Suplemento Oral de Spirulina para Melhorar a Resiliência do Hospedeiro à Infecção por Vírus
28 de julho de 2026 atualizado por: University of Mississippi Medical Center
Impacto da Oral Immulina TM nas atividades das células Natural Killer e outros biomarcadores associados ao aumento da resiliência imune do hospedeiro aos vírus respiratórios superiores em voluntários humanos normais
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo visa estabelecer o impacto do suplemento oral, Immulina TM, no aumento da resiliência do hospedeiro aos efeitos da infecção viral por influenza em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo visa estabelecer o impacto do suplemento oral, Immulina TM, no aumento da resiliência do hospedeiro contra os efeitos patogênicos da infecção pelo vírus influenza em indivíduos normais e imunocomprometidos, medindo um perfil de biomarcador projetado para refletir componentes imunológicos associados ao número e atividade de células assassinas naturais antivirais, números de células T citotóxicas, respostas de anticorpos específicos da gripe relacionadas à vacina e perfis de citocinas associados a respostas imunes inatas e adaptativas antivirais do hospedeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
492
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 59 anos (grupo de estudo 1) ou de 65 anos ou mais (grupo de estudo 2)
- Qualquer doença crônica deve ser determinada (pela equipe de PI) como estável, conforme evidenciado por nenhuma alteração nos regimes médicos dentro de 30 dias após a inscrição.
- Capacidade de compreender as atividades específicas necessárias para participar do estudo para o qual o participante está inscrito.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença aguda ou lesão significativa dentro de 30 dias após a inscrição.
- Entidades de doenças específicas, que, na opinião do PI, poderiam ser razoavelmente consideradas como tendo uma função imunológica disfuncional como um componente de sua doença. Estes incluem HIV, AIDS, asma não controlada, eczema não controlado, rinite alérgica não controlada, urticária não controlada, artrite reumatóide, lúpus, doença inflamatória intestinal, esclerose múltipla, diabetes mellitus tipo 1, síndrome de Guillain-Barr, doença de Graves, tireoidite de Hashimoto, miastenia gravis ou vasculite.
- Doenças autoimunes ativas independentemente da estabilidade clínica. Uma história de doença autoimune que não é considerada ativa (ou seja, nenhuma terapia médica por pelo menos 1 ano antes da inscrição) não serão excluídos.
- Histórico de doença crônica instável dentro de 30 dias após a inscrição.
- Incapaz/não quer se comprometer com várias visitas clínicas de pesquisa que serão descritas em detalhes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
cápsulas inertes; 2 cápsulas administradas por via oral pela manhã e 2 cápsulas administradas por via oral à noite por 16 semanas de duração.
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O placebo é um pó inerte em cápsula de celulose que parece idêntico às cápsulas de Immulina TM.
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Experimental: Immulina TM 200 mg/dia
Immulina Suplementação dietética (200 mg por cápsula); Cápsula de 1-200 mg e 1 cápsula de placebo administrada por via oral pela manhã e 2 cápsulas de placebo administradas por via oral à noite por 16 semanas de duração.
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Immulina TM é um extrato altamente padronizado derivado de diversas preparações de Spirulina, uma cianobactéria, comercializado como suplemento dietético e tem sido utilizado em diversos estudos clínicos que descrevem suas propriedades imunopotenciadoras.
Outros nomes:
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Experimental: Immulina TM 400 mg/dia
Immulina Suplementação dietética (200 mg por cápsula); Cápsula de 1-200 mg e 1 cápsula de placebo administrada por via oral pela manhã e cápsula de 1-200 mg e 1 cápsula de placebo administrada por via oral à noite durante 16 semanas.
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Immulina TM é um extrato altamente padronizado derivado de diversas preparações de Spirulina, uma cianobactéria, comercializado como suplemento dietético e tem sido utilizado em diversos estudos clínicos que descrevem suas propriedades imunopotenciadoras.
Outros nomes:
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Experimental: Immulina TM 800 mg/dia
Immulina Suplementação dietética (200 mg por cápsula); Cápsulas de 2-200 mg administradas por via oral pela manhã e cápsulas de 2-200 mg administradas por via oral à noite durante 16 semanas.
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Immulina TM é um extrato altamente padronizado derivado de diversas preparações de Spirulina, uma cianobactéria, comercializado como suplemento dietético e tem sido utilizado em diversos estudos clínicos que descrevem suas propriedades imunopotenciadoras.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Citotoxicidade mediada por células Natural Killer (NK)
Prazo: 20 semanas
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A citotoxicidade mediada por células NK é caracterizada pela citólise de uma célula alvo marcada com CFSE (K562) por células efetoras (células NK). K562 marcadas são cultivadas com células NK por um período de tempo, então todas as células marcadas com uma coloração viva-morta, 7-AAD. A atividade citolítica é expressa como a porcentagem de K562 morto. Diferenças na atividade citolítica (% de K562 morto) desde a linha de base até 20 semanas. |
20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de células Natural Killer (NK)
Prazo: 20 semanas
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Diferenças nas contagens de células NK desde o início até 20 semanas
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20 semanas
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Número de linfócitos T citotóxicos (CTL)
Prazo: 20 semanas
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Diferenças nas contagens de CTL desde o início até 20 semanas
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20 semanas
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Perfil de citocinas plasmáticas; IL1b, IL6, TNF alfa, IL2, IL7, IL12, IL15 e IL18; pg/mL
Prazo: 20 semanas
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Diferenças nos perfis de citocinas plasmáticas desde o início até 20 semanas
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20 semanas
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Biomarcadores de painel de imunofenotipagem - CD3, CD4, CD8, CD25, FoxP3, IL10, Interferon gama, IL4, contagens de TGF beta
Prazo: 20 semanas
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CD3 (células T maduras), CD4 (célula T auxiliar/indutora), CD8 (supressora T/célula citotóxica), CD25 (supressora de IL2), FoxP3 (célula T reguladora), IL10 (célula T reguladora supressora), Interferon gama (T células auxiliares 1), IL4 (células T auxiliares 2) e TGF beta (células T reguladoras supressoras) em células mononucleares do sangue periférico humano medidas por citometria de fluxo. Diferenças nas contagens de biomarcadores do painel de imunofenotipagem desde o início até 20 semanas |
20 semanas
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Anticorpo Influenza A IgG, U/mL
Prazo: 20 semanas
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Diferenças em U/mL de anticorpos IgG contra Influenza A desde a linha de base até 20 semanas
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20 semanas
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Anticorpo Influenza B IgG, U/mL
Prazo: 20 semanas
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Diferenças em U/mL de anticorpos IgG contra Influenza B desde a linha de base até 20 semanas
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20 semanas
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Interferon gama sérico, pg/mL
Prazo: 20 semanas
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Diferenças nos níveis de interferon gama desde o início até 20 semanas
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20 semanas
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Interferon alfa sérico, pg/mL
Prazo: 20 semanas
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Diferenças nos níveis de interferon alfa desde o início até 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gailen D Marshall Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0020
- 1U19AT010838-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .