Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování účinnosti různých vitrektomických systémů k léčbě proliferativní diabetické retinopatie

2. června 2023 aktualizováno: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital

Srovnání účinnosti standardních 25 gauge (25G)+ a zkosených 27 gauge (27G)+ vitrektomických systémů u proliferativní diabetické retinopatie

Vitrektomie se v posledních letech posunula směrem k systému minimálně invazivní vitrektomie (MIV), který by mohl účinně snížit výskyt operačních komplikací a zkrátit dobu pooperační rekonvalescence.

S vylepšeným designem zkoseného hrotu a vysokou kapacitou řezné rychlosti 10 000 cpm, sondy Advanced ULTRAVIT® potenciálně poskytují silnou technickou podporu pro aplikaci MIV. Nová sonda umožňuje skvělou kontrolu během jemných chirurgických manévrů, jako je oddělení hyaloidu od povrchu sítnice, disekce fibrovaskulární tkáně z povrchu sítnice.

Neexistoval však dostatečný klinický důkaz, který by podpořil přínosy sond Advanced ULTRAVIT ® v komplikované vitreoretinální chirurgii, jako je proliferativní diabetická retinopatie. Ještě důležitější je, že existuje naléhavá potřeba klinických důkazů na podporu spuštění a konverze 10 000 cpm, což je hlavním cílem strategií růstu VR do roku 2021.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato průzkumná studie, jejímž cílem je demonstrovat přínos sondy 27 Gauge, kterou lze flexibilně použít jako multifunkční nástroj pro odstranění membrány snížením frekvencí spínacího zařízení, snížením trakce k oční bulvě během vstupu a výstupu zařízení z oka. Kromě toho by výsledky této studie byly silným důkazem na podporu další srovnávací studie, která by komplexně prokázala vynikající funkci ve srovnání se současnou silně používanou sondou 5K 25.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300386
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s krvácením do sklivce a trakčním odchlípením sítnice (TRD) potvrzeným snímkem očního pozadí a B ultrazvukovým vyšetřením, v souladu s diagnózou těžké proliferované diabetické retinopatie (PDR).
  2. Pacient, který mohl pooperačně sledovat na klinice dalších 6 měsíců.
  3. Všechny operace byly provedeny jedním zkušeným retinálním chirurgem.

Kritéria vyloučení:

  1. Rohovkové léze ovlivňující operační pole, jako je zákal rohovky nebo jizva; Historie vitreoretinální chirurgie;
  2. Vnější oční infekce;
  3. Anamnéza systémového tromboembolismu;
  4. Nekontrolovaná hypertenze nebo hyperglykémie;
  5. Abnormality koagulace nebo současné užívání jiných antikoagulačních léků než aspirinu;
  6. Nelze splnit požadavky na pooperační polohu;
  7. Nelze pravidelně sledovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zkosená skupina 27G+
Skupina pacientů podstoupila vitrektomii se zkoseným systémem vitrektomie 27G+.
Přístroj: zkosený 27G+ vitrektomický systém
Zařízení je nový 27G+ vitrektomický systém, jehož hrot sondy je zkosený.
Aktivní komparátor: Skupina 25G+
Skupina pacientů podstoupila vitrektomii standardním 25G+ vitrektomickým systémem.
Přístroj: standardní 25G+ vitrektomický systém
Zařízení je tradiční nástroj a jeho hrot sondy je plochý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pohodlí při obsluze
Časové okno: během operace
Pohodlí bude indikováno dobou použití pomocného nástroje, která je vyhodnocena na základě nahraného chirurgického videa.
během operace
účinnost stripovací membrány
Časové okno: během operace
Bude měřena plochou membrány odstraněné za minutu sondou.
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po operaci
BCVA pomocí metody grafu zrakové ostrosti logMAR
výchozí stav do 6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intrachirurgické komplikace
Časové okno: během operace
Mezi komplikace patří krvácení, iatrogenní zlomeniny sítnice, iatrogenní katarakta a výskyt hypotonie během operace. Mohou být detekovány mikroskopem během operace.
během operace
Pooperační komplikace
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
Mezi komplikace patří recidivující krvácení do sklivce, odchlípení sítnice, reoperace a oční hypertenze. Mohou být detekovány pomocí oftalmoskopu, snímku očního pozadí, B ultrazvuku, oftalmotonometru a tak dále.
do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Li, Tianjin Medical University Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021KY-27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit