Spirulina oralt tilskudd for å forbedre vertens motstandskraft mot virusinfeksjon
28. juli 2026 oppdatert av: University of Mississippi Medical Center
Virkning av Oral Immulina TM på aktiviteter for naturlige drepeceller og andre biomarkører assosiert med økende vertsimmunresiliens mot virus i øvre luftveier hos normale menneskelige frivillige
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien tar sikte på å fastslå effekten av det orale tilskuddet, Immulina TM, på å øke vertens motstandskraft mot effekten av viral influensainfeksjon hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien tar sikte på å fastslå effekten av det orale tilskuddet, Immulina TM, på å øke vertens motstandskraft mot de patogene effektene av influensavirusinfeksjon hos normale og immunkompromitterte individer ved å måle en biomarkørprofil designet for å reflektere immunkomponenter. assosiert med antivirale naturlige drepeceller og aktivitet, antall cytotoksiske T-celler, vaksinerelaterte influensaspesifikke antistoffresponser og cytokinprofiler assosiert med verts antivirale medfødte og adaptive immunresponser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
492
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-59 (studiegruppe 1) eller 65 år og oppover (studiegruppe 2)
- Enhver kronisk sykdom må fastslås (av PI-teamet) for å være stabil, noe som fremgår av ingen endringer i medisinske regimer innen 30 dager etter påmelding.
- Evne til å forstå de spesifikke aktivitetene som kreves for å delta i prøven som deltakeren skal meldes på.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt sykdom eller betydelig skade innen 30 dager etter påmelding.
- Spesifikke sykdomsenheter, som etter PIs mening med rimelighet kan antas å ha dysfunksjonell immunfunksjon som en del av sykdommen. Disse inkluderer HIV, AIDS, ukontrollert astma, ukontrollert eksem, ukontrollert allergisk rhinitt, ukontrollert urticaria, revmatoid artritt, lupus, inflammatorisk tarmsykdom, multippel sklerose, Type-1 diabetes mellitus, Guillain-Barr syndrom, Grave's sykdom, Hashimotoitiss, myst syndrome. eller vaskulitt.
- Aktive autoimmune sykdommer uavhengig av klinisk stabilitet. En historie med autoimmun sykdom som ikke anses som aktiv (dvs. ingen medisinsk behandling i minst 1 år før påmelding) vil ikke bli ekskludert.
- Historie med ustabil kronisk sykdom innen 30 dager etter påmelding.
- Kan ikke/vil ikke forplikte seg til flere forskningsklinikkbesøk som vil bli beskrevet i detalj.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
inerte kapsler; 2 kapsler gitt gjennom munnen om morgenen og 2 kapsler gitt gjennom munnen om kvelden i 16 ukers varighet.
|
Placebo er inert pulver i cellulosekapsel som virker identisk med Immulina TM kapsler.
|
|
Eksperimentell: Immulina TM 200 mg/dag
Immulina Kosttilskudd (200 mg per kapsel); 1-200 mg kapsel og 1 placebo kapsel gitt gjennom munnen om morgenen og 2 placebo kapsler gitt gjennom munnen om kvelden i 16 ukers varighet.
|
Immulina TM er et høyt standardisert ekstrakt avledet fra ulike preparater av Spirulina, en cyanobakterie, markedsført som et kosttilskudd og har blitt brukt i flere kliniske studier som beskriver dens immunpotenserende egenskaper.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Immulina TM 400 mg/dag
Immulina Kosttilskudd (200 mg per kapsel); 1-200 mg kapsel og 1 placebokapsel gitt gjennom munnen om morgenen og 1-200 mg kapsel og 1 placebokapsel gitt gjennom munnen om kvelden i 16 ukers varighet.
|
Immulina TM er et høyt standardisert ekstrakt avledet fra ulike preparater av Spirulina, en cyanobakterie, markedsført som et kosttilskudd og har blitt brukt i flere kliniske studier som beskriver dens immunpotenserende egenskaper.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Immulina TM 800 mg/dag
Immulina Kosttilskudd (200 mg per kapsel); 2-200 mg kapsler gitt gjennom munnen om morgenen og 2-200 mg kapsler gitt gjennom munnen om kvelden i 16 ukers varighet.
|
Immulina TM er et høyt standardisert ekstrakt avledet fra ulike preparater av Spirulina, en cyanobakterie, markedsført som et kosttilskudd og har blitt brukt i flere kliniske studier som beskriver dens immunpotenserende egenskaper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natural Killer cell (NK)-mediert cytotoksisitet
Tidsramme: 20 uker
|
NK-cellemediert cytotoksisitet er karakterisert ved cytolyse av en CFSE-merket målcelle (K562) av effektorceller (NK-celler). Merket K562 dyrkes med NK-celler i en periode, deretter er alle celler merket med en levende-død farge, 7-AAD. Den cytolytiske aktiviteten uttrykkes som prosenten død K562. Forskjeller i cytolytisk aktivitet (% død K562) fra baseline til 20 uker. |
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natural Killer (NK) celletall
Tidsramme: 20 uker
|
Forskjeller i NK-celletall fra baseline til 20 uker
|
20 uker
|
|
Cytotoksisk T-lymfocyttnummer (CTL).
Tidsramme: 20 uker
|
Forskjeller i CTL-teller fra baseline til 20 uker
|
20 uker
|
|
Plasma cytokin profil; ILlb, IL6, TNF alfa, IL2, IL7, IL12, IL15 og IL18; pg/ml
Tidsramme: 20 uker
|
Forskjeller i plasmacytokinprofiler fra baseline til 20 uker
|
20 uker
|
|
Immunfenotyping panel biomarkører - CD3, CD4, CD8, CD25, FoxP3, IL10, Interferon gamma, IL4, TGF beta teller
Tidsramme: 20 uker
|
CD3 (modne T-celler), CD4 (T-hjelper/induktorcelle), CD8 (T-suppressor/cytotoksisk celle), CD25 (IL2-suppressor), FoxP3 (T-regulatorcelle), IL10 (T-regulatorisk suppressorcelle), Interferon gamma (T hjelper 1 celle), IL4 (T hjelper 2 celle) og TGF beta (T regulatorisk suppressor celle) i humane perifere mononukleære blodceller målt ved flowcytometri. Forskjeller i immunfenotyping panel biomarkør teller fra baseline til 20 uker |
20 uker
|
|
Influensa A IgG antistoff, U/ml
Tidsramme: 20 uker
|
Forskjeller i influensa A IgG-antistoff U/ml fra baseline til 20 uker
|
20 uker
|
|
Influensa B IgG antistoff, U/ml
Tidsramme: 20 uker
|
Forskjeller i influensa B IgG-antistoff U/ml fra baseline til 20 uker
|
20 uker
|
|
serum Interferon gamma, pg/ml
Tidsramme: 20 uker
|
Forskjeller i interferon gammanivåer fra baseline til 20 uker
|
20 uker
|
|
serum interferon alfa, pg/ml
Tidsramme: 20 uker
|
Forskjeller i interferon alfa-nivåer fra baseline til 20 uker
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gailen D Marshall Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0020
- 1U19AT010838-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .