Spirulina oraal supplement voor het verbeteren van de veerkracht van de gastheer voor virusinfectie
28 juli 2026 bijgewerkt door: University of Mississippi Medical Center
Impact van Oral Immulina TM op Natural Killer Cell-activiteiten en andere biomarkers geassocieerd met toenemende weerstand van het immuunsysteem van de gastheer voor virussen van de bovenste luchtwegen bij normale menselijke vrijwilligers
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie heeft tot doel de impact vast te stellen van het orale supplement, Immulina TM, op het vergroten van de weerbaarheid van de gastheer tegen de effecten van virale influenza-infectie bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie heeft tot doel de impact vast te stellen van het orale supplement, Immulina TM, op het vergroten van de weerbaarheid van de gastheer tegen de pathogene effecten van een influenzavirusinfectie bij normale en immuungecompromitteerde personen door het meten van een biomarkerprofiel dat is ontworpen om immuuncomponenten weer te geven geassocieerd met antivirale natural killer-celaantallen en -activiteit, cytotoxische T-celaantallen, vaccingerelateerde griepspecifieke antilichaamresponsen en cytokineprofielen geassocieerd met antivirale aangeboren en adaptieve immuunresponsen van de gastheer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
492
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-59 jaar (onderzoeksgroep 1) of 65 jaar en ouder (onderzoeksgroep 2)
- Van elke chronische ziekte moet worden vastgesteld (door het PI-team) dat deze stabiel is, zoals blijkt uit het feit dat er binnen 30 dagen na inschrijving geen wijzigingen in de medische regimes zijn aangebracht.
- Vaardigheid om de specifieke activiteiten te begrijpen die nodig zijn om deel te nemen aan het onderzoek waarvoor de deelnemer zal worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke acute ziekte of ernstig letsel binnen 30 dagen na inschrijving.
- Specifieke ziekte-entiteiten, waarvan naar de mening van de PI redelijkerwijs kan worden aangenomen dat ze een disfunctionele immuunfunctie hebben als onderdeel van hun ziekte. Deze omvatten HIV, AIDS, ongecontroleerde astma, ongecontroleerde eczeem, ongecontroleerde allergische rhinitis, ongecontroleerde urticaria, reumatoïde artritis, lupus, inflammatoire darmziekte, multiple sclerose, diabetes mellitus type 1, syndroom van Guillain-Barr, ziekte van Grave, thyroïditis van Hashimoto, myasthenia gravis of vasculitis.
- Actieve auto-immuunziekten ongeacht klinische stabiliteit. Een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die niet als actief wordt beschouwd (d.w.z. minimaal 1 jaar voorafgaand aan inschrijving geen medische behandeling) wordt niet uitgesloten.
- Geschiedenis van onstabiele chronische ziekte binnen 30 dagen na inschrijving.
- Niet in staat/niet bereid om meerdere bezoeken aan onderzoeksklinieken af te leggen die in detail zullen worden beschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
inerte capsules; 2 capsules 's ochtends via de mond ingenomen en 2 capsules 's avonds via de mond gedurende 16 weken.
|
Placebo is een inert poeder in een cellulosecapsule dat identiek lijkt aan Immulina TM-capsules.
|
|
Experimenteel: ImmulinaTM 200 mg/dag
Immulina Voedingssupplementen (200 mg per capsule); 1-200 mg capsule en 1 placebocapsule 's ochtends via de mond ingenomen en 2 placebocapsules 's avonds via de mond gedurende 16 weken.
|
Immulina TM is een sterk gestandaardiseerd extract afgeleid van verschillende preparaten van Spirulina, een cyanobacterium, dat op de markt wordt gebracht als voedingssupplement en is gebruikt in verschillende klinische onderzoeken waarin de immunopotentiërende eigenschappen ervan worden beschreven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ImmulinaTM 400 mg/dag
Immulina Voedingssupplementen (200 mg per capsule); 1-200 mg capsule en 1 placebo-capsule 's morgens via de mond ingenomen en 1-200 mg capsule en 1 placebo-capsule 's avonds via de mond toegediend gedurende 16 weken.
|
Immulina TM is een sterk gestandaardiseerd extract afgeleid van verschillende preparaten van Spirulina, een cyanobacterium, dat op de markt wordt gebracht als voedingssupplement en is gebruikt in verschillende klinische onderzoeken waarin de immunopotentiërende eigenschappen ervan worden beschreven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ImmulinaTM 800 mg/dag
Immulina Voedingssupplementen (200 mg per capsule); 2-200 mg capsules 's ochtends via de mond ingenomen en 2-200 mg capsules 's avonds via de mond gedurende 16 weken.
|
Immulina TM is een sterk gestandaardiseerd extract afgeleid van verschillende preparaten van Spirulina, een cyanobacterium, dat op de markt wordt gebracht als voedingssupplement en is gebruikt in verschillende klinische onderzoeken waarin de immunopotentiërende eigenschappen ervan worden beschreven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door Natural Killer Cell (NK) gemedieerde cytotoxiciteit
Tijdsspanne: 20 weken
|
NK-celgemedieerde cytotoxiciteit wordt gekenmerkt door cytolyse van een CFSE-gelabelde doelcel (K562) door effectorcellen (NK-cellen). Gelabelde K562 worden gedurende een bepaalde tijd gekweekt met NK-cellen, vervolgens worden alle cellen gelabeld met een levend-doodkleuring, 7-AAD. De cytolytische activiteit wordt uitgedrukt als het percentage dode K562. Verschillen in cytolytische activiteit (% dood K562) vanaf baseline tot 20 weken. |
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natural Killer (NK) celtelling
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verschillen in NK-celaantallen vanaf baseline tot 20 weken
|
20 weken
|
|
Aantal cytotoxische T-lymfocyten (CTL).
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verschillen in CTL-tellingen vanaf baseline tot 20 weken
|
20 weken
|
|
Plasma cytokine profiel; IL1b, IL6, TNF alfa, IL2, IL7, IL12, IL15 en IL18; pg/ml
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verschillen in plasmacytokineprofielen van baseline tot 20 weken
|
20 weken
|
|
Immunophenotyping panel biomarkers - CD3, CD4, CD8, CD25, FoxP3, IL10, Interferon gamma, IL4, TGF beta-tellingen
Tijdsspanne: 20 weken
|
CD3 (rijpe T-cellen), CD4 (T-helper/inducercel), CD8 (T-suppressor/cytotoxische cel), CD25 (IL2-suppressor), FoxP3 (T-regulatorcel), IL10 (T-regulerende suppressorcel), Interferon-gamma (T helper 1-cel), IL4- (T-helper-2-cel) en TGF-bèta (T-regulerende suppressorcel) in menselijke perifere mononucleaire bloedcellen, gemeten met flowcytometrie. Verschillen in het aantal biomarkers in het immunofenotyperingspaneel vanaf de basislijn tot 20 weken |
20 weken
|
|
Influenza A IgG-antilichaam, E/ml
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verschillen in Influenza A IgG-antilichaam U/mL vanaf baseline tot 20 weken
|
20 weken
|
|
Influenza B IgG-antilichaam, E/ml
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verschillen in Influenza B IgG-antilichaam E/ml vanaf baseline tot 20 weken
|
20 weken
|
|
serum Interferon-gamma, pg/ml
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verschillen in interferon-gammaspiegels van baseline tot 20 weken
|
20 weken
|
|
serum Interferon alfa, pg/ml
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verschillen in interferon-alfaspiegels vanaf baseline tot 20 weken
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gailen D Marshall Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0020
- 1U19AT010838-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .