Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spirulina Oral Supplement for at forbedre værtens modstandsdygtighed over for virusinfektion

23. december 2025 opdateret af: University of Mississippi Medical Center

Indvirkning af Oral Immulina TM på naturlige dræbercelleaktiviteter og andre biomarkører forbundet med øget værtsimmunresiliens over for virus i de øvre luftveje hos normale menneskelige frivillige

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse har til formål at fastslå virkningen af ​​det orale tilskud, Immulina TM, på at forbedre værtens modstandsdygtighed over for virkningerne af viral influenzainfektion hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse har til formål at fastslå virkningen af ​​det orale supplement, Immulina TM, på at øge værtens modstandsdygtighed mod de patogene virkninger af influenzavirusinfektion hos normale og immunkompromitterede individer ved at måle en biomarkørprofil designet til at afspejle immunkomponenter forbundet med antivirale naturlige dræbercelleantal og aktivitet, cytotoksiske T-celleantal, vaccinerelaterede influenzaspecifikke antistofresponser og cytokinprofiler forbundet med værtens antivirale medfødte og adaptive immunresponser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

492

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-59 (undersøgelsesgruppe 1) eller 65 år og derover (undersøgelsesgruppe 2)
  • Enhver kronisk sygdom skal bestemmes (af PI-team) til at være stabil, hvilket fremgår af ingen ændringer i medicinske regimer inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Evne til at forstå de specifikke aktiviteter, der kræves for at deltage i det forsøg, som deltageren skal tilmeldes.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut sygdom eller væsentlig skade inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Specifikke sygdomsenheder, som efter PI's opfattelse med rimelighed kunne antages at have dysfunktionel immunfunktion som en del af deres sygdom. Disse omfatter HIV, AIDS, ukontrolleret astma, ukontrolleret eksem, ukontrolleret allergisk rhinitis, ukontrolleret nældefeber, reumatoid arthritis, lupus, inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose, Type-1 diabetes mellitus, Guillain-Barr syndrom, Grave's sygdom, Hashimotoitis, myast. eller vaskulitis.
  • Aktive autoimmune sygdomme uanset klinisk stabilitet. En historie med autoimmun sygdom, der ikke anses for aktiv (dvs. ingen medicinsk behandling i mindst 1 år før tilmelding) vil ikke blive udelukket.
  • Anamnese med ustabil kronisk sygdom inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Ude af stand til/vil ikke forpligte sig til flere forskningsklinikbesøg, som vil blive beskrevet i detaljer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
inerte kapsler; 2 kapsler indgivet gennem munden om morgenen og 2 kapsler indgivet gennem munden om aftenen i 16 ugers varighed.
Kosttilskud: Placebo
Placebo er et inert pulver i cellulosekapsler, der ser ud til at være identisk med Immulina TM kapsler.
Eksperimentel: Immulina TM 200 mg/dag
Immulina kosttilskud (200 mg pr. kapsel); 1-200 mg kapsel og 1 placebo kapsel indgivet gennem munden om morgenen og 2 placebo kapsler indgivet gennem munden om aftenen i 16 ugers varighed.
Medicin: Immulina TM
Immulina TM er et højt standardiseret ekstrakt afledt af forskellige præparater af Spirulina, en cyanobakterie, markedsført som et kosttilskud og er blevet brugt i adskillige kliniske undersøgelser, der beskriver dets immunpotentierende egenskaber.
Andre navne:
  • Spirulina
Eksperimentel: Immulina TM 400 mg/dag
Immulina kosttilskud (200 mg pr. kapsel); 1-200 mg kapsel og 1 placebo-kapsel givet gennem munden om morgenen og 1-200 mg kapsel og 1 placebo-kapsel givet gennem munden om aftenen i 16 ugers varighed.
Medicin: Immulina TM
Immulina TM er et højt standardiseret ekstrakt afledt af forskellige præparater af Spirulina, en cyanobakterie, markedsført som et kosttilskud og er blevet brugt i adskillige kliniske undersøgelser, der beskriver dets immunpotentierende egenskaber.
Andre navne:
  • Spirulina
Eksperimentel: Immulina TM 800 mg/dag
Immulina kosttilskud (200 mg pr. kapsel); 2-200 mg kapsler indgivet gennem munden om morgenen og 2-200 mg kapsler indgivet gennem munden om aftenen i 16 ugers varighed.
Medicin: Immulina TM
Immulina TM er et højt standardiseret ekstrakt afledt af forskellige præparater af Spirulina, en cyanobakterie, markedsført som et kosttilskud og er blevet brugt i adskillige kliniske undersøgelser, der beskriver dets immunpotentierende egenskaber.
Andre navne:
  • Spirulina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig dræbercelle (NK)-medieret cytotoksicitet
Tidsramme: 20 uger

NK-cellemedieret cytotoksicitet er karakteriseret ved cytolyse af en CFSE-mærket målcelle (K562) af effektorceller (NK-celler). Mærket K562 dyrkes med NK-celler i en periode, hvorefter alle celler mærkes med en levende-død farve, 7-AAD. Den cytolytiske aktivitet er udtrykt som procentdelen død K562.

Forskelle i cytolytisk aktivitet (% død K562) fra baseline til 20 uger.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natural Killer (NK) celletal
Tidsramme: 20 uger
Forskelle i NK-celletal fra baseline til 20 uger
20 uger
Cytotoksisk T-lymfocyttal (CTL).
Tidsramme: 20 uger
Forskelle i CTL-tal fra baseline til 20 uger
20 uger
Plasma cytokin profil; ILlb, IL6, TNF alfa, IL2, IL7, IL12, IL15 og IL18; pg/ml
Tidsramme: 20 uger
Forskelle i plasmacytokinprofiler fra baseline til 20 uger
20 uger
Immunfænotyping panel biomarkører - CD3, CD4, CD8, CD25, FoxP3, IL10, Interferon gamma, IL4, TGF beta tællinger
Tidsramme: 20 uger

CD3 (modne T-celler), CD4 (T-hjælper/inducercelle), CD8 (T-suppressor/cytotoksisk celle), CD25 (IL2-suppressor), FoxP3 (T-regulatorcelle), IL10 (T-regulatorisk suppressorcelle), Interferon gamma (T hjælper 1 celle), IL4 (T hjælper 2 celle) og TGF beta (T regulatorisk suppressor celle) i humane perifere mononukleære blodceller målt ved flowcytometri.

Forskelle i immunfænotyping panel biomarkør tæller fra baseline til 20 uger
20 uger
Influenza A IgG antistof, U/ml
Tidsramme: 20 uger
Forskelle i influenza A IgG antistof U/ml fra baseline til 20 uger
20 uger
Influenza B IgG antistof, U/ml
Tidsramme: 20 uger
Forskelle i influenza B IgG antistof U/ml fra baseline til 20 uger
20 uger
serum Interferon gamma, pg/ml
Tidsramme: 20 uger
Forskelle i interferon gamma-niveauer fra baseline til 20 uger
20 uger
serum interferon alfa, pg/ml
Tidsramme: 20 uger
Forskelle i interferon alfa-niveauer fra baseline til 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gailen D Marshall Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0020
  • 1U19AT010838-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner