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바이러스 감염에 대한 숙주 회복력 강화를 위한 스피루리나 경구 보조제

2023년 8월 29일 업데이트: University of Mississippi Medical Center

정상 인간 지원자의 상부 호흡기 바이러스에 대한 숙주 면역 회복력 증가와 관련된 자연 살해 세포 활동 및 기타 바이오마커에 대한 구강 Immulina TM의 영향

이 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 연구는 인간의 바이러스성 인플루엔자 감염의 영향에 대한 숙주 회복력 강화에 대한 경구 보충제 Immulina TM의 영향을 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 면역 구성 요소를 반영하도록 설계된 바이오마커 프로필을 측정하여 정상 및 면역이 손상된 개인의 인플루엔자 바이러스 감염의 병원성 영향에 대한 숙주 회복력 증가에 대한 경구 보충제 Immulina TM의 영향을 확립하는 것을 목표로 합니다. 항바이러스 자연 살해 세포 수 및 활동, 세포독성 T 세포 수, 백신 관련 독감 특정 항체 반응 및 숙주 항바이러스 선천 및 후천 면역 반응과 관련된 사이토카인 프로필과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

472

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Donielle Drakes, MBA
  • 전화번호: 6014967821
  • 이메일: ddrakes@umc.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
        • 연락하다:
          • Donielle Drakes, MBA
          • 전화번호: 601-496-7821
          • 이메일: ddrakes@umc.edu
        • 수석 연구원:
          • Gailen D. Marshall, Jr., MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-59세(연구 그룹 1) 또는 65세 이상(연구 그룹 2)
  • 모든 만성 질환은 등록 후 30일 이내에 의료 요법에 변화가 없어 안정적인 것으로 입증되어야 합니다(PI 팀에 의해).
  • 참가자가 등록할 시험에 참여하는 데 필요한 특정 활동을 이해할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 등록 후 30일 이내의 모든 급성 질환 또는 심각한 부상.
  • PI의 의견에 따라 질병의 구성 요소로서 기능 장애가 있는 면역 기능을 가지고 있다고 합리적으로 추정할 수 있는 특정 질병 개체. 여기에는 HIV, AIDS, 조절되지 않는 천식, 조절되지 않는 습진, 조절되지 않는 알레르기성 비염, 조절되지 않는 두드러기, 류마티스성 관절염, 루푸스, 염증성 장 질환, 다발성 경화증, 제1형 당뇨병, 길랭-바 증후군, 그레이브스병, 하시모토 갑상선염, 중증 근무력증이 포함됩니다. 또는 혈관염.
  • 임상적 안정성과 상관없이 활동성 자가면역질환. 활동성으로 간주되지 않는 자가면역 질환의 병력(즉, 등록 전 최소 1년 동안 의학적 치료를 받지 않은 경우)는 제외되지 않습니다.
  • 등록 후 30일 이내에 불안정한 만성 질환의 병력.
  • 자세히 설명될 여러 연구 클리닉 방문을 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
불활성 캡슐; 16주 동안 아침에 2캡슐, 저녁에 2캡슐을 경구 투여합니다.
건강 보조 식품: 위약
위약은 Immulina TM 캡슐과 동일하게 보이는 셀룰로오스 캡슐의 비활성 분말입니다.
실험적: Immulina TM 200mg/일
Immulina 식이 보충제(캡슐당 200mg); 1-200mg 캡슐과 위약 캡슐 1개를 아침에 경구 투여하고 위약 캡슐 2개를 저녁에 16주 동안 경구 투여합니다.
건강 보조 식품: 이물리나TM
Immulina TM은 식이 보충제로 시판되는 시아노박테리아인 Spirulina의 다양한 제제에서 추출한 고도로 표준화된 추출물이며 면역강화 특성을 설명하는 여러 임상 연구에서 활용되었습니다.
다른 이름들:
  • 스피루리나
실험적: Immulina TM 400mg/일
Immulina 식이 보충제(캡슐당 200mg); 16주 동안 아침에 1-200mg 캡슐과 위약 캡슐 1개, 저녁에 1-200mg 캡슐과 위약 캡슐 1개를 경구 투여했습니다.
건강 보조 식품: 이물리나TM
Immulina TM은 식이 보충제로 시판되는 시아노박테리아인 Spirulina의 다양한 제제에서 추출한 고도로 표준화된 추출물이며 면역강화 특성을 설명하는 여러 임상 연구에서 활용되었습니다.
다른 이름들:
  • 스피루리나
실험적: Immulina TM 800mg/일
Immulina 식이 보충제(캡슐당 200mg); 16주 동안 아침에 2-200mg 캡슐을 경구 투여하고 저녁에 2-200mg 캡슐을 경구 투여합니다.
건강 보조 식품: 이물리나TM
Immulina TM은 식이 보충제로 시판되는 시아노박테리아인 Spirulina의 다양한 제제에서 추출한 고도로 표준화된 추출물이며 면역강화 특성을 설명하는 여러 임상 연구에서 활용되었습니다.
다른 이름들:
  • 스피루리나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자연살해세포(NK) 매개 세포독성
기간: 20주

NK 세포 매개 세포독성은 효과기 세포(NK 세포)에 의한 CFSE 표지 표적 세포(K562)의 세포용해를 특징으로 합니다. 표지된 K562는 일정 기간 동안 NK 세포와 함께 배양된 다음 모든 세포를 생사 염색인 7-AAD로 표지합니다. 세포용해 활성은 사멸 K562 백분율로 표시됩니다.

기준선에서 20주까지의 세포용해 활성(% dead K562)의 차이.
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자연 살해(NK) 세포 수
기간: 20주
기준선에서 20주까지의 NK 세포 수의 차이
20주
세포독성 T 림프구(CTL) 수
기간: 20주
기준선에서 20주까지의 CTL 수 차이
20주
혈장 사이토카인 프로파일; IL1b, IL6, TNF 알파, IL2, IL7, IL12, IL15 및 IL18; pg/mL
기간: 20주
기준선에서 20주까지의 혈장 사이토카인 프로필의 차이
20주
면역 표현형 패널 바이오마커 - CD3, CD4, CD8, CD25, FoxP3, IL10, 인터페론 감마, IL4, TGF 베타 수
기간: 20주

CD3(성숙 T 세포), CD4(T 보조/유도 세포), CD8(T 억제/세포독성 세포), CD25(IL2 억제), FoxP3(T 조절 세포), IL10(T 조절 억제 세포), 인터페론 감마(T 헬퍼 1 세포), IL4(T 헬퍼 2 세포) 및 TGF 베타(T 조절 억제 세포)는 유동 세포 계측법으로 측정한 인간 말초 혈액 단핵 세포의 수입니다.

기준선에서 20주까지의 면역 표현형 패널 바이오마커 수의 차이
20주
인플루엔자 A IgG 항체, U/mL
기간: 20주
기준선에서 20주까지 인플루엔자 A IgG 항체 U/mL의 차이
20주
인플루엔자 B IgG 항체, U/mL
기간: 20주
기준선에서 20주까지 인플루엔자 B IgG 항체 U/mL의 차이
20주
혈청 인터페론 감마, pg/mL
기간: 20주
기준선에서 20주까지 인터페론 감마 수준의 차이
20주
혈청 인터페론 알파, pg/mL
기간: 20주
기준선에서 20주까지 인터페론 알파 수준의 차이
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Mississippi Medical Center

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0020
  • 1U19AT010838-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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