Obserwacja skuteczności różnych systemów witrektomii w leczeniu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital
Porównanie skuteczności systemów witrektomii standardowej 25 Gauge (25G)+ i fazowanej 27 Gauge (27G)+ w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
W ostatnich latach witrektomia przesunęła się w kierunku systemu minimalnie inwazyjnej witrektomii (MIV), który może skutecznie ograniczyć występowanie powikłań operacyjnych, skracając jednocześnie czas rekonwalescencji pooperacyjnej.
Dzięki udoskonalonej konstrukcji końcówki ukośnej i dużej szybkości skrawania wynoszącej 10 000 cpm, sondy Advanced ULTRAVIT® potencjalnie stanowią solidne wsparcie techniczne przy stosowaniu MIV. Nowa sonda zapewnia doskonałą kontrolę podczas delikatnych manewrów chirurgicznych, takich jak oddzielanie hialoidu od powierzchni siatkówki, preparowanie tkanki włóknisto-naczyniowej z powierzchni siatkówki.
Jednak nie było wystarczających dowodów klinicznych potwierdzających korzyści płynące ze stosowania sond Advanced ULTRAVIT ® w skomplikowanych operacjach witreoretinalnych, takich jak proliferacyjna retinopatia cukrzycowa. Co ważniejsze, istnieje pilna potrzeba dowodów klinicznych wspierających uruchomienie i konwersję 10 000 cpm, co jest głównym celem strategii rozwoju VR 2021.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie eksploracyjne, mające na celu zademonstrowanie zalet sondy 27 Gauge, którą można elastycznie stosować jako wielofunkcyjne narzędzie do usuwania membrany poprzez zmniejszenie częstotliwości przełączania urządzenia, zmniejszając przyczepność do gałki ocznej podczas wprowadzania i wychodzenia urządzenia z oka.
Co więcej, wyniki tego badania byłyby mocnym dowodem na poparcie dalszych badań porównawczych w celu kompleksowego wykazania lepszej funkcji w porównaniu z obecnie intensywnie używaną sondą 5K o średnicy 25.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny, 300386
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z krwotokiem do ciała szklistego i trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki (TRD) potwierdzonym obrazem dna oka i badaniem ultrasonograficznym B, zgodnymi z rozpoznaniem ciężkiej retinopatii proliferacyjnej (PDR).
- Pacjent, który mógł obserwować po operacji w klinice jeszcze przez 6 miesięcy.
- Wszystkie operacje wykonał jeden doświadczony chirurg siatkówki.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany rogówki wpływające na pole operacyjne, takie jak zmętnienie rogówki lub blizna; Historia chirurgii witreoretinalnej;
- Zewnętrzne infekcje oka;
- Historia ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej;
- Niekontrolowane nadciśnienie lub hiperglikemia;
- Zaburzenia krzepnięcia lub obecnie stosowane leki przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna;
- Niemożność spełnienia wymagań pozycji pooperacyjnej;
- Nie można regularnie śledzić.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fazowana grupa 27G+
Grupę chorych wykonano witrektomii systemem do witrektomii skośnej 27G+.
|
Urządzenie jest nowatorskim systemem do witrektomii 27G+, którego końcówka sondy jest ścięta.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 25G+
Grupę chorych wykonano witrektomii standardowym systemem do witrektomii 25G+.
|
Urządzenie jest instrumentem tradycyjnym, a jego końcówka sondy jest płaska.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wygoda obsługi
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Wygoda zostanie wskazana przez czasy użycia narzędzi pomocniczych, które oceniane są na podstawie nagranego filmu chirurgicznego.
|
podczas operacji
|
|
skuteczność membrany strippingowej
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Zostanie to zmierzone na podstawie powierzchni usuwanej membrany na minutę przez sondę.
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
|
BCVA przy użyciu metody wykresu ostrości wzroku logMAR
|
wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Do powikłań należą krwotoki, jatrogenne pęknięcia siatkówki, jatrogenne zaćmy oraz występowanie hipotonii podczas operacji.
Można je wykryć pod mikroskopem podczas operacji.
|
podczas operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Powikłania obejmują nawracające krwotoki do ciała szklistego, odwarstwienie siatkówki, ponowną operację i nadciśnienie oczne.
Można je wykryć za pomocą oftalmoskopu, obrazu dna oka, USG B, oftalmotonometru i tak dalej.
|
w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Li, Tianjin Medical University Eye Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021KY-27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ukośny system do witrektomii 27G+
-
National and Kapodistrian University of AthensAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Infekcja kanałów korzeniowychGrecja