Observación de la eficacia de diferentes sistemas de vitrectomía para tratar la retinopatía diabética proliferativa
2 de junio de 2023 actualizado por: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital
Comparación de la eficacia de los sistemas de vitrectomía calibre 25 estándar (25G)+ y calibre 27 biselado (27G)+ en la retinopatía diabética proliferativa
En los últimos años, la vitrectomía se ha movido hacia un sistema de cirugía de vitrectomía mínimamente invasiva (MIV, por sus siglas en inglés), que podría reducir efectivamente la ocurrencia de complicaciones de la operación, al mismo tiempo que reduce el tiempo de recuperación postoperatoria.
Con un diseño mejorado de punta biselada y una alta capacidad de velocidad de corte de 10000 cpm, las sondas Advanced ULTRAVIT® brindan potencialmente un sólido soporte técnico para la aplicación de MIV. La nueva sonda facilita un gran control durante maniobras quirúrgicas delicadas, como la separación de la hialoides de la superficie de la retina, la disección del tejido fibrovascular de la superficie de la retina.
Sin embargo, no hubo suficiente evidencia clínica para respaldar los beneficios de las sondas Advanced ULTRAVIT ® en la cirugía vitreorretiniana complicada, como la retinopatía diabética proliferativa. Más importante aún, existe una necesidad urgente de evidencia clínica para respaldar el lanzamiento y la conversión de 10000 cpm, que es el objetivo principal de las estrategias de crecimiento de realidad virtual para 2021.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio exploratorio, con el objetivo de demostrar el beneficio de la sonda de calibre 27, que se puede aplicar de manera flexible como una herramienta multifuncional para la eliminación de la membrana al reducir las frecuencias del dispositivo de conmutación, reduciendo la tracción del globo ocular durante la entrada y salida del dispositivo en el ojo.
Además, los resultados de este estudio serían una fuerte evidencia para respaldar un estudio comparativo adicional para demostrar de manera integral la función superior en comparación con la sonda de calibre 5K 25 muy utilizada actualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300386
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemorragia vítrea y desprendimiento de retina traccional (TRD) confirmado por imagen de fondo de ojo y ecografía B, compatible con el diagnóstico de retinopatía diabética proliferada (PDR) grave.
- Paciente que podría seguir postoperatorio en la clínica durante 6 meses más.
- Todas las cirugías fueron realizadas por un cirujano de retina con mucha experiencia.
Criterio de exclusión:
- Lesiones corneales que afecten el campo operatorio, como opacidad corneal o cicatriz; Historia de la cirugía vitreorretiniana;
- Infecciones oculares externas;
- Historia de tromboembolismo sistémico;
- Hipertensión o hiperglucemia no controlada;
- Anomalías en la coagulación o uso actual de medicamentos anticoagulantes que no sean aspirina;
- Incapaz de cumplir con los requisitos del puesto postoperatorio;
- No se puede hacer un seguimiento regular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo biselado 27G+
El grupo de pacientes se sometió a vitrectomía con un sistema de vitrectomía biselado 27G+.
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El dispositivo es un novedoso sistema de vitrectomía 27G+, cuya punta de sonda está biselada.
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Comparador activo: Grupo 25G+
El grupo de pacientes se sometió a vitrectomía con un sistema de vitrectomía estándar 25G+.
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El dispositivo es un instrumento tradicional y la punta de la sonda es plana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la comodidad en el funcionamiento
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La conveniencia será indicada por tiempos de uso de instrumentos auxiliares, los cuales evaluados con base en el video quirúrgico grabado.
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durante la cirugía
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la eficiencia de pelar la membrana
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Se medirá por el área de membrana removida por minuto por sonda.
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la cirugía
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BCVA utilizando un método de gráfico de agudeza visual logMAR
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línea de base a 6 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Las complicaciones incluyen hemorragia, roturas retinianas iatrogénicas, cataratas iatrogénicas y aparición de hipotonía durante la cirugía.
Se pueden detectar con un microscopio durante la cirugía.
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durante la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Las complicaciones incluyen hemorragia vítrea recurrente, desprendimiento de retina, reoperación e hipertensión ocular.
Se pueden detectar mediante oftalmoscopio, imagen de fondo de ojo, ecografía B, oftalmotonómetro, etc.
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dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Li, Tianjin Medical University Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021KY-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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