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螺旋藻口服补充剂增强宿主对病毒感染的抵抗力

2023年8月29日 更新者:University of Mississippi Medical Center

Oral Immulina TM 对自然杀伤细胞活性和其他生物标志物的影响,这些生物标志物与正常人类志愿者中宿主对上呼吸道病毒的免疫力增强有关

这项随机、双盲、安慰剂对照研究旨在确定口服补充剂 Immulina TM 对增强宿主对人类病毒性流感感染影响的恢复力的影响。

研究概览

详细说明

这项随机、双盲、安慰剂对照研究旨在通过测量旨在反映免疫成分的生物标志物概况,确定口服补充剂 Immulina TM 对提高正常和免疫受损个体的宿主抵抗流感病毒感染致病影响的影响与抗病毒自然杀伤细胞数量和活性、细胞毒性 T 细胞数量、疫苗相关的流感特异性抗体反应以及与宿主抗病毒先天和适应性免疫反应相关的细胞因子谱相关。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

472

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Donielle Drakes, MBA
  • 电话号码:6014967821
  • 邮箱ddrakes@umc.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • University of Mississippi Medical Center
        • 接触:
          • Donielle Drakes, MBA
          • 电话号码:601-496-7821
          • 邮箱ddrakes@umc.edu
        • 首席研究员:
          • Gailen D. Marshall, Jr., MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-59 岁(研究组 1)或 65 岁及以上(研究组 2)
  • 任何慢性疾病都必须(由 PI 团队)确定为稳定,因为在入学后 30 天内没有改变医疗方案。
  • 能够理解参加参与者将要参加的试验所需的具体活动。

排除标准:

  • 入学后 30 天内发生任何急性疾病或重大伤害。
  • 特定疾病实体,在 PI 看来,可以合理地假设其具有功能失调的免疫功能作为其疾病的一个组成部分。 这些包括艾滋病毒、艾滋病、不受控制的哮喘、不受控制的湿疹、不受控制的过敏性鼻炎、不受控制的荨麻疹、类风湿性关节炎、狼疮、炎症性肠病、多发性硬化症、1 型糖尿病、格林-巴尔综合征、格雷夫氏病、桥本氏甲状腺炎、重症肌无力或血管炎。
  • 无论临床稳定性如何,活动性自身免疫性疾病。 被认为不活跃的自身免疫病史(即 入组前至少 1 年未接受药物治疗)将不被排除在外。
  • 入组后 30 天内有不稳定慢性病史。
  • 无法/不愿承诺进行多次研究性临床访问,将对此进行详细描述。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
惰性胶囊;早上口服 2 粒胶囊,晚上口服 2 粒胶囊,持续 16 周。
安慰剂是纤维素胶囊中的惰性粉末,看起来与 Immulina TM 胶囊相同。
实验性的:Immulina TM 200 毫克/天
Immulina 膳食补充剂(每粒胶囊 200 毫克);早上口服 1-200 毫克胶囊和 1 粒安慰剂胶囊,晚上口服 2 粒安慰剂胶囊,持续 16 周。
Immulina TM 是一种高度标准化的提取物,源自螺旋藻(一种蓝藻)的各种制剂,作为膳食补充剂销售,并已用于多项描述其免疫增强特性的临床研究。
其他名称:
  • 螺旋藻
实验性的:Immulina TM 400 毫克/天
Immulina 膳食补充剂(每粒胶囊 200 毫克);早上口服 1-200 毫克胶囊和 1 粒安慰剂胶囊,晚上口服 1-200 毫克胶囊和 1 粒安慰剂胶囊,持续 16 周。
Immulina TM 是一种高度标准化的提取物,源自螺旋藻(一种蓝藻)的各种制剂,作为膳食补充剂销售,并已用于多项描述其免疫增强特性的临床研究。
其他名称:
  • 螺旋藻
实验性的:Immulina TM 800 毫克/天
Immulina 膳食补充剂(每粒胶囊 200 毫克);早上口服 2-200 毫克胶囊,晚上口服 2-200 毫克胶囊,持续 16 周。
Immulina TM 是一种高度标准化的提取物,源自螺旋藻(一种蓝藻)的各种制剂,作为膳食补充剂销售,并已用于多项描述其免疫增强特性的临床研究。
其他名称:
  • 螺旋藻

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自然杀伤细胞 (NK) 介导的细胞毒性
大体时间:20周

NK 细胞介导的细胞毒性的特征在于效应细胞(NK 细胞)对 CFSE 标记的靶细胞 (K562) 的细胞溶解。 标记的 K562 与 NK 细胞一起培养一段时间,然后所有细胞都用活死染色剂 7-AAD 标记。 细胞溶解活性表示为死亡 K562 的百分比。

从基线到 20 周的细胞溶解活性差异(死亡 K562 百分比)。

20周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自然杀伤 (NK) 细胞计数
大体时间:20周
NK 细胞计数从基线到 20 周的差异
20周
细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 数
大体时间:20周
CTL 计数从基线到 20 周的差异
20周
血浆细胞因子谱; IL1b、IL6、TNF α、IL2、IL7、IL12、IL15 和 IL18;皮克/毫升
大体时间:20周
血浆细胞因子谱从基线到 20 周的差异
20周
免疫表型组合生物标志物 - CD3、CD4、CD8、CD25、FoxP3、IL10、干扰素 gamma、IL4、TGF beta 计数
大体时间:20周

CD3(成熟 T 细胞)、CD4(T 辅助细胞/诱导细胞)、CD8(T 抑制细胞/细胞毒性细胞)、CD25(IL2 抑制细胞)、FoxP3(T 调节细胞)、IL10(T 调节抑制细胞)、干扰素伽玛(T辅助 1 细胞)、IL4(T 辅助 2 细胞)和 TGF β(T 调节抑制细胞)计数在流式细胞仪测量的人外周血单核细胞中。

从基线到 20 周的免疫表型组合生物标志物计数的差异

20周
甲型流感IgG抗体,U/mL
大体时间:20周
甲型流感 IgG 抗体 U/mL 从基线到 20 周的差异
20周
乙型流感IgG抗体,U/mL
大体时间:20周
乙型流感 IgG 抗体 U/mL 从基线到 20 周的差异
20周
血清干扰素γ,pg/mL
大体时间:20周
干扰素γ水平从基线到20周的差异
20周
血清干扰素α,pg/mL
大体时间:20周
干扰素 α 水平从基线到 20 周的差异
20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD、University of Mississippi Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月30日

首次发布 (实际的)

2022年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-0020
  • 1U19AT010838-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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