Supplemento orale di spirulina per migliorare la resilienza dell'ospite all'infezione da virus
23 dicembre 2025 aggiornato da: University of Mississippi Medical Center
Impatto di Oral Immulina TM sulle attività delle cellule natural killer e altri biomarcatori associati all'aumento della resilienza immunitaria dell'ospite ai virus delle vie respiratorie superiori in volontari umani normali
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a stabilire l'impatto del supplemento orale, Immulina TM, sul miglioramento della resilienza dell'ospite agli effetti dell'infezione influenzale virale negli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a stabilire l'impatto del supplemento orale, Immulina TM, sull'aumento della resilienza dell'ospite contro gli effetti patogeni dell'infezione da virus dell'influenza in individui normali e immunocompromessi misurando un profilo di biomarcatore progettato per riflettere i componenti immunitari associati a numeri e attività di cellule natural killer antivirali, numeri di cellule T citotossiche, risposte anticorpali specifiche dell'influenza correlate al vaccino e profili di citochine associati a risposte immunitarie innate e adattative antivirali dell'ospite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
492
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-59 (gruppo di studio 1) o 65 anni e oltre (gruppo di studio 2)
- Qualsiasi malattia cronica deve essere determinata (dal team PI) per essere stabile come evidenziato da nessun cambiamento nei regimi medici entro 30 giorni dall'arruolamento.
- Capacità di comprendere le attività specifiche richieste per partecipare alla sperimentazione per la quale il partecipante deve essere arruolato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia acuta o infortunio significativo entro 30 giorni dall'iscrizione.
- Entità specifiche della malattia, che, secondo il PI, si potrebbe ragionevolmente presumere che abbiano una funzione immunitaria disfunzionale come componente della loro malattia. Questi includono HIV, AIDS, asma non controllato, eczema non controllato, rinite allergica non controllata, orticaria non controllata, artrite reumatoide, lupus, malattia infiammatoria intestinale, sclerosi multipla, diabete mellito di tipo 1, sindrome di Guillain-Barr, malattia di Grave, tiroidite di Hashimoto, miastenia grave o vasculite.
- Malattie autoimmuni attive indipendentemente dalla stabilità clinica. Una storia di malattia autoimmune che non è considerata attiva (es. nessuna terapia medica per almeno 1 anno prima dell'arruolamento) non sarà esclusa.
- Storia di malattia cronica instabile entro 30 giorni dall'arruolamento.
- Incapace / riluttante a impegnarsi in più visite cliniche di ricerca che saranno descritte in dettaglio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
capsule inerti; 2 capsule somministrate per via orale al mattino e 2 capsule somministrate per via orale la sera per una durata di 16 settimane.
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Il placebo è una polvere inerte in una capsula di cellulosa che sembra identica alle capsule di Immulina TM.
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Sperimentale: ImmulinaTM 200 mg/die
Immulina Integratore alimentare (200 mg per capsula); 1 capsula da 200 mg e 1 capsula di placebo somministrate per via orale al mattino e 2 capsule di placebo somministrate per via orale la sera per una durata di 16 settimane.
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Immulina TM è un estratto altamente standardizzato derivato da varie preparazioni di Spirulina, un cianobatterio, commercializzato come integratore alimentare ed è stato utilizzato in numerosi studi clinici che ne descrivono le proprietà immunopotenzianti.
Altri nomi:
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Sperimentale: ImmulinaTM 400 mg/giorno
Immulina Integratore alimentare (200 mg per capsula); 1 capsula da 200 mg e 1 capsula di placebo per via orale al mattino e 1 capsula da 200 mg e 1 capsula di placebo per via orale la sera per una durata di 16 settimane.
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Immulina TM è un estratto altamente standardizzato derivato da varie preparazioni di Spirulina, un cianobatterio, commercializzato come integratore alimentare ed è stato utilizzato in numerosi studi clinici che ne descrivono le proprietà immunopotenzianti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Immulina TM 800 mg/giorno
Immulina Integratore alimentare (200 mg per capsula); Capsule da 2-200 mg somministrate per via orale al mattino e capsule da 2-200 mg somministrate per via orale la sera per una durata di 16 settimane.
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Immulina TM è un estratto altamente standardizzato derivato da varie preparazioni di Spirulina, un cianobatterio, commercializzato come integratore alimentare ed è stato utilizzato in numerosi studi clinici che ne descrivono le proprietà immunopotenzianti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Citotossicità mediata da cellule Natural Killer (NK).
Lasso di tempo: 20 settimane
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La citotossicità mediata da cellule NK è caratterizzata dalla citolisi di una cellula bersaglio marcata con CFSE (K562) da parte di cellule effettrici (cellule NK). K562 etichettato viene coltivato con cellule NK per un periodo di tempo, quindi tutte le cellule etichettate con un colorante vivo-morto, 7-AAD. L'attività citolitica è espressa come percentuale K562 morto. Differenze nell'attività citolitica (% morti K562) dal basale a 20 settimane. |
20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta delle cellule Natural Killer (NK).
Lasso di tempo: 20 settimane
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Differenze nella conta delle cellule NK dal basale a 20 settimane
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20 settimane
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Numero di linfociti T citotossici (CTL).
Lasso di tempo: 20 settimane
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Differenze nei conteggi CTL dal basale a 20 settimane
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20 settimane
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Profilo delle citochine plasmatiche; IL1b, IL6, TNF alfa, IL2, IL7, IL12, IL15 e IL18; pg/mL
Lasso di tempo: 20 settimane
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Differenze nei profili delle citochine plasmatiche dal basale a 20 settimane
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20 settimane
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Biomarcatori del pannello di immunofenotipizzazione: conta CD3, CD4, CD8, CD25, FoxP3, IL10, interferone gamma, IL4, TGF beta
Lasso di tempo: 20 settimane
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CD3 (cellule T mature), CD4 (cellule T helper/inducer), CD8 (cellule T soppressori/citotossiche), CD25 (soppressori di IL2), FoxP3 (cellule T regolatrici), IL10 (cellule T regolatorie soppressori), interferone gamma (cellule T cellule helper 1), IL4 (cellule T helper 2) e TGF beta (cellule T soppressori regolatorie) nelle cellule mononucleate del sangue periferico umano misurate mediante citometria a flusso. Differenze nel conteggio dei biomarcatori del pannello di immunofenotipizzazione dal basale a 20 settimane |
20 settimane
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Anticorpo IgG influenza A, U/mL
Lasso di tempo: 20 settimane
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Differenze nell'anticorpo IgG dell'influenza A U/mL dal basale a 20 settimane
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20 settimane
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Anticorpo IgG influenza B, U/mL
Lasso di tempo: 20 settimane
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Differenze nell'anticorpo IgG influenza B U/mL dal basale a 20 settimane
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20 settimane
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Interferone gamma sierico, pg/mL
Lasso di tempo: 20 settimane
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Differenze nei livelli di interferone gamma dal basale a 20 settimane
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20 settimane
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Interferone alfa sierico, pg/mL
Lasso di tempo: 20 settimane
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Differenze nei livelli di interferone alfa dal basale a 20 settimane
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gailen D Marshall Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0020
- 1U19AT010838-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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