Spirulina orális kiegészítő a gazdaszervezet vírusfertőzéssel szembeni ellenálló képességének fokozására
2023. augusztus 29. frissítette: University of Mississippi Medical Center
Az Oral Immulina TM hatása a természetes ölősejtek aktivitására és más biomarkerekre, amelyek a gazdaszervezet immunrendszerének a felső légúti vírusokkal szembeni ellenálló képességének növekedésével kapcsolatosak normál emberi önkénteseknél
Ennek a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa az Immulina TM orális kiegészítés hatását a gazdaszervezet vírusos influenzafertőzés hatásaival szembeni ellenálló képességének fokozására emberekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa az Immulina TM orális kiegészítés hatását a gazdaszervezet ellenálló képességének növelésére az influenzavírus-fertőzés patogén hatásaival szemben normál és immunhiányos egyénekben az immunkomponenseket tükröző biomarker profil mérésével. összefüggésbe hozható az antivirális természetes ölősejtek számával és aktivitásával, a citotoxikus T-sejtek számával, a vakcinával kapcsolatos influenza-specifikus antitestválaszokkal és a gazdaszervezet antivirális veleszületett és adaptív immunválaszaival kapcsolatos citokinprofilokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
472
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Donielle Drakes, MBA
- Telefonszám: 6014967821
- E-mail: ddrakes@umc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Denise Montgomery, MT(ASCP)
- Telefonszám: 6018155374
- E-mail: ddmontgomery@umc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Toborzás
- University of Mississippi Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Donielle Drakes, MBA
- Telefonszám: 601-496-7821
- E-mail: ddrakes@umc.edu
-
Kutatásvezető:
- Gailen D. Marshall, Jr., MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-59 évesek (1. vizsgálati csoport) vagy 65 évesek és idősebbek (2. vizsgálati csoport)
- Bármely krónikus betegséget meg kell határozni (a PI-csapatnak), hogy stabil legyen, amint azt a beiratkozást követő 30 napon belül nem történt változás az orvosi kezelési rendben.
- Képes megérteni azokat a konkrét tevékenységeket, amelyek a vizsgálatban való részvételhez szükségesek, amelyekre a résztvevőt be kell jelentkezni.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen akut betegség vagy jelentős sérülés a beiratkozást követő 30 napon belül.
- Specifikus betegség entitások, amelyekről a PI véleménye szerint ésszerűen feltételezhető, hogy betegségük összetevőjeként diszfunkcionális immunfunkcióval rendelkeznek. Ezek közé tartozik a HIV, AIDS, ellenőrizetlen asztma, ellenőrizetlen ekcéma, ellenőrizetlen allergiás rhinitis, ellenőrizetlen csalánkiütés, rheumatoid arthritis, lupus, gyulladásos bélbetegség, sclerosis multiplex, 1-es típusú diabetes mellitus, Guillain-Barr-szindróma, Grave-kór, Hashimoto thyreoiditis, myasthenia gravis vagy vasculitis.
- Aktív autoimmun betegségek a klinikai stabilitástól függetlenül. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, amely nem tekinthető aktívnak (pl. a beiratkozás előtt legalább 1 évig nem részesült gyógyászati kezelésben) nem zárják ki.
- Instabil krónikus betegség a kórtörténetben a felvételt követő 30 napon belül.
- Nem tud/nem hajlandó elkötelezni magát többszöri kutatóklinikai látogatásra, amelyet részletesen leírunk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
inert kapszulák; 2 kapszula szájon át reggel és 2 kapszula szájon át este, 16 hétig.
|
A placebo inert por cellulóz kapszulában, amely úgy tűnik, megegyezik az Immulina TM kapszulákkal.
|
|
Kísérleti: Immulina TM 200 mg/nap
Immulina étrend-kiegészítő (200 mg kapszulánként); 1-200 mg kapszula és 1 placebo kapszula szájon át reggel és 2 placebo kapszula szájon át este 16 hétig.
|
Az Immulina TM egy erősen standardizált kivonat, amelyet a Spirulina, egy cianobaktérium különböző készítményeiből nyernek, étrend-kiegészítőként forgalmazzák, és számos klinikai vizsgálatban használták, amelyek leírják immunerősítő tulajdonságait.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Immulina TM 400 mg/nap
Immulina étrend-kiegészítő (200 mg kapszulánként); 1-200 mg kapszula és 1 placebo kapszula reggel szájon át, valamint 1-200 mg kapszula és 1 placebo kapszula szájon át este 16 hétig.
|
Az Immulina TM egy erősen standardizált kivonat, amelyet a Spirulina, egy cianobaktérium különböző készítményeiből nyernek, étrend-kiegészítőként forgalmazzák, és számos klinikai vizsgálatban használták, amelyek leírják immunerősítő tulajdonságait.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Immulina TM 800 mg/nap
Immulina étrend-kiegészítő (200 mg kapszulánként); 2-200 mg kapszula szájon át reggel és 2-200 mg kapszula szájon át este 16 hétig.
|
Az Immulina TM egy erősen standardizált kivonat, amelyet a Spirulina, egy cianobaktérium különböző készítményeiből nyernek, étrend-kiegészítőként forgalmazzák, és számos klinikai vizsgálatban használták, amelyek leírják immunerősítő tulajdonságait.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Natural Killer sejt (NK) által közvetített citotoxicitás
Időkeret: 20 hét
|
Az NK-sejtek által közvetített citotoxicitást a CFSE-vel jelölt célsejt (K562) effektorsejtek (NK-sejtek) általi citolízise jellemzi. A jelölt K562-t NK-sejtekkel tenyésztjük egy ideig, majd az összes sejtet élő-halott festéssel, 7-AAD-vel jelöljük. A citolitikus aktivitást az elhalt K562 százalékában fejezzük ki. A citolitikus aktivitás különbségei (% elhalt K562) a kiindulási értéktől a 20 hétig. |
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Natural Killer (NK) sejtszám
Időkeret: 20 hét
|
Az NK-sejtek számának különbségei a kiindulási értéktől a 20 hétig
|
20 hét
|
|
Citotoxikus T-limfociták (CTL) száma
Időkeret: 20 hét
|
A CTL-szám különbsége a kiindulási értéktől a 20 hétig
|
20 hét
|
|
Plazma citokin profil; IL1b, IL6, TNF-alfa, IL2, IL7, IL12, IL15 és IL18; pg/ml
Időkeret: 20 hét
|
A plazma citokinprofiljainak különbségei a kiindulási értéktől a 20 hétig
|
20 hét
|
|
Immunfenotipizáló panel biomarkerek - CD3, CD4, CD8, CD25, FoxP3, IL10, gamma-interferon, IL4, TGF béta számok
Időkeret: 20 hét
|
CD3 (érett T-sejtek), CD4 (T segítő/induktor sejt), CD8 (T-szuppresszor/citotoxikus sejt), CD25 (IL2-szuppresszor), FoxP3 (T-szabályozó sejt), IL10 (T-szabályozó sejt), gamma-interferon (T) helper 1 sejt), IL4 (T helper 2 sejt) és TGF béta (T szabályozó szupresszor sejt) száma humán perifériás vér mononukleáris sejtjeiben áramlási citometriával mérve. Különbségek az immunfenotipizálási panel biomarkerek számában az alapvonaltól a 20 hétig |
20 hét
|
|
Influenza A IgG antitest, U/ml
Időkeret: 20 hét
|
Az influenza A IgG antitest U/ml különbségei a kiindulási értéktől a 20 hétig
|
20 hét
|
|
Influenza B IgG antitest, U/mL
Időkeret: 20 hét
|
Az influenza B IgG antitest U/ml különbségei a kiindulási értéktől a 20 hétig
|
20 hét
|
|
szérum Interferon gamma, pg/ml
Időkeret: 20 hét
|
Az interferon gamma szintjének különbségei a kiindulási értéktől a 20 hétig
|
20 hét
|
|
szérum Interferon alfa, pg/ml
Időkeret: 20 hét
|
Különbségek az interferon alfa szintjében a kiindulási értéktől a 20 hétig
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0020
- 1U19AT010838-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság