Suplement doustny Spirulina zwiększający odporność gospodarza na infekcję wirusową
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Mississippi Medical Center
Wpływ doustnej Immuliny TM na aktywność komórek NK i inne biomarkery związane ze zwiększaniem odporności gospodarza na wirusy górnych dróg oddechowych u zdrowych ochotników
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu ustalenie wpływu doustnego suplementu Immulina TM na zwiększenie odporności gospodarza na skutki zakażenia wirusem grypy u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu ustalenie wpływu doustnego suplementu Immulina TM na zwiększenie odporności gospodarza na patogenne skutki zakażenia wirusem grypy u osób zdrowych i z obniżoną odpornością poprzez pomiar profilu biomarkerów zaprojektowanego w celu odzwierciedlenia składników odpornościowych związane z liczbą i aktywnością przeciwwirusowych komórek NK, liczbą cytotoksycznych limfocytów T, odpowiedziami przeciwciał swoistych dla grypy związanymi ze szczepionką i profilami cytokin związanymi z wrodzoną i nabytą odpowiedzią immunologiczną gospodarza przeciwwirusowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
492
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-59 lat (grupa badawcza 1) lub 65 lat i więcej (grupa badawcza 2)
- Każda przewlekła choroba musi zostać uznana (przez zespół PI) za stabilną, o czym świadczy brak zmian w schematach leczenia w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Zdolność zrozumienia konkretnych działań wymaganych do wzięcia udziału w badaniu, na które uczestnik ma zostać zapisany.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek ostra choroba lub poważny uraz w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Konkretne jednostki chorobowe, co do których w opinii PI można zasadnie założyć, że mają dysfunkcję układu odpornościowego jako składnik ich choroby. Należą do nich HIV, AIDS, niekontrolowana astma, niekontrolowana egzema, niekontrolowany alergiczny nieżyt nosa, niekontrolowana pokrzywka, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, choroba zapalna jelit, stwardnienie rozsiane, cukrzyca typu 1, zespół Guillain-Barr, choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy Hashimoto, myasthenia gravis lub zapalenie naczyń.
- Aktywne choroby autoimmunologiczne niezależnie od stabilności klinicznej. Historia choroby autoimmunologicznej, która nie jest uważana za aktywną (tj. brak terapii medycznej przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania) nie zostaną wykluczone.
- Historia niestabilnej choroby przewlekłej w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Niezdolność/niechęć do zaangażowania się w wiele wizyt w klinice badawczej, które zostaną szczegółowo opisane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
obojętne kapsułki; 2 kapsułki podawane doustnie rano i 2 kapsułki podawane doustnie wieczorem przez 16 tygodni.
|
Placebo to obojętny proszek w kapsułce celulozowej, który wygląda identycznie jak kapsułki Immulina TM.
|
|
Eksperymentalny: ImmulinaTM 200 mg/dzień
Immulina Suplementacja diety (200 mg w kapsułce); 1-200 mg kapsułka i 1 kapsułka placebo podawane doustnie rano i 2 kapsułki placebo podawane doustnie wieczorem przez 16 tygodni.
|
Immulina TM to wysoce standaryzowany ekstrakt pochodzący z różnych preparatów Spiruliny, cyjanobakterii, sprzedawany jako suplement diety i został wykorzystany w kilku badaniach klinicznych opisujących jego właściwości wzmacniające odporność.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ImmulinaTM 400 mg/dzień
Immulina Suplementacja diety (200 mg w kapsułce); Kapsułka 1-200 mg i 1 kapsułka placebo podawane doustnie rano oraz kapsułka 1-200 mg i 1 kapsułka placebo podawane doustnie wieczorem przez 16 tygodni.
|
Immulina TM to wysoce standaryzowany ekstrakt pochodzący z różnych preparatów Spiruliny, cyjanobakterii, sprzedawany jako suplement diety i został wykorzystany w kilku badaniach klinicznych opisujących jego właściwości wzmacniające odporność.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ImmulinaTM 800 mg/dzień
Immulina Suplementacja diety (200 mg w kapsułce); Kapsułki 2-200 mg podawane doustnie rano i kapsułki 2-200 mg podawane doustnie wieczorem przez 16 tygodni.
|
Immulina TM to wysoce standaryzowany ekstrakt pochodzący z różnych preparatów Spiruliny, cyjanobakterii, sprzedawany jako suplement diety i został wykorzystany w kilku badaniach klinicznych opisujących jego właściwości wzmacniające odporność.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cytotoksyczność za pośrednictwem komórek naturalnych zabójców (NK).
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Cytotoksyczność za pośrednictwem komórek NK charakteryzuje się cytolizą komórki docelowej znakowanej CFSE (K562) przez komórki efektorowe (komórki NK). Znakowane K562 hoduje się z komórkami NK przez pewien czas, a następnie wszystkie komórki znakuje się żywym-martwym barwnikiem, 7-AAD. Aktywność cytolityczną wyraża się jako procent martwych K562. Różnice w aktywności cytolitycznej (% martwych K562) od wartości wyjściowej do 20 tygodni. |
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek naturalnych zabójców (NK).
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Różnice w liczbie komórek NK od wartości wyjściowej do 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Liczba cytotoksycznych limfocytów T (CTL).
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Różnice w liczbie CTL od wartości wyjściowej do 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Profil cytokin w osoczu; IL1b, IL6, TNF alfa, IL2, IL7, IL12, IL15 i IL18; pg/ml
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Różnice w profilach cytokin w osoczu od wartości wyjściowej do 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Panel immunofenotypowania biomarkerów - CD3, CD4, CD8, CD25, FoxP3, IL10, interferon gamma, IL4, liczba TGF beta
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
CD3 (dojrzałe komórki T), CD4 (komórka pomocnicza/indukująca T), CD8 (komórka supresorowa T/komórka cytotoksyczna), CD25 (supresor IL2), FoxP3 (komórka regulatorowa T), IL10 (komórka supresorowa T regulatorowa), interferon gamma (T komórka pomocnicza 1), IL4 (komórka pomocnicza T 2) i TGF beta (komórka supresorowa regulatorowa T) w ludzkich jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej mierzona za pomocą cytometrii przepływowej. Różnice w liczbie biomarkerów panelu immunofenotypowania od wartości początkowej do 20 tygodni |
20 tygodni
|
|
Przeciwciało IgG przeciwko grypie A, U/ml
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Różnice w przeciwciałach IgG przeciwko grypie A U/ml od wartości wyjściowych do 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Przeciwciało IgG przeciwko grypie B, U/ml
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Różnice w przeciwciałach IgG przeciw grypie B U/ml od wartości wyjściowych do 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
surowica Interferon gamma, pg/ml
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Różnice w poziomach interferonu gamma od wartości wyjściowej do 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
surowica Interferon alfa, pg/ml
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Różnice w poziomach interferonu alfa od wartości wyjściowej do 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gailen D Marshall Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0020
- 1U19AT010838-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .