Különböző vitrectomiás rendszerek hatékonyságának megfigyelése a proliferatív diabéteszes retinopátia kezelésében
2023. június 2. frissítette: Zhenchuan Zheng, Tianjin Medical University Eye Hospital
A standard 25 Gauge (25G)+ és a ferde 27 Gauge (27G)+ vitrectomia rendszerek hatékonyságának összehasonlítása proliferatív diabéteszes retinopátiában
Az elmúlt években a vitrectomia a minimálisan invazív vitrectomiás sebészeti (MIV) rendszer felé mozdult el, amely hatékonyan csökkentheti a műtéti szövődmények előfordulását, miközben csökkenti a műtét utáni felépülés idejét.
A ferde hegy továbbfejlesztett kialakításával és a nagy, 10 000 cpm-es vágási sebességgel az Advanced ULTRAVIT® szondák potenciálisan erős műszaki támogatást nyújtanak a MIV alkalmazásához. Az új szonda nagy irányítást tesz lehetővé a kényes sebészeti manőverek során, mint például a hyaloid elválasztása a retina felszínétől, a fibrovaszkuláris szövetek eltávolítása a retina felszínéről.
Azonban nem volt elegendő klinikai bizonyíték az Advanced ULTRAVIT ® szondák előnyeinek alátámasztására a bonyolult vitreoretinális műtéteknél, mint például a proliferatív diabéteszes retinopátiában. Ennél is fontosabb, hogy sürgősen szükség van klinikai bizonyítékokra az 10 000 cpm-es indítás és átalakítás támogatásához, amely a 2021-es VR növekedési stratégiák fő célkitűzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a feltáró tanulmány, amelynek célja a 27 Gauge szonda előnyeinek bemutatása, amely rugalmasan alkalmazható multifunkcionális eszközként a membrán eltávolítására azáltal, hogy csökkenti a kapcsolókészülék frekvenciáját, csökkenti a szemgolyó tapadását az eszköz szembe jutása és elhagyása során.
Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az eredményei erős bizonyítékot jelentenek a további összehasonlító tanulmányok alátámasztására, amelyek átfogóan demonstrálják a jelenlegi, erősen használt 5K 25 méretű szondához képest kiváló működést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína, 300386
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szemfenéki képpel és B ultrahangos vizsgálattal megerősített üvegtesti vérzésben és tractionalis retinaleválásban (TRD) szenvedő betegek, amelyek összhangban állnak a súlyos proliferált diabéteszes retinopátia (PDR) diagnózisával.
- Beteg, akit a műtét után még 6 hónapig lehetett követni a klinikán.
- Az összes műtétet egy nagy tapasztalattal rendelkező retinasebész végezte.
Kizárási kritériumok:
- Műtéti területet érintő szaruhártya elváltozások, mint például a szaruhártya homályossága vagy heg; Vitreoretinális műtétek története;
- Külső szemfertőzések;
- szisztémás thromboembolia anamnézisében;
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy hiperglikémia;
- Alvadási rendellenességek vagy jelenleg az aszpirintől eltérő antikoaguláns gyógyszereket szed;
- Nem tudja teljesíteni a posztoperatív pozíciókövetelményeket;
- Nem lehet rendszeresen nyomon követni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ferde 27G+ csoport
A betegek csoportjában ferde 27G+ vitrectomia rendszerrel vitrectomiát végeztek.
|
Az eszköz egy újszerű, 27G+ vitrectomiás rendszer, melynek szondavége ferde.
|
|
Aktív összehasonlító: 25G+ csoport
A betegek csoportjában standard 25G+ vitrectomiás rendszerrel vitrectomiát végeztek.
|
A készülék hagyományos műszer, szonda hegye lapos.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az üzemeltetés kényelme
Időkeret: műtét során
|
A kényelemről a felvett műtéti videó alapján értékelt segédműszer-használati idők jelzik.
|
műtét során
|
|
a membrán eltávolításának hatékonysága
Időkeret: műtét során
|
Ezt a szondával percenként eltávolított membrán területével mérik.
|
műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapig
|
BCVA logMAR látásélesség diagram módszerrel
|
kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéten belüli szövődmények
Időkeret: műtét során
|
A szövődmények közé tartozik a vérzés, iatrogén eredetű retinatörés, iatrogén szürkehályog és hipotónia előfordulása a műtét során.
A műtét során mikroszkóppal kimutathatók.
|
műtét során
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: műtét után 6 hónapon belül
|
A szövődmények közé tartozik a visszatérő üvegtesti vérzés, a retina leválása, az újraműtét és a szem magas vérnyomása.
Kimutathatók oftalmoszkóppal, szemfenéki képpel, B ultrahanggal, szemészeti tonométerrel és így tovább.
|
műtét után 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Li, Tianjin Medical University Eye Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021KY-27
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .