ウイルス感染に対する宿主の回復力を高めるためのスピルリナ経口サプリメント
2026年7月28日 更新者：University of Mississippi Medical Center
正常なヒトボランティアにおける上気道ウイルスに対する宿主免疫レジリエンスの増加に関連するナチュラルキラー細胞活性およびその他のバイオマーカーに対するオーラルイムリナ TM の影響
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、ヒトにおけるウイルス性インフルエンザ感染の影響に対する宿主の回復力の強化に対する経口サプリメント Immulina TM の影響を確立することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この無作為二重盲検プラセボ対照試験は、免疫成分を反映するように設計されたバイオマーカープロファイルを測定することにより、正常および免疫不全の個人におけるインフルエンザウイルス感染の病原効果に対する宿主の回復力の向上に対する経口サプリメントImmulina TMの影響を確立することを目的としています抗ウイルスナチュラルキラー細胞の数と活性、細胞傷害性T細胞数、ワクチン関連のインフルエンザ特異的抗体応答、および宿主の抗ウイルス自然免疫および適応免疫応答に関連するサイトカインプロファイルに関連しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
492
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～59歳（研究群1）または65歳以上（研究群2）
- 慢性疾患は、登録から30日以内に医療レジメンの変更がないことによって証明されるように、（PIチームによって）安定していると判断されなければなりません。
- 参加者が登録される試験に参加するために必要な特定の活動を理解する能力。
除外基準:
- 登録後30日以内の急性疾患または重傷。
- PI の意見では、病気の構成要素として機能不全の免疫機能を持っていると合理的に想定できる特定の疾患実体。 これらには、HIV、エイズ、制御不能な喘息、制御不能な湿疹、制御不能なアレルギー性鼻炎、制御不能な蕁麻疹、関節リウマチ、狼瘡、炎症性腸疾患、多発性硬化症、1型真性糖尿病、ギラン・バー症候群、バセドウ病、橋本甲状腺炎、重症筋無力症が含まれますまたは血管炎。
- 臨床的安定性に関係なく活動性の自己免疫疾患。 -活動性とは見なされない自己免疫疾患の病歴（つまり、 登録前の少なくとも1年間は医学的治療を受けていない）は除外されません。
- -登録後30日以内の不安定な慢性疾患の病歴。
- -詳細に説明される複数の研究クリニック訪問にコミットできない/コミットしたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性カプセル;朝に 2 カプセル、夜に 2 カプセルを 16 週間経口投与します。
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プラセボは、セルロース カプセルに入った不活性粉末で、外観は Immulina TM カプセルと同じです。
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実験的：イミュリナ® 200mg/日
Immulina 栄養補助食品 (1 カプセルあたり 200 mg); 1-200 mg カプセルと 1 つのプラセボ カプセルを朝に経口で投与し、2 つのプラセボ カプセルを夕方に経口で 16 週間投与します。
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Immulina TM は、シアノバクテリアであるスピルリナのさまざまな調製物に由来する高度に標準化された抽出物で、栄養補助食品として販売されており、その免疫増強特性を説明するいくつかの臨床研究で利用されています。
他の名前：
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実験的：イミュリナ® 400mg/日
Immulina 栄養補助食品 (1 カプセルあたり 200 mg); 1-200 mg カプセルと 1 プラセボ カプセルを朝に経口で投与し、1-200 mg カプセルと 1 プラセボ カプセルを夕方に経口で 16 週間投与します。
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Immulina TM は、シアノバクテリアであるスピルリナのさまざまな調製物に由来する高度に標準化された抽出物で、栄養補助食品として販売されており、その免疫増強特性を説明するいくつかの臨床研究で利用されています。
他の名前：
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実験的：イミュリナ® 800mg/日
Immulina 栄養補助食品 (1 カプセルあたり 200 mg);朝に2～200mgのカプセルを経口投与し、夕方に2～200mgのカプセルを16週間経口投与します。
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Immulina TM は、シアノバクテリアであるスピルリナのさまざまな調製物に由来する高度に標準化された抽出物で、栄養補助食品として販売されており、その免疫増強特性を説明するいくつかの臨床研究で利用されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナチュラル キラー細胞 (NK) を介した細胞毒性
時間枠：20週間
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NK 細胞媒介性細胞傷害は、エフェクター細胞 (NK 細胞) による CFSE 標識標的細胞 (K562) の細胞溶解によって特徴付けられます。 ラベル付けされた K562 を NK 細胞と共に一定期間培養した後、すべての細胞を生死染色、7-AAD でラベル付けします。 細胞溶解活性は、死んだ K562 のパーセントとして表されます。 ベースラインから 20 週間までの細胞溶解活性 (死んだ K562 の割合) の違い。 |
20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナチュラル キラー (NK) 細胞数
時間枠：20週間
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ベースラインから 20 週間までの NK 細胞数の違い
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20週間
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細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) 数
時間枠：20週間
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ベースラインから 20 週間までの CTL 数の違い
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20週間
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血漿サイトカインプロファイル; IL1b、IL6、TNFα、IL2、IL7、IL12、IL15、IL18; pg/mL
時間枠：20週間
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ベースラインから 20 週間までの血漿サイトカインプロファイルの違い
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20週間
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免疫表現型パネル バイオマーカー - CD3、CD4、CD8、CD25、FoxP3、IL10、インターフェロン ガンマ、IL4、TGF ベータ カウント
時間枠：20週間
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CD3（成熟T細胞）、CD4（Tヘルパー/インデューサー細胞）、CD8（Tサプレッサー/細胞傷害性細胞）、CD25（IL2サプレッサー）、FoxP3（Tレギュレーター細胞）、IL10（Tレギュレーターサプレッサー細胞）、インターフェロンガンマ（Tヘルパー 1 細胞)、IL4 (T ヘルパー 2 細胞)、および TGF ベータ (T 調節サプレッサー細胞) は、フローサイトメトリーによって測定されたヒト末梢血単核細胞でカウントされます。 ベースラインから 20 週間までの Immunophenotyping パネルのバイオマーカー数の違い |
20週間
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インフルエンザ A IgG 抗体、U/mL
時間枠：20週間
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ベースラインから 20 週間までの A 型インフルエンザ IgG 抗体 U/mL の違い
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20週間
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B 型インフルエンザ IgG 抗体、U/mL
時間枠：20週間
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ベースラインから 20 週間までの B 型インフルエンザ IgG 抗体 U/mL の違い
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20週間
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血清インターフェロンガンマ、pg/mL
時間枠：20週間
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ベースラインから 20 週間までのインターフェロン ガンマ レベルの違い
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20週間
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血清インターフェロンα、pg/mL
時間枠：20週間
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ベースラインから 20 週間までのインターフェロン α レベルの違い
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gailen D Marshall Jr., MD, PhD、University of Mississippi Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2025年12月8日
研究の完了 (実際)
2025年12月8日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0020
- 1U19AT010838-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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