Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af effektiviteten af ​​forskellige vitrektomisystemer til behandling af proliferativ diabetisk retinopati

2. juni 2023 opdateret af: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​standard 25 Gauge (25G)+ og Beveled 27 Gauge (27G)+ Vitrektomisystemer i proliferativ diabetisk retinopati

I de senere år har vitrektomi bevæget sig mod et minimalt invasivt vitrektomikirurgi (MIV) system, som effektivt kunne reducere forekomsten af ​​operationskomplikationer, samtidig med at tiden for restitution efter operationen reduceres.

Med et forbedret design af skråspids og en høj skærehastighed på 10000 cpm giver Advanced ULTRAVIT®-prober potentielt en stærk teknisk support til påføring af MIV. Den nye sonde letter stor kontrol under delikate kirurgiske manøvrer, såsom adskillelse af hyaloid fra nethindens overflade, dissekere fibrovaskulært væv fra overfladen af ​​nethinden.

Der var dog ikke tilstrækkelig klinisk evidens til at understøtte fordelene ved Advanced ULTRAVIT ® -prober i den komplicerede vitreoretinale kirurgi, såsom proliferativ diabetisk retinopati. Endnu vigtigere er der et presserende behov for klinisk evidens til at understøtte lancering og konvertering af 10000 cpm, hvilket er hovedmålet for 2021 VR-vækststrategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne eksplorative undersøgelse, der sigter mod at demonstrere fordelene ved 27 Gauge-sonde, som fleksibelt kan anvendes som et multifunktionelt værktøj til membranfjernelse ved at reducere frekvensen af ​​skifteenhed, reducere trækkraften til øjeæblet under enhedens ind- og udrejse fra øjet. Desuden ville resultaterne fra denne undersøgelse være et stærkt bevis for at understøtte yderligere sammenlignende undersøgelse for omfattende demonstration af den overlegne funktion sammenlignet med den nuværende stærkt brugte 5K 25 gauge sonde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300386
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med glaslegemeblødning og traktional retinal detachment (TRD) bekræftet ved fundusbillede og B ultralydsundersøgelse, i overensstemmelse med diagnosen svær prolifereret diabetisk retinopati (PDR).
  2. Patient, der kunne følge op postoperativt på klinikken i 6 måneder mere.
  3. Alle operationerne blev udført af en velerfaren nethindekirurg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hornhindelæsioner, der påvirker operationsfeltet, såsom hornhindeopacitet eller ar; Anamnese med vitreoretinal kirurgi;
  2. Eksterne øjeninfektioner;
  3. Anamnese med systemisk tromboemboli;
  4. Ukontrolleret hypertension eller hyperglykæmi;
  5. Koagulationsabnormiteter eller aktuelt brug af andre antikoagulerende lægemidler end aspirin;
  6. Ude af stand til at opfylde postoperative positionskrav;
  7. Kan ikke følges op regelmæssigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: affaset 27G+ gruppe
Gruppen af ​​patienter gennemgik vitrektomi med et skrå 27G+ vitrektomisystem.
Enhed: skrå 27G+ vitrektomisystem
Enheden er et nyt 27G+ vitrektomisystem, hvis probespids er affaset.
Aktiv komparator: 25G+ gruppe
Gruppen af ​​patienter gennemgik vitrektomi med et standard 25G+ vitrektomisystem.
Enhed: standard 25G+ vitrektomisystem
Enheden er et traditionelt instrument, og dens sondespids er flad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bekvemmeligheden ved driften
Tidsramme: under operationen
Bekvemmeligheden vil blive angivet ved tidspunkter for brug af hjælpeinstrument, som evalueres baseret på den optagede kirurgiske video.
under operationen
effektiviteten af ​​stripping af membran
Tidsramme: under operationen
Det vil blive målt ved det membranareal, der fjernes pr. minut med sonde.
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter operationen
BCVA ved hjælp af en logMAR synsstyrkediagrammetode
baseline til 6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intra-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: under operationen
Komplikationerne omfatter blødning, iatrogene nethindebrud, iatrogene grå stær og forekomst af hypotoni under operationen. De kan opdages med et mikroskop under operationen.
under operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
Komplikationerne omfatter tilbagevendende glaslegemeblødning, nethindeløsning, re-operation og okulær hypertension. De kan detekteres gennem oftalmoskop, fundusbillede, B ultralyd, oftalmotonometer og så videre.
inden for 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Li, Tianjin Medical University Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021KY-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner