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Orale Spirulina-Ergänzung zur Verbesserung der Widerstandsfähigkeit des Wirts gegenüber Virusinfektionen

29. August 2023 aktualisiert von: University of Mississippi Medical Center

Auswirkungen von oralem Immulina TM auf die Aktivitäten natürlicher Killerzellen und andere Biomarker, die mit einer Erhöhung der Immunresistenz des Wirts gegenüber Viren der oberen Atemwege bei normalen menschlichen Freiwilligen verbunden sind

Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung des oralen Nahrungsergänzungsmittels Immulina TM auf die Verbesserung der Resilienz des Wirts gegenüber den Auswirkungen einer viralen Influenza-Infektion beim Menschen festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung des oralen Nahrungsergänzungsmittels Immulina TM auf die Erhöhung der Widerstandsfähigkeit des Wirts gegenüber den pathogenen Wirkungen einer Influenzavirusinfektion bei normalen und immungeschwächten Personen zu ermitteln, indem ein Biomarkerprofil gemessen wird, das die Immunkomponenten widerspiegeln soll im Zusammenhang mit der Anzahl und Aktivität antiviraler natürlicher Killerzellen, der Anzahl zytotoxischer T-Zellen, impfstoffbedingten grippespezifischen Antikörperreaktionen und Zytokinprofilen im Zusammenhang mit antiviralen angeborenen und adaptiven Immunreaktionen des Wirts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

472

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Donielle Drakes, MBA
  • Telefonnummer: 6014967821
  • E-Mail: ddrakes@umc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gailen D. Marshall, Jr., MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-59 Jahre (Studiengruppe 1) bzw. 65 Jahre und älter (Studiengruppe 2)
  • Jede chronische Krankheit muss (vom PI-Team) als stabil festgestellt werden, was durch keine Änderungen der medizinischen Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung nachgewiesen wird.
  • Fähigkeit, die spezifischen Aktivitäten zu verstehen, die für die Teilnahme an der Studie erforderlich sind, für die der Teilnehmer eingeschrieben werden soll.

Ausschlusskriterien:

  • Jede akute Krankheit oder schwere Verletzung innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung.
  • Bestimmte Krankheitsentitäten, bei denen nach Ansicht des PI vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass eine dysfunktionale Immunfunktion eine Komponente ihrer Krankheit ist. Dazu gehören HIV, AIDS, unkontrolliertes Asthma, unkontrolliertes Ekzem, unkontrollierte allergische Rhinitis, unkontrollierte Urtikaria, rheumatoide Arthritis, Lupus, entzündliche Darmerkrankung, multiple Sklerose, Typ-1-Diabetes mellitus, Guillain-Barr-Syndrom, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis, Myasthenia gravis oder Vaskulitis.
  • Aktive Autoimmunerkrankungen unabhängig von der klinischen Stabilität. Eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die nicht als aktiv angesehen wird (d. h. keine medizinische Therapie mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung) werden nicht ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte einer instabilen chronischen Krankheit innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
  • Unfähig/nicht bereit, sich zu mehreren Besuchen in Forschungskliniken zu verpflichten, die im Detail beschrieben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
inerte Kapseln; 2 Kapseln zum Einnehmen morgens und 2 Kapseln zum Einnehmen abends für eine Dauer von 16 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo ist ein inertes Pulver in einer Zellulosekapsel, das mit Immulina TM -Kapseln identisch zu sein scheint.
Experimental: Immunina TM 200 mg/Tag
Immulina Nahrungsergänzungsmittel (200 mg pro Kapsel); 1-200-mg-Kapsel und 1 Placebo-Kapsel zum Einnehmen morgens und 2 Placebo-Kapseln zum Einnehmen abends für eine Dauer von 16 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Immunina TM
Immulina TM ist ein hochgradig standardisierter Extrakt, der aus verschiedenen Zubereitungen von Spirulina, einem Cyanobakterium, gewonnen wird, das als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird und in mehreren klinischen Studien verwendet wurde, in denen seine immunpotenzierenden Eigenschaften beschrieben wurden.
Andere Namen:
  • Spirulina
Experimental: Immunina TM 400 mg/Tag
Immulina Nahrungsergänzungsmittel (200 mg pro Kapsel); 1-200-mg-Kapsel und 1 Placebo-Kapsel zum Einnehmen morgens und 1-200-mg-Kapsel und 1 Placebo-Kapsel zum Einnehmen abends für eine Dauer von 16 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Immunina TM
Immulina TM ist ein hochgradig standardisierter Extrakt, der aus verschiedenen Zubereitungen von Spirulina, einem Cyanobakterium, gewonnen wird, das als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird und in mehreren klinischen Studien verwendet wurde, in denen seine immunpotenzierenden Eigenschaften beschrieben wurden.
Andere Namen:
  • Spirulina
Experimental: Immunina TM 800 mg/Tag
Immulina Nahrungsergänzungsmittel (200 mg pro Kapsel); 2-200-mg-Kapseln zum Einnehmen morgens und 2-200-mg-Kapseln zum Einnehmen abends für eine Dauer von 16 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Immunina TM
Immulina TM ist ein hochgradig standardisierter Extrakt, der aus verschiedenen Zubereitungen von Spirulina, einem Cyanobakterium, gewonnen wird, das als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird und in mehreren klinischen Studien verwendet wurde, in denen seine immunpotenzierenden Eigenschaften beschrieben wurden.
Andere Namen:
  • Spirulina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natürliche Killerzellen (NK)-vermittelte Zytotoxizität
Zeitfenster: 20 Wochen

Die NK-Zell-vermittelte Zytotoxizität ist durch die Zytolyse einer CFSE-markierten Zielzelle (K562) durch Effektorzellen (NK-Zellen) gekennzeichnet. Markierte K562 werden mit NK-Zellen für einen bestimmten Zeitraum kultiviert, dann werden alle Zellen mit einem Lebend-Tot-Färbemittel, 7-AAD, markiert. Die zytolytische Aktivität wird als Prozentsatz totes K562 ausgedrückt.

Unterschiede in der zytolytischen Aktivität (% totes K562) von der Grundlinie bis zu 20 Wochen.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der natürlichen Killerzellen (NK).
Zeitfenster: 20 Wochen
Unterschiede in der Anzahl der NK-Zellen vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
20 Wochen
Zahl der zytotoxischen T-Lymphozyten (CTL).
Zeitfenster: 20 Wochen
Unterschiede in den CTL-Zählungen von der Baseline bis zur 20. Woche
20 Wochen
Plasmazytokinprofil; IL1b, IL6, TNF-alpha, IL2, IL7, IL12, IL15 und IL18; pg/ml
Zeitfenster: 20 Wochen
Unterschiede in den Plasma-Zytokinprofilen von der Baseline bis zur 20. Woche
20 Wochen
Biomarker des Immunphänotypisierungspanels – CD3, CD4, CD8, CD25, FoxP3, IL10, Interferon-Gamma, IL4, TGF-Beta-Zählungen
Zeitfenster: 20 Wochen

CD3 (reife T-Zellen), CD4 (T-Helfer-/Induktorzelle), CD8 (T-Suppressor/zytotoxische Zelle), CD25 (IL2-Suppressor), FoxP3 (T-Regulatorzelle), IL10 (T-regulatorische Suppressorzelle), Interferon gamma (T Helfer-1-Zelle), IL4 (T-Helfer-2-Zelle) und TGF-beta (T-regulatorische Suppressorzelle) in humanen peripheren mononukleären Blutzellen, gemessen durch Durchflusszytometrie.

Unterschiede in den Biomarkerzahlen des Immunphänotypisierungspanels von der Baseline bis zur 20. Woche
20 Wochen
Influenza-A-IgG-Antikörper, U/ml
Zeitfenster: 20 Wochen
Unterschiede der Influenza-A-IgG-Antikörper U/ml vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
20 Wochen
Influenza-B-IgG-Antikörper, U/ml
Zeitfenster: 20 Wochen
Unterschiede der Influenza-B-IgG-Antikörper U/ml vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
20 Wochen
Serum-Interferon-gamma, pg/ml
Zeitfenster: 20 Wochen
Unterschiede in den Interferon-Gamma-Spiegeln vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
20 Wochen
Serum-Interferon-alpha, pg/ml
Zeitfenster: 20 Wochen
Unterschiede in den Interferon-Alpha-Spiegeln von der Grundlinie bis zur 20. Woche
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0020
  • 1U19AT010838-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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