Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spirulina perorální doplněk pro zvýšení odolnosti hostitele vůči virové infekci

23. prosince 2025 aktualizováno: University of Mississippi Medical Center

Vliv orální Immuliny TM na přirozené zabíječské buněčné aktivity a další biomarkery spojené se zvýšením imunitní odolnosti hostitele vůči virům horních cest dýchacích u normálních lidských dobrovolníků

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit vliv perorálního doplňku Immulina TM na zvýšení odolnosti hostitele vůči účinkům virové chřipkové infekce u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl stanovit vliv perorálního doplňku Immulina TM na zvýšení odolnosti hostitele proti patogenním účinkům infekce virem chřipky u normálních a imunitně oslabených jedinců měřením profilu biomarkerů navržených tak, aby odrážely imunitní složky. spojené s počtem a aktivitou antivirových přirozených zabíječských buněk, počtem cytotoxických T buněk, protilátkovými odpověďmi specifickými pro chřipku souvisejícími s vakcínou a cytokinovými profily spojenými s hostitelskými antivirovými vrozenými a adaptivními imunitními odpověďmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

492

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–59 (studijní skupina 1) nebo 65 let a více (studijní skupina 2)
  • Jakékoli chronické onemocnění musí být stanoveno (týmem PI), aby bylo stabilní, což dokazují žádné změny v léčebných režimech do 30 dnů od zařazení.
  • Schopnost porozumět konkrétním činnostem potřebným k účasti na hodnocení, ke kterému má být účastník zapsán.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli akutní onemocnění nebo závažný úraz do 30 dnů od zápisu.
  • Specifické jednotky onemocnění, u kterých by se podle názoru PI dalo důvodně předpokládat, že mají dysfunkční imunitní funkci jako součást jejich onemocnění. Patří mezi ně HIV, AIDS, nekontrolované astma, nekontrolovaný ekzém, nekontrolovaná alergická rýma, nekontrolovaná kopřivka, revmatoidní artritida, lupus, zánětlivé onemocnění střev, roztroušená skleróza, diabetes mellitus 1. typu, Guillain-Barrův syndrom, Graveova choroba, Hashimotova tyreoiditida, myasthenia gravis nebo vaskulitida.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění bez ohledu na klinickou stabilitu. Autoimunitní onemocnění v anamnéze, které není považováno za aktivní (tj. žádná léčebná terapie po dobu alespoň 1 roku před zařazením) nebude vyloučena.
  • Anamnéza nestabilního chronického onemocnění do 30 dnů od zařazení.
  • Neschopnost/ochota se zavázat k vícenásobným návštěvám výzkumné kliniky, které budou podrobně popsány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
inertní kapsle; 2 tobolky podávané ústy ráno a 2 tobolky podávané ústy večer po dobu 16 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo je inertní prášek v celulózové kapsli, který se zdá být identický s kapslemi Immulina TM.
Experimentální: Immulina TM 200 mg/den
Immulina Doplněk stravy (200 mg na kapsli); 1-200 mg tobolka a 1 tobolka placeba podávaná ústy ráno a 2 tobolky placeba podávané ústy večer po dobu 16 týdnů.
Lék: Immulina TM
Immulina TM je vysoce standardizovaný extrakt pocházející z různých přípravků sinice Spirulina, uváděný na trh jako doplněk stravy a byl použit v několika klinických studiích popisujících jeho imunopotenciační vlastnosti.
Ostatní jména:
  • Spirulina
Experimentální: Immulina TM 400 mg/den
Immulina Doplněk stravy (200 mg na kapsli); 1-200 mg tobolka a 1 tobolka placeba podávaná ústy ráno a 1-200 mg tobolka a 1 tobolka placeba podávaná ústy večer po dobu 16 týdnů.
Lék: Immulina TM
Immulina TM je vysoce standardizovaný extrakt pocházející z různých přípravků sinice Spirulina, uváděný na trh jako doplněk stravy a byl použit v několika klinických studiích popisujících jeho imunopotenciační vlastnosti.
Ostatní jména:
  • Spirulina
Experimentální: Immulina TM 800 mg/den
Immulina Doplněk stravy (200 mg na kapsli); 2-200 mg tobolky podávané ústy ráno a 2-200 mg tobolky podávané ústy večer po dobu 16 týdnů.
Lék: Immulina TM
Immulina TM je vysoce standardizovaný extrakt pocházející z různých přípravků sinice Spirulina, uváděný na trh jako doplněk stravy a byl použit v několika klinických studiích popisujících jeho imunopotenciační vlastnosti.
Ostatní jména:
  • Spirulina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytotoxicita zprostředkovaná přirozenými zabijáckými buňkami (NK).
Časové okno: 20 týdnů

Cytotoxicita zprostředkovaná NK buňkami je charakterizována cytolýzou CFSE-značené cílové buňky (K562) efektorovými buňkami (NK buňky). Značené K562 se kultivují s NK buňkami po určitou dobu, pak se všechny buňky označí barvením živých a mrtvých, 7-AAD. Cytolytická aktivita je vyjádřena jako procento mrtvých K562.

Rozdíly v cytolytické aktivitě (% mrtvých K562) od výchozí hodnoty do 20 týdnů.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přirozených zabíječů (NK) buněk
Časové okno: 20 týdnů
Rozdíly v počtu NK buněk od výchozí hodnoty do 20 týdnů
20 týdnů
Počet cytotoxických T lymfocytů (CTL).
Časové okno: 20 týdnů
Rozdíly v počtu CTL od výchozí hodnoty do 20 týdnů
20 týdnů
Profil plazmatických cytokinů; IL1b, IL6, TNF alfa, IL2, IL7, IL12, IL15 a IL18; pg/ml
Časové okno: 20 týdnů
Rozdíly v profilech plazmatických cytokinů od výchozí hodnoty do 20 týdnů
20 týdnů
Biomarkery panelu imunofenotypizace – CD3, CD4, CD8, CD25, FoxP3, IL10, Interferon gama, IL4, počty TGF beta
Časové okno: 20 týdnů

CD3 (zralé T buňky), CD4 (T pomocná/induktorová buňka), CD8 (T supresorová/cytotoxická buňka), CD25 (IL2 supresor), FoxP3 (T regulační buňka), IL10 (T regulační supresorová buňka), Interferon gama (T pomocné 1 buňky), IL4 (T pomocné 2 buňky) a TGF beta (T regulační supresorové buňky) v lidských mononukleárních buňkách periferní krve měřené průtokovou cytometrií.

Rozdíly v počtu biomarkerů panelu imunofenotypizace od výchozího stavu do 20 týdnů
20 týdnů
Protilátka IgG proti chřipce A, U/ml
Časové okno: 20 týdnů
Rozdíly v protilátkách IgG proti chřipce A U/ml od výchozí hodnoty do 20 týdnů
20 týdnů
Protilátka IgG proti chřipce B, U/ml
Časové okno: 20 týdnů
Rozdíly v protilátkách IgG proti chřipce B U/ml od výchozí hodnoty do 20 týdnů
20 týdnů
sérum Interferon gama, pg/ml
Časové okno: 20 týdnů
Rozdíly v hladinách interferonu gama od výchozí hodnoty do 20. týdne
20 týdnů
sérum interferon alfa, pg/ml
Časové okno: 20 týdnů
Rozdíly v hladinách interferonu alfa od výchozí hodnoty do 20. týdne
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi Medical Center

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gailen D Marshall Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0020
  • 1U19AT010838-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit