Suplemento oral de espirulina para mejorar la resistencia del huésped a la infección por virus
29 de agosto de 2023 actualizado por: University of Mississippi Medical Center
Impacto de Oral Immulina TM en las actividades de las células asesinas naturales y otros biomarcadores asociados con el aumento de la resistencia inmunitaria del huésped a los virus de las vías respiratorias superiores en voluntarios humanos normales
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo establecer el impacto del suplemento oral, Immulina TM, en la mejora de la resiliencia del huésped a los efectos de la infección por influenza viral en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo establecer el impacto del suplemento oral, Immulina TM, en el aumento de la resiliencia del huésped frente a los efectos patógenos de la infección por el virus de la influenza en individuos normales e inmunocomprometidos mediante la medición de un perfil de biomarcadores diseñado para reflejar los componentes inmunitarios. asociado con el número y la actividad de las células asesinas naturales antivirales, el número de células T citotóxicas, las respuestas de anticuerpos específicas contra la gripe relacionadas con la vacuna y los perfiles de citoquinas asociados con las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas antivirales del huésped.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
472
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Donielle Drakes, MBA
- Número de teléfono: 6014967821
- Correo electrónico: ddrakes@umc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Denise Montgomery, MT(ASCP)
- Número de teléfono: 6018155374
- Correo electrónico: ddmontgomery@umc.edu
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- University of Mississippi Medical Center
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Contacto:
- Donielle Drakes, MBA
- Número de teléfono: 601-496-7821
- Correo electrónico: ddrakes@umc.edu
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Investigador principal:
- Gailen D. Marshall, Jr., MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 59 años (grupo de estudio 1) o mayores de 65 años (grupo de estudio 2)
- Cualquier enfermedad crónica debe ser determinada (por el equipo de PI) como estable, como lo demuestra la ausencia de cambios en los regímenes médicos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Capacidad para comprender las actividades específicas requeridas para participar en el ensayo en el que se inscribirá al participante.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad aguda o lesión importante dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Entidades de enfermedades específicas que, en opinión del PI, podría suponerse razonablemente que tienen una función inmunitaria disfuncional como componente de su enfermedad. Estos incluyen VIH, SIDA, asma no controlada, eccema no controlado, rinitis alérgica no controlada, urticaria no controlada, artritis reumatoide, lupus, enfermedad inflamatoria intestinal, esclerosis múltiple, diabetes mellitus tipo 1, síndrome de Guillain-Barr, enfermedad de Grave, tiroiditis de Hashimoto, miastenia grave. o vasculitis.
- Enfermedades autoinmunes activas independientemente de la estabilidad clínica. Antecedentes de enfermedad autoinmune que no se considera activa (es decir, sin tratamiento médico durante al menos 1 año antes de la inscripción) no serán excluidos.
- Antecedentes de enfermedad crónica inestable dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Incapaz/no dispuesto a comprometerse a múltiples visitas clínicas de investigación que se describirán en detalle.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
cápsulas inertes; 2 cápsulas por vía oral por la mañana y 2 cápsulas por vía oral por la noche durante 16 semanas.
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El placebo es un polvo inerte en una cápsula de celulosa que parece idéntico a las cápsulas de Immulina TM.
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Experimental: ImmulinaTM 200 mg/día
Suplemento dietético Immulina (200 mg por cápsula); 1 cápsula de 200 mg y 1 cápsula de placebo administradas por vía oral por la mañana y 2 cápsulas de placebo administradas por vía oral por la noche durante 16 semanas.
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Immulina TM es un extracto altamente estandarizado derivado de varias preparaciones de Spirulina, una cianobacteria, comercializada como suplemento dietético y ha sido utilizada en varios estudios clínicos que describen sus propiedades inmunopotenciadoras.
Otros nombres:
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Experimental: ImmulinaTM 400 mg/día
Suplemento dietético Immulina (200 mg por cápsula); 1 cápsula de 200 mg y 1 cápsula de placebo administradas por vía oral por la mañana y 1 cápsula de 200 mg y 1 cápsula de placebo administradas por vía oral por la noche durante 16 semanas.
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Immulina TM es un extracto altamente estandarizado derivado de varias preparaciones de Spirulina, una cianobacteria, comercializada como suplemento dietético y ha sido utilizada en varios estudios clínicos que describen sus propiedades inmunopotenciadoras.
Otros nombres:
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Experimental: ImmulinaTM 800 mg/día
Suplemento dietético Immulina (200 mg por cápsula); 2 cápsulas de 200 mg administradas por vía oral por la mañana y 2 cápsulas de 200 mg administradas por vía oral por la noche durante 16 semanas.
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Immulina TM es un extracto altamente estandarizado derivado de varias preparaciones de Spirulina, una cianobacteria, comercializada como suplemento dietético y ha sido utilizada en varios estudios clínicos que describen sus propiedades inmunopotenciadoras.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Citotoxicidad mediada por células asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La citotoxicidad mediada por células NK se caracteriza por la citólisis de una célula diana marcada con CFSE (K562) por células efectoras (células NK). Las K562 marcadas se cultivan con células NK durante un período de tiempo, luego todas las células se marcan con una tinción viva-muerta, 7-AAD. La actividad citolítica se expresa como el porcentaje de K562 muerto. Diferencias en la actividad citolítica (% de K562 muerto) desde el inicio hasta las 20 semanas. |
20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de células asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Diferencias en los recuentos de células NK desde el inicio hasta las 20 semanas
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20 semanas
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Número de linfocitos T citotóxicos (CTL)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Diferencias en los recuentos de CTL desde el inicio hasta las 20 semanas
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20 semanas
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Perfil de citocinas en plasma; IL1b, IL6, TNF alfa, IL2, IL7, IL12, IL15 e IL18; pg/mL
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Diferencias en los perfiles de citocinas plasmáticas desde el inicio hasta las 20 semanas
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20 semanas
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Biomarcadores del panel de inmunofenotipado: recuentos de CD3, CD4, CD8, CD25, FoxP3, IL10, interferón gamma, IL4, TGF beta
Periodo de tiempo: 20 semanas
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CD3 (células T maduras), CD4 (células T colaboradoras/inductoras), CD8 (células T supresoras/citotóxicas), CD25 (supresores de IL2), FoxP3 (células T reguladoras), IL10 (células T supresoras reguladoras), Interferón gamma (células T recuento de células auxiliares 1), IL4 (células T auxiliares 2) y TGF beta (células T supresoras reguladoras) en células mononucleares de sangre periférica humana medidas por citometría de flujo. Diferencias en los recuentos de biomarcadores del panel de inmunofenotipado desde el inicio hasta las 20 semanas |
20 semanas
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Anticuerpo IgG contra la influenza A, U/mL
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Diferencias en U/mL de anticuerpos IgG contra la influenza A desde el inicio hasta las 20 semanas
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20 semanas
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Anticuerpo IgG contra la influenza B, U/mL
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Diferencias en U/mL de anticuerpos IgG contra la influenza B desde el inicio hasta las 20 semanas
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20 semanas
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Interferón gamma sérico, pg/mL
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Diferencias en los niveles de interferón gamma desde el inicio hasta las 20 semanas
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20 semanas
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Interferón alfa sérico, pg/mL
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Diferencias en los niveles de interferón alfa desde el inicio hasta las 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0020
- 1U19AT010838-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .