Observasjon av effekten av forskjellige vitrektomisystemer for å behandle proliferativ diabetisk retinopati
2. juni 2023 oppdatert av: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital
Sammenligning av effektiviteten til standard 25 Gauge (25G)+ og Beveled 27 Gauge (27G)+ Vitrektomisystemer ved proliferativ diabetisk retinopati
De siste årene har vitrektomi beveget seg mot et system med minimalt invasiv vitrektomikirurgi (MIV), som effektivt kan redusere forekomsten av operasjonskomplikasjoner, samtidig som tiden for restitusjon etter operasjonen reduseres.
Med en forbedret utforming av skråspiss og en høy skjærehastighetskapasitet på 10 000 cpm, gir avanserte ULTRAVIT®-prober en sterk teknisk støtte for påføring av MIV. Den nye sonden muliggjør god kontroll under delikate kirurgiske manøvrer, som å skille hyaloiden fra netthinnens overflate, dissekere fibrovaskulært vev fra overflaten av netthinnen.
Det var imidlertid ikke tilstrekkelig klinisk bevis for å støtte fordelene med Advanced ULTRAVIT ® -prober i komplisert vitreoretinal kirurgi, slik som proliferativ diabetisk retinopati. Enda viktigere, det er et presserende behov for klinisk bevis for å støtte 10 000 cpm lansering og konvertering, som er hovedmålet for 2021 VR-vekststrategier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne utforskende studien, som tar sikte på å demonstrere fordelen med 27 Gauge-sonde, som fleksibelt kan brukes som et multifunksjonelt verktøy for membranfjerning ved å redusere frekvensene for bytte av enhet, redusere trekkraften til øyeeplet når enheten kommer inn og forlater øyet.
Dessuten vil resultatene fra denne studien være et sterkt bevis for å støtte ytterligere komparativ studie for å utførlig demonstrere den overlegne funksjonen sammenlignet med nåværende mye brukte 5K 25 gauge-sonde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300386
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med glasslegemeblødning og traktional retinal detachment (TRD) bekreftet ved fundusbilde og B-ultralydundersøkelse, i samsvar med diagnosen alvorlig proliferert diabetisk retinopati (PDR).
- Pasient som kunne følge opp postoperativt ved klinikken i 6 måneder til.
- Alle operasjonene ble utført av en erfaren netthinnekirurg.
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinnelesjoner som påvirker operasjonsfeltet, slik som hornhinneopasitet eller arr; Anamnese med vitreoretinal kirurgi;
- Eksterne øyeinfeksjoner;
- Historie med systemisk tromboembolisme;
- Ukontrollert hypertensjon eller hyperglykemi;
- Koagulasjonsavvik eller bruk av andre antikoagulasjonsmedisiner enn aspirin;
- Kan ikke oppfylle postoperative stillingskrav;
- Kan ikke følges opp regelmessig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: skrå 27G+ gruppe
Pasientgruppen gjennomgikk vitrektomi med et avfaset 27G+ vitrektomisystem.
|
Enheten er et nytt 27G+ vitrektomisystem, hvis sondespiss er skråstilt.
|
|
Aktiv komparator: 25G+ gruppe
Pasientgruppen gjennomgikk vitrektomi med et standard 25G+ vitrektomisystem.
|
Enheten er et tradisjonelt instrument, og sondespissen er flat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bekvemmeligheten ved drift
Tidsramme: under operasjonen
|
Bekvemmeligheten vil bli indikert av tidspunkter for bruk av hjelpeinstrument, som evaluert basert på den innspilte kirurgiske videoen.
|
under operasjonen
|
|
effektiviteten av stripping av membran
Tidsramme: under operasjonen
|
Det vil bli målt ved arealet av membranen fjernet per minutt med sonde.
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
BCVA ved bruk av en logMAR synsskarphet-metode
|
baseline til 6 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intra-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: under operasjonen
|
Komplikasjonene inkluderer blødning, iatrogene netthinnebrudd, iatrogen grå stær og forekomst av hypotoni under operasjonen.
De kan oppdages med et mikroskop under operasjonen.
|
under operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
|
Komplikasjonene inkluderer tilbakevendende glasslegemeblødning, netthinneløsning, reoperasjon og okulær hypertensjon.
De kan oppdages gjennom oftalmoskop, fundusbilde, B-ultralyd, oftalmotonometer og så videre.
|
innen 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Li, Tianjin Medical University Eye Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021KY-27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .