 Gauge (27G)+ na retinopatia diabética proliferativa
Nos últimos anos, a vitrectomia mudou para um sistema de cirurgia de vitrectomia minimamente invasiva (MIV), que pode efetivamente reduzir a ocorrência de complicações da operação, reduzindo o tempo de recuperação pós-operatória.
Com um design aprimorado de ponta chanfrada e uma alta capacidade de taxa de corte de 10000 cpm, os apalpadores Advanced ULTRAVIT® fornecem potencialmente um forte suporte técnico para a aplicação de MIV. A nova sonda facilita um grande controle durante manobras cirúrgicas delicadas, como separar o hialóide da superfície da retina, dissecar o tecido fibrovascular da superfície da retina.
No entanto, não havia evidência clínica suficiente para apoiar os benefícios das sondas Advanced ULTRAVIT ® na cirurgia vitreorretiniana complicada, como a retinopatia diabética proliferativa. Mais importante, há uma necessidade urgente de evidências clínicas para apoiar o lançamento e a conversão de 10.000 cpm, que é o principal objetivo das estratégias de crescimento de RV em 2021.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo exploratório, com o objetivo de demonstrar os benefícios da sonda de calibre 27, que pode ser aplicada de forma flexível como uma ferramenta multifuncional para remoção de membrana, reduzindo as frequências de comutação do dispositivo, reduzindo a tração no globo ocular durante a entrada e saída do dispositivo no olho.
Além disso, os resultados deste estudo seriam uma forte evidência para apoiar um estudo comparativo adicional para demonstrar de forma abrangente a função superior em comparação com a sonda de calibre 25 5K muito usada atualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300386
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hemorragia vítrea e descolamento tracional da retina (DRT) confirmado por imagem de fundo de olho e ultrassonografia B, compatível com o diagnóstico de retinopatia diabética proliferada grave (PDR).
- Paciente que pôde acompanhar pós-operatório no ambulatório por mais 6 meses.
- Todas as cirurgias foram realizadas por um cirurgião de retina experiente.
Critério de exclusão:
- Lesões da córnea que afetam o campo operatório, como opacidade ou cicatriz da córnea; História de cirurgia vitreorretiniana;
- Infecções oculares externas;
- História de tromboembolismo sistêmico;
- Hipertensão ou hiperglicemia descontrolada;
- Anormalidades de coagulação ou uso atual de drogas anticoagulantes que não a aspirina;
- Incapaz de atender aos requisitos de posição pós-operatória;
- Incapaz de ser acompanhado regularmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo 27G+ chanfrado
O grupo de pacientes foi submetido à vitrectomia com um sistema de vitrectomia biselada 27G+.
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O dispositivo é um novo sistema de vitrectomia 27G+, cuja ponta da sonda é chanfrada.
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Comparador Ativo: Grupo 25G+
O grupo de pacientes foi submetido a vitrectomia com um sistema de vitrectomia padrão 25G+.
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O dispositivo é um instrumento tradicional e sua ponta de sonda é plana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a comodidade na operação
Prazo: durante a cirurgia
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A conveniência será indicada por tempos de uso de instrumental auxiliar, que avaliados com base no vídeo cirúrgico gravado.
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durante a cirurgia
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a eficiência da membrana de decapagem
Prazo: durante a cirurgia
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Será medida pela área de membrana removida por minuto por sonda.
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: linha de base até 6 meses após a cirurgia
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BCVA usando um método gráfico de acuidade visual logMAR
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linha de base até 6 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações intra-cirúrgicas
Prazo: durante a cirurgia
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As complicações incluem hemorragia, ruptura iatrogênica da retina, catarata iatrogênica e ocorrência de hipotonia durante a cirurgia.
Eles podem ser detectados por um microscópio durante a cirurgia.
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durante a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
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As complicações incluem hemorragia vítrea recorrente, descolamento de retina, reoperação e hipertensão ocular.
Eles podem ser detectados através de oftalmoscópio, imagem de fundo, ultra-som B, oftalmotonômetro e assim por diante.
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dentro de 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Li, Tianjin Medical University Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021KY-27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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