Spirulina-oraalinen ravintolisä isännän vastustuskykyyn virusinfektioita vastaan
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Mississippi Medical Center
Oral Immulina TM:n vaikutus luonnollisiin tappajasolujen toimintaan ja muihin biomarkkereihin, jotka liittyvät isännän immuuniresilienssin lisääntymiseen ylähengitysteiden viruksia vastaan normaaleissa vapaaehtoistyöntekijöissä
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää suun kautta otettavan Immulina TM -lisäaineen vaikutus isännän vastustuskykyyn virusinfluenssainfektion vaikutuksia vastaan ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suun kautta otettavan Immulina TM -lisäaineen vaikutus isännän vastustuskykyyn influenssavirusinfektion patogeenisiä vaikutuksia vastaan normaaleissa ja immuunipuutteellisissa yksilöissä mittaamalla biomarkkeriprofiili, joka on suunniteltu heijastamaan immuunikomponentteja. liittyvät antiviraalisten luonnollisten tappajasolujen lukumäärään ja aktiivisuuteen, sytotoksisten T-solujen lukumäärään, rokotteisiin liittyviin flunssaspesifisiin vasta-ainevasteisiin ja sytokiiniprofiileihin, jotka liittyvät isännän antiviraaliseen synnynnäisiin ja adaptiivisiin immuunivasteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
492
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-59-vuotiaat (tutkimusryhmä 1) tai 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat (tutkimusryhmä 2)
- Kaikki krooniset sairaudet on määritettävä (PI-ryhmän toimesta) pysymään stabiilina, mikä osoittaa, että lääketieteellisissä hoito-ohjelmissa ei tehdä muutoksia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Kyky ymmärtää erityiset toiminnot, joita vaaditaan osallistuakseen kokeeseen, johon osallistujan on määrä ilmoittautua.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti sairaus tai merkittävä vamma 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Tietyt sairauskokonaisuudet, joilla PI:n mielestä voitaisiin kohtuudella olettaa olevan immuunijärjestelmän toimintahäiriö osana sairautta. Näitä ovat HIV, AIDS, hallitsematon astma, hallitsematon ekseema, hallitsematon allerginen nuha, hallitsematon urtikaria, nivelreuma, lupus, tulehduksellinen suolistosairaus, multippeliskleroosi, tyypin 1 diabetes mellitus, Guillain-Barrin oireyhtymä, Graven tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, myasthenia gravis tai vaskuliitti.
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet kliinisestä stabiilisuudesta riippumatta. Sinulla on ollut autoimmuunisairaus, jota ei pidetä aktiivisena (esim. ei lääkehoitoa vähintään 1 vuoteen ennen ilmoittautumista) ei suljeta pois.
- Epästabiili krooninen sairaus 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Ei pysty/ei halua sitoutua useisiin tutkimusklinikallakäynteihin, jotka kuvataan yksityiskohtaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
inertit kapselit; 2 kapselia suun kautta aamulla ja 2 kapselia suun kautta illalla 16 viikon ajan.
|
Plasebo on inerttiä jauhetta selluloosakapselissa, joka näyttää samalta kuin Immulina TM -kapselit.
|
|
Kokeellinen: Immulina TM 200 mg/vrk
Immulina Ravintolisä (200 mg kapselia kohti); 1-200 mg kapseli ja 1 plasebokapseli suun kautta aamulla ja 2 lumelääkekapselia suun kautta illalla 16 viikon ajan.
|
Immulina TM on erittäin standardoitu uute, joka on johdettu erilaisista Spirulina-syanobakteerivalmisteista, jota markkinoidaan ravintolisänä ja jota on käytetty useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa on kuvattu sen immunopotentioivia ominaisuuksia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Immulina TM 400 mg/vrk
Immulina Ravintolisä (200 mg kapselia kohti); 1-200 mg kapseli ja 1 plasebokapseli suun kautta aamulla ja 1-200 mg kapseli ja 1 lumekapseli suun kautta illalla 16 viikon ajan.
|
Immulina TM on erittäin standardoitu uute, joka on johdettu erilaisista Spirulina-syanobakteerivalmisteista, jota markkinoidaan ravintolisänä ja jota on käytetty useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa on kuvattu sen immunopotentioivia ominaisuuksia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Immulina TM 800 mg/vrk
Immulina Ravintolisä (200 mg kapselia kohti); 2-200 mg kapselia suun kautta aamulla ja 2-200 mg kapselia suun kautta illalla 16 viikon ajan.
|
Immulina TM on erittäin standardoitu uute, joka on johdettu erilaisista Spirulina-syanobakteerivalmisteista, jota markkinoidaan ravintolisänä ja jota on käytetty useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa on kuvattu sen immunopotentioivia ominaisuuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natural Killer Sol (NK) -välitteinen sytotoksisuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
NK-soluvälitteiselle sytotoksisuudelle on tunnusomaista CFSE-leimatun kohdesolun (K562) sytolyysi efektorisolujen (NK-solujen) toimesta. Leimattua K562:ta viljellään NK-solujen kanssa jonkin aikaa, sitten kaikki solut leimataan live-dead -värillä, 7-AAD. Sytolyyttinen aktiivisuus ilmaistaan kuolleiden K562:n prosentteina. Erot sytolyyttisessä aktiivisuudessa (% kuollut K562) lähtötasosta 20 viikkoon. |
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natural Killer (NK) -solujen määrä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Erot NK-solujen määrässä lähtötasosta 20 viikkoon
|
20 viikkoa
|
|
Sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) lukumäärä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Erot CTL-määrissä lähtötasosta 20 viikkoon
|
20 viikkoa
|
|
Plasman sytokiiniprofiili; IL1b, IL6, TNF-alfa, IL2, IL7, IL12, IL15 ja IL18; pg/ml
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Plasman sytokiiniprofiilien erot lähtötasosta 20 viikkoon
|
20 viikkoa
|
|
Immunofenotyypityspaneelin biomarkkerit - CD3, CD4, CD8, CD25, FoxP3, IL10, gamma-interferoni, IL4, TGF beeta-arvot
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
CD3 (kypsät T-solut), CD4 (T-auttaja/indusoijasolu), CD8 (T-suppressori/sytotoksinen solu), CD25 (IL2-suppressori), FoxP3 (T-säätelijäsolu), IL10 (T-säätelysuppressorisolu), gamma-interferoni (T) auttaja 1 -solu), IL4- (T-auttaja 2 -solu) ja TGF-beeta (T-säätelysuppressorisolu) -määrät ihmisen ääreisveren mononukleaarisoluissa virtaussytometrialla mitattuna. Erot immunofenotyypityspaneelin biomarkkerimäärissä lähtötasosta 20 viikkoon |
20 viikkoa
|
|
Influenssa A IgG-vasta-aine, U/ml
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Erot influenssa A IgG-vasta-aineissa U/ml lähtötasosta 20 viikkoon
|
20 viikkoa
|
|
Influenssa B IgG-vasta-aine, U/ml
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Influenssa B IgG-vasta-aineen U/ml erot lähtötasosta 20 viikkoon
|
20 viikkoa
|
|
seerumi Interferoni gamma, pg/ml
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Erot interferonin gamma-tasoissa lähtötasosta 20 viikkoon
|
20 viikkoa
|
|
seerumi Interferoni alfa, pg/ml
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Interferoni alfa -tasojen erot lähtötasosta 20 viikkoon
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gailen D Marshall Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0020
- 1U19AT010838-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .