Пероральная добавка спирулины для повышения устойчивости хозяина к вирусной инфекции
28 июля 2026 г. обновлено: University of Mississippi Medical Center
Влияние Oral Immulina TM на активность естественных клеток-киллеров и другие биомаркеры, связанные с повышением иммунной устойчивости хозяина к вирусам верхних дыхательных путей у здоровых людей-добровольцев
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование направлено на установление влияния пероральной добавки Immulina TM на повышение устойчивости хозяина к воздействию вирусной инфекции гриппа у людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование направлено на установление влияния пероральной добавки Immulina TM на повышение устойчивости хозяина к патогенным эффектам инфекции вируса гриппа у здоровых людей и у людей с ослабленным иммунитетом путем измерения профиля биомаркеров, предназначенного для отражения иммунных компонентов. связаны с количеством и активностью противовирусных естественных клеток-киллеров, количеством цитотоксических Т-клеток, реакциями антител, специфичными для гриппа, связанными с вакциной, и профилями цитокинов, связанными с противовирусными врожденными и адаптивными иммунными реакциями хозяина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
492
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 59 лет (исследуемая группа 1) или возраст 65 лет и старше (исследуемая группа 2)
- Любое хроническое заболевание должно быть определено (командой PI) как стабильное, о чем свидетельствует отсутствие изменений в схемах лечения в течение 30 дней после регистрации.
- Способность понимать конкретные действия, необходимые для участия в испытании, для которого участник должен быть зачислен.
Критерий исключения:
- Любое острое заболевание или серьезная травма в течение 30 дней после регистрации.
- Специфические нозологические единицы, которые, по мнению ИП, можно обоснованно предположить, что дисфункциональная иммунная функция является компонентом их заболевания. К ним относятся ВИЧ, СПИД, неконтролируемая астма, неконтролируемая экзема, неконтролируемый аллергический ринит, неконтролируемая крапивница, ревматоидный артрит, волчанка, воспалительное заболевание кишечника, рассеянный склероз, сахарный диабет 1 типа, синдром Гийена-Барра, болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото, тяжелая миастения. или васкулит.
- Активные аутоиммунные заболевания независимо от клинической стабильности. Наличие в анамнезе аутоиммунного заболевания, которое не считается активным (т. отсутствие медикаментозной терапии в течение по крайней мере 1 года до зачисления) не будет исключено.
- История нестабильного хронического заболевания в течение 30 дней после регистрации.
- Неспособность/нежелание совершить несколько визитов в исследовательскую клинику, которые будут подробно описаны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
инертные капсулы; 2 капсулы перорально утром и 2 капсулы перорально вечером в течение 16 недель.
|
Плацебо представляет собой инертный порошок в целлюлозной капсуле, внешне идентичный капсулам Immulina TM.
|
|
Экспериментальный: Иммулина ТМ 200 мг/сут.
Иммулина Пищевая добавка (200 мг в капсуле); 1-200 мг капсулы и 1 капсула плацебо перорально утром и 2 капсулы плацебо перорально вечером в течение 16 недель.
|
Immulina TM представляет собой высоко стандартизированный экстракт, полученный из различных препаратов спирулины, цианобактерии, который продается в качестве пищевой добавки и использовался в нескольких клинических исследованиях, описывающих его иммуностимулирующие свойства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иммулина ТМ 400 мг/сут.
Иммулина Пищевая добавка (200 мг в капсуле); 1-200 мг капсулы и 1 капсула плацебо перорально утром и 1-200 мг капсула и 1 капсула плацебо перорально вечером в течение 16 недель.
|
Immulina TM представляет собой высоко стандартизированный экстракт, полученный из различных препаратов спирулины, цианобактерии, который продается в качестве пищевой добавки и использовался в нескольких клинических исследованиях, описывающих его иммуностимулирующие свойства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иммулина ТМ 800 мг/день
Иммулина Пищевая добавка (200 мг в капсуле); Капсулы 2-200 мг перорально утром и капсулы 2-200 мг перорально вечером в течение 16 недель.
|
Immulina TM представляет собой высоко стандартизированный экстракт, полученный из различных препаратов спирулины, цианобактерии, который продается в качестве пищевой добавки и использовался в нескольких клинических исследованиях, описывающих его иммуностимулирующие свойства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитотоксичность, опосредованная естественными клетками-киллерами (NK)
Временное ограничение: 20 недель
|
Цитотоксичность, опосредованная NK-клетками, характеризуется цитолизом клетки-мишени, меченной CFSE (K562), эффекторными клетками (NK-клетками). Меченые K562 культивируют с NK-клетками в течение определенного периода времени, затем все клетки метят красителем живого мертвого, 7-AAD. Цитолитическую активность выражают как процент мертвого K562. Различия в цитолитической активности (% погибших K562) от исходного уровня до 20 недель. |
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет естественных клеток-киллеров (NK)
Временное ограничение: 20 недель
|
Различия в количестве NK-клеток от исходного уровня до 20 недель
|
20 недель
|
|
Число цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ)
Временное ограничение: 20 недель
|
Различия в количестве CTL от исходного уровня до 20 недель
|
20 недель
|
|
Цитокиновый профиль плазмы; IL1b, IL6, TNF альфа, IL2, IL7, IL12, IL15 и IL18; пг/мл
Временное ограничение: 20 недель
|
Различия в профилях цитокинов плазмы от исходного уровня до 20 недель
|
20 недель
|
|
Биомаркеры панели иммунофенотипирования - CD3, CD4, CD8, CD25, FoxP3, IL10, гамма-интерферон, IL4, количество TGF бета
Временное ограничение: 20 недель
|
CD3 (зрелые Т-клетки), CD4 (Т-хелперы/индукторы), CD8 (Т-супрессоры/цитотоксические клетки), CD25 (ИЛ-2-супрессоры), FoxP3 (Т-регуляторы), IL10 (Т-регуляторные супрессоры), интерферон гамма (Т клетки-помощники 1), IL4 (клетки Т-хелперы 2) и TGF бета (Т-регуляторные супрессорные клетки) в мононуклеарных клетках периферической крови человека, измеренные с помощью проточной цитометрии. Различия в количестве биомаркеров панели иммунофенотипирования от исходного уровня до 20 недель |
20 недель
|
|
Антитело IgG к гриппу А, ЕД/мл
Временное ограничение: 20 недель
|
Различия в ед/мл антител IgG к гриппу А от исходного уровня до 20 недель
|
20 недель
|
|
Антитела IgG к гриппу В, ЕД/мл
Временное ограничение: 20 недель
|
Различия в ед/мл антител IgG к гриппу B от исходного уровня до 20 недель
|
20 недель
|
|
сыворотка Интерферон гамма, пг/мл
Временное ограничение: 20 недель
|
Различия в уровнях гамма-интерферона от исходного уровня до 20 недель
|
20 недель
|
|
Интерферон альфа сыворотки, пг/мл
Временное ограничение: 20 недель
|
Различия в уровнях интерферона альфа от исходного уровня до 20 недель
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gailen D Marshall Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0020
- 1U19AT010838-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .